Сомазина 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

Действующее вещество: citicoline (as sodium salt); 1 таблетка содержит цитиколин в форме натриевой соли 500 мг; вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, метакрилатный сополимер (тип А).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, продолговатой формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением С500.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с CO 2, выдыхаемым воздухом. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO 2: скорость выведения CO 2, выдыхаемого воздухом, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. - Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. - Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает действие леводопы.

Этот лекарственный препарат содержит 4,5 ммоль (103,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Недостаточно данных о применении Сомазины® беременным женщинам. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки). Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений головного мозга и устанавливаются врачом. Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Случаи передозировки не описаны.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов). Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие реакции: озноб.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

5 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Ферер Интернасьональ, С.А., Испания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес: Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона (Испания) Место производства: ул. Жоан Бускайа, 1-9, 08173, Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания