Соматулін аутожель 120 мг, раствор

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 120 мг СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 60 мг СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 90 мг

действующее вещество: ланреотид; 1 предварительно заполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата) 120 мг или 60 мг, или 90 мг; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения. Основные физико-химические свойства: гелеподобный раствор от белого до бледно-желтого цвета.

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги. Код АТХ H01C B03.

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатиновых рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и имеет более продолжительное действие. При этом выраженная селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять лекарственное средство в лечении акромегалии. Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного действия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приёмом пищи усиление кровотока в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), стимулируемую простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени. У пациентов с акромегалией терапия ланреотидом приводит к уменьшению размера опухоли. В неконтролируемом открытом исследовании ланреотид в дозе 120 мг применяли каждые 28 дней в течение 48 недель 90 ранее не леченным пациентам с акромегалией с диагнозом макроаденома гипофиза. Критериями исключения из исследования была ожидаемая необходимость операции на гипофизе (аденомэктомия) или лучевой терапии в течение периода исследования. На 48-й неделе 63 % пациентов показали клинически значимое уменьшение размера опухоли на ≥ 20 % (что было первичной конечной точкой эффективности), хотя статистическая значимость не была достигнута (95 % ДИ 52–73 %). Средний процент уменьшения размера опухоли составил 26,8 %, уровни ГР были ниже 2,5 мкг/л у 77,8 % пациентов, а уровень IGF-1 нормализовался у 50 %. Нормализованные уровни IGF-1 в сочетании с уровнями ГР ниже 2,5 мкг/л наблюдались у 43,5 % пациентов. Большинство пациентов сообщили об ослаблении симптомов акромегалии, таких как головная боль (38,7 %), утомляемость (56,5 %), повышенное потоотделение (66,1 %), артралгия (59,7 %) и отёк мягких тканей (66,1 %). Отмечалось раннее и стойкое снижение размера опухоли и концентрации GH и IGF-1 с 12 недели терапии ланреотидом, а эффекты лечения наблюдались в течение 48 недель. Ланреотид оказывает подавляющее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофибрилл при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидных опухолей. Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование третьей фазы фиксированной продолжительности с применением лекарственного средства Соматулин Аутогель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутогель 120 мг каждые 28 дней (n=101) или плацебо (n=103). Рандомизация была стратифицирована по предшествующей терапии и наличию/отсутствию прогрессирования на исходном уровне по оценке RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3–6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельными метастатическими и/или местнораспространёнными заболеваниями с гистологически подтверждёнными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44,6 % пациентов), средней кишке (35,8 % пациентов), задней кишке (6,9 %) или с другой/неизвестной первичной локализацией (12,7 %). 69 % пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), определяемые по индексу пролиферации Ki67 ≤ 2 % (50,5 % от общей популяции пациентов) или митотическому индексу <2 митозов/10 в поле зрения (18,5 % от общей популяции пациентов), а 30 % пациентов с GEP-NET имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени (G2), определяемые по индексу Ki67>2 %-≤10 %. У 1 % пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с более высоким индексом пролиферации клеток (Ki 67>10 %-≤20 %) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 > 20 %). В целом, 52,5 % пациентов имели печёночную опухолевую нагрузку ≤10 %, 14,5 % имели печёночную опухолевую массу >10, а ≤25 % и 33 % имели печёночную опухолевую массу >25 %. Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеряемая до прогрессирования заболевания по RECIST 1.0 или смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалась независимая централизованная радиологическая оценка прогрессирования заболевания. Благоприятное влияние ланреотида на снижение риска прогрессирования или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печёночной опухолевой нагрузки, предшествующей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предварительно определённых характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутогель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или другого/неизвестного происхождения, как и в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) затрудняет интерпретацию результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. С плацебо на немаскированный Соматулин Аутогель в расширенном исследовании перешли 45,6 % (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объёмом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л/ч, период полувыведения – 1,14 часа, а средняя продолжительность удержания – 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадало в мочу и менее 0,5% – в неизменённом виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции. После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность – 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно. После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значения средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигаются в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно. Стабильный уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Cmin составляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг/мл. Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученный после трёх глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, схож с уровнем ланреотида в сыворотке у пациентов с акромегалией, ранее получавших внутримышечные инъекции Соматулина 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно. В популяции фармакокинетического анализа у 290 пациентов с GEP-NET, получавших Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое первоначальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, достигавшимся в течение первого дня после однократного введения. Стационарная концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax составляло 13,9 ± 7,44 нг/мл, а средний уровень в сыворотке – 6,56 ± 1,99 нг/мл. Средний период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней. Почечная/печёночная недостаточность. В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печёночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объём распределения и средняя продолжительность удержания возросли у всех взрослых участников исследования с печёночной недостаточностью всех стадий. Влияния на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), получавших Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжёлыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели по Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости изменять начальную дозу для пациентов с почечной и печёночной недостаточностью, так как предполагается, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, безопасно переносимых здоровыми добровольцами. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель средней продолжительности удержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, так как предполагается, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, безопасно переносимых здоровыми добровольцами. В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациентов в возрасте от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объём распределения ланреотида. Клинические характеристики.

