Сомазина 500 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОМАЗИНА ® (SOMAZINA ® )

активное вещество: citicoline (as sodium salt); 1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид для корректировки pH, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, без запаха, свободный от частиц.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с CO 2, выдыхаемым. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO 2, скорость выведения CO 2, выдыхаемого, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается намного медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает действие леводопы.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Данное лекарственное средство содержит 4 ммоль (91,76 мг) натрия на дозу. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Недостаточно данных о применении Сомазины ® беременным женщинам. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат применяют для внутримышечного или внутривенного введения, внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40-60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых – 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно. Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы. Данный раствор предназначен для однократного применения. Раствор необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить. При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального применения.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Случаи передозировки не описаны.

Очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов). Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

500 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. 1000 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту

Феррер Интернасиональ, С.А., Испания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес. Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания. Место производства. с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.