Сомазина 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

активное вещество: цитиколин (в форме натриевой соли); 1 мл раствора содержит цитиколина в форме натриевой соли 100 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия цитрат, сахарин натрия, эссенция клубничная 1487-S, калия сорбат, кислота лимонная (доведение до рН 6), вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого раствор.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO 2. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO 2: скорость выведения выдыхаемого CO 2 быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. - Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. - Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Сомазина® раствор для приема внутрь, поскольку препарат содержит сорбитол. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), содержащиеся в препарате, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа). Данный лекарственный препарат содержит 4,5 ммоль (103,23 мг) на дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Недостаточно данных о применении Сомазины® беременным женщинам. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Принимать перорально. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую распределяют на 2−3 приёма. Принимать независимо от приёма пищи. Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью дозирующего шприца. Необходимо промывать дозирующий шприц водой после каждого применения. Рекомендуемая доза препарата в саше составляет 1 − 2 саше (10 − 20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или смешивать с небольшим количеством воды. Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Случаи передозировки не описаны.

Очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов). Со стороны центральной и периферической нервных систем: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Общие реакции: озноб.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна слабая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата в условиях комнатной температуры (≈20 °С). Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не установлена.

По 30 мл препарата во флаконе; 1 флакон и дозирующий шприц в картонной коробке. По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.

По рецепту

Феррер Интернасьональ, С.А., Испания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес: Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания. Место производства: с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.