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и/или лучевой терапии или в случае, если оперативное вмешательство и/или лучевая терапия противопоказаны. Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией. Лечение клинических симптомов карциноидных опухолей. Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подгруппы опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) с происхождением из средней кишки, поджелудочной железы или неизвестного происхождения, при исключении происхождения из задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространённых или метастатических опухолях.

Соматулин Аутогель не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатину или родственным пептидам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействия, предполагающие соблюдение мер предосторожности при применении. Возможно снижение желудочно-кишечной абсорбции лекарственных средств, применяемых одновременно с ланреотидом, в частности циклоспорина. Ланреотид может снижать относительную биодоступность циклоспорина. При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может потребоваться коррекция дозы циклоспорина для поддержания терапевтической концентрации. Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими высокой степенью связывания с плазмой, маловероятно ввиду умеренной способности ланреотида связываться с белками сыворотки крови. Риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль гликемии пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует при необходимости корректировать во время лечения ланреотидом. Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например, бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотидом. Может потребоваться коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»). Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что одновременное применение аналогов соматостатина и бромокриптина может увеличивать доступность бромокриптина. Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит вследствие подавления гормона роста. Поскольку невозможно исключить, что ланреотид может оказывать подобный эффект, другие лекарственные средства, которые в основном метаболизируются ферментом CYP3A4 и которые имеют низкий терапевтический индекс (например, хинидин), следует применять с осторожностью.

Желчнокаменная болезнь и осложнения желчнокаменной болезни Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и вызывать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть необходимость в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»). Зафиксированы постмаркетинговые сообщения о желчнокаменной болезни, приводившей к осложнениям, включая холецистит, холангит и панкреатит, и требовавшей холецистэктомии у пациентов, принимавших ланреотид. Если есть подозрение на осложнения желчнокаменной болезни, необходимо прекратить применение ланреотида и провести соответствующее лечение. Гипергликемия и гипогликемия Ланреотид, подобно соматостатину и другим его аналогам, подавляет секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, проходящих лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно соответственно скорректировать. Для пациентов, страдающих диабетом и получающих инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25 %, затем корректируют согласно уровню глюкозы в крови, который необходимо контролировать с начала лечения. Гипотиреоз Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов, больных акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При появлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Брадикардия У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не обязательно граничит с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией. Поджелудочная железа и связанные явления Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) наблюдалась у некоторых пациентов, получавших терапию ланреотидом по поводу гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей. Симптомы ЭНПЖ могут включать стеаторею, жидкий стул, вздутие живота и потерю массы тела. Следует рассмотреть возможность выявления таких симптомов и проведения лечения в соответствии с клиническими рекомендациями. Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают дополнительное назначение панкреатических экстрактов. Контроль размера гипофизарной опухоли У пациентов с акромегалией лечение ланреотидом должно сопровождаться контролем размера гипофизарной опухоли.

Беременность. Имеется ограниченное количество данных (менее 300 случаев беременности) о применении ланреотида беременным женщинам. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили тератогенных эффектов. Потенциальный риск для человека неизвестен. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения ланреотида во время беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/грудных детей. Соматулин Аутожель не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность. Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счёт ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Соматулин Аутогель оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако сообщалось о головокружении при применении лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трёх дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг. Акромегалия. В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней. Далее дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента (оценивается по уменьшению клинических симптомов и/или снижению уровня гормона роста (GH) и/или инсулиноподобного фактора роста (IGF-1)). При недостаточной реакции дозу можно увеличить. Дозу можно увеличить, если уровень гормона роста (GH) превышает 2,5 нг/мл. Следует оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг/мл до 1 нг/мл. Дозу можно уменьшить при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) < 1 нг/мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и/или исчезновение клинических симптомов). Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль над заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней. Например: - пациентам, у которых эффективно контролируется заболевание введением препарата Соматулин Аутожель в дозе 60 мг каждые 28 дней, можно применять Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 56 дней; - пациентам, у которых эффективно контролируется заболевание введением препарата Соматулин Аутожель в дозе 90 мг каждые 28 дней, можно применять Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 дня. По клиническим показаниям рекомендуется долговременный контроль концентраций гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1), а также симптомов заболевания. Лечение клинических симптомов, вызванных карциноидными опухолями. В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней. Далее дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента (оценивается на основании облегчения клинических симптомов). Максимальная рекомендуемая доза лекарственного средства Соматулин Аутожель составляет 120 мг каждые 28 дней. Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль над заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней. Например, пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Соматулин Аутожель в дозе 60 мг каждые 28 дней был достигнут эффективный контроль над заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе до 120 мг каждые 56 дней, а пациентам, у которых на фоне лечения препаратом Соматулин Аутожель в дозе 90 мг каждые 28 дней был достигнут эффективный контроль над заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 дня. При удлинении интервала между введениями доз необходимо тщательно следить за состоянием пациента на предмет появления клинических симптомов. Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подгруппы опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишки, поджелудочной железы или неизвестного происхождения, при исключении происхождения из областей задней кишки, у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспространёнными или метастатическими опухолями. Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжать столько, сколько необходимо для контроля над опухолью. Пациенты с нарушением функции почек и печени. Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Способ введения лекарственного средства. Раствор для инъекций следует вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхний наружный участок бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае если пациенты получают стабильную дозу Соматулина Аутожель, инъекцию может проводить сам пациент или его близкие после надлежащего обучения, проведённого медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом лекарственное средство необходимо вводить в верхний наружный участок бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошедшим обучение, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю её длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат по очереди в правую и левую ягодицу или бедро. Инструкции по применению лекарственного средства. Данное лекарственное средство предназначено для немедленного и однократного применения после первого вскрытия защитного пакетика. Важно строго соблюдать инструкции по применению лекарственного средства. Не используйте лекарственное средство в случае повреждения или вскрытия многослойного пакетика. Неиспользованное лекарственное средство и отходы необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника. Правила введения лекарственного средства. Внимание: пожалуйста, перед проведением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Лекарственное средство применяют глубоко подкожно, что требует определённой техники введения, отличающейся от обычных подкожных инъекций. Приведённые ниже инструкции объясняют, как вводить Соматулин Аутожель. Соматулин Аутожель поставляется в готовом для использования предварительно наполненном шприце, оснащённом автоматической системой защиты. Игла втягивается и автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования. Рис. 1. До использования: корпус шприца, лоток, колпачок. После использования (игла в защитной системе) 1. Достаньте Соматулин Аутожель из холодильника за 30 минут до проведения инъекции. Инъекция холодного лекарственного средства может вызвать болевые ощущения. Не вскрывайте пакетик до проведения инъекции. Рис. 2 30 мин 2. Внимание! Перед тем как вскрыть пакетик, убедитесь, что он не повреждён и срок годности лекарственного средства не истёк. Не используйте предварительно наполненный шприц: • если Вы уронили или повредили предварительно наполненный шприц или если предварительно наполненный шприц или пакетик выглядят повреждёнными; • если истёк срок годности лекарственного средства; дата окончания срока годности указана на картонной коробке и на пакетике. В любой из этих ситуаций обратитесь к своему врачу или фармацевту. 3. Вымойте руки с мылом. 