Сон-найт 15 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОН-НАЙТ (SON-NIGHT)

действующее вещество: доксиламин; 1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, полиэтиленгликоль 6000, натрия бензоат (Е 211), натрия сульфат безводный, натрия гидрофосфат.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа. Допускается наличие сколов.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Было показано, что он сокращает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 1 часа (Tmax) после приема доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы выявляется в моче в форме неизменённого доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или к вспомогательным веществам, или к другим антигистаминным средствам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол. Не рекомендуется принимать с натрия оксибутиратом ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, которые следует учитывать. С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипрамином и антидепрессантами, большинством атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) — возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту. С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, мианserин, миртазапин, триmipramин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; прочими: баклофен, талидомид) — возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. С другими снотворными средствами — возможно угнетение центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приёма лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендуется консультация с врачом. Это лекарственное средство содержит 21 ммоль (или 484 мг)/дозу (1 таблетка) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету, контролируемую по содержанию натрия. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усиливать синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате которого возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приёмом психоактивных веществ, в анамнезе. Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста и у лиц, страдающих почечной или печёночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения/головокружений, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто бывают серьёзными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

На основании имеющихся данных, доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, следует принимать во внимание антихолинергические (атропиноподобные) и седативные свойства данной молекулы при наблюдении за новорожденным. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приёме данного лекарственного средства. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для приёма внутрь. Применять за 15–30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приёмом таблетку растворить в ½ стакана воды. Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печёночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений массивного отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу. Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные препараты вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки шипучие по 15 мг; № 10 (2 × 5), № 20 (2 × 10) в стрипе в коробке.

№ 10 – без рецепта; № 20 – по рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.