4. Вскройте пакетик по пунктирной линии и достаньте предварительно наполненный шприц. Содержимое предварительно наполненного шприца – это гелеобразный раствор от белого до бледно-жёлтого цвета, обладающий вязкими характеристиками. Пересыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормой и не влияют на качество лекарственного средства. После вскрытия защитного многослойного пакетика лекарственное средство необходимо применить немедленно. Рис. 3 5. Выберите место инъекции: 5a. Если инъекцию проводит медицинский работник или близкий Вам человек, прошедший обучение, выберите для инъекции верхний наружный квадрант ягодиц. 5b. При самостоятельном проведении инъекции пациентом следует выбрать верхнюю наружную часть бедра (если Вы самостоятельно вводите лекарственное средство). Инъекцию проводит медицинский работник или родственник, прошедший обучение. Самостоятельная инъекция: · Чередуйте место инъекции (правый и левый бок) каждый раз, когда вводите Соматулин Аутожель. Избегайте участков кожи с родинками, шрамами, покрасневшей кожей или участков, на которых образовались уплотнения. 6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции. 7. Перед инъекцией возьмите предварительно наполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте в мусорное ведро. 8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его в мусорное ведро. 9. Расправьте кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами руки, в которой Вы не держите предварительно наполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не собирайте кожу в складку. Твёрдым, целенаправленным движением, похожим на бросок дротика, быстро введите иглу на всю длину в кожу перпендикулярно к коже (под углом 90 градусов). Очень важно ввести иглу полностью. Вы не должны видеть иглу после введения на всю длину. Не аспирировать (не тянуть поршень шприца назад). Самостоятельная инъекция: инъекцию проводит медицинский работник или родственник, прошедший обучение, или 10. Отпустите место инъекции, которое разглаживали рукой. Нажимайте на поршень равномерным движением. Лекарственное средство густое, и его труднее вводить, чем ожидается. Обычно необходимо 20 секунд. Вводите полную дозу до полного нажатия на поршень до момента, когда почувствуете, что поршень дальше не движется. 20 секунд. Примечание: продолжайте удерживать поршень большим пальцем в нажатом состоянии, чтобы избежать срабатывания автоматической защитной системы. 11. Не отпуская поршень, извлеките иглу из места инъекции. 12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда. 13. Приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Не следует растирать и массировать место инъекции после введения. 14. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкцией, предоставленной Вашим врачом или медицинским работником. Не выбрасывайте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. Если Вы получили данное лекарственное средство в большей дозе, Вам необходимо: проконсультироваться со своим врачом. Если Вы получили большую дозу лекарственного средства Соматулин Аутожель, Вы можете почувствовать дополнительные или более тяжёлые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлены.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Во время клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочной реакции). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего диарея, боль в животе, как правило, лёгкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще всего бессимптомная) и реакции в месте введения (боль, узелки, уплотнения). Профиль побочных реакций аналогичен для всех показаний. Класс систем органов Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Пострегистрационные исследования безопасности (частота неизвестна) Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (в т. ч. ангионевротический отёк, анафилаксия, гиперчувствительность) Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет Нарушения со стороны психики Бессонница* Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, летаргия** Нарушения со стороны сердца Синусовая брадикардия* Нарушения со стороны сосудистой системы Приливы крови к лицу* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, жидкий стул*, боль в животе Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, неприятные ощущения в животе*, диспепсия, стеаторея** Изменение цвета кала* Экзокринная недостаточность поджелудочной железы, панкреатит Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Холелитиаз Расширение желчных протоков* Холецистит, холангит Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Скелетно-мышечная боль**, миалгия** Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция, гипотрихоз* Общие нарушения и реакции в месте введения Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, отёк, уплотнение, узелки, зуд) Абсцесс в месте инъекции Лабораторные показатели Повышение АЛТ*, отклонение от нормы АСТ*, отклонение от нормы АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела*; уменьшение уровня ферментов поджелудочной железы** Повышение АСТ*, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови*, отклонение от нормы уровня билирубина в крови*, снижение уровня натрия в крови* * По данным исследований, проведённых с участием пациентов с акромегалией. ** По данным исследований, проведённых с участием пациентов с GEP-NETs. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

3 лет.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После извлечения из холодильника лекарственный препарат, который остаётся в оригинальном запаянном пакетике, можно снова положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трёх случаев) для продолжения его хранения и последующего использования при условии, что он хранился не более 72 часов суммарно при температуре не выше 40 °C. Хранить в месте, недоступном для детей.

Лекарственный препарат поставляется в предварительно заполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутиловая резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готовый к использованию предварительно заполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно заполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

По рецепту.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH.

Парк д’активите дю Плато де Синь, департаментская дорога № 402, 83870 СИНЬ, Франция/ Parc d’activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France. Заявитель. ИПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA. Местонахождение заявителя. 65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/ 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.