Солувіт Н, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Солувит Н (Soluvit N)

действующие вещества: 1 флакон содержит: натрия аскорбата 113 мг; никотинамида 40 мг; натрия пантотената 16,5 мг; пиридоксина гидрохлорида 4,9 мг; рибофлавина натрия фосфата 4,9 мг; тиамина нитрата 3,1 мг; фолиевой кислоты 0,4 мг; биотина 60 мкг; цианокобаламина 5 мкг; вспомогательные вещества: глицин, динатрия эдетат, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) Е 218.

Лиофилизат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: лиофильно высушенный порошок желтого цвета. Осмолярность в 10 мл воды составляет приблизительно 490 мОсм/кг. рН в 10 мл воды составляет 5,8.

Дополнительные растворы для внутривенного введения. Витамины. Код АТХ B05X C.

Солувит Н представляет собой смесь водорастворимых витаминов в количестве, усваиваемом при пероральном приёме, и не имеет других фармакодинамических эффектов, кроме поддержания или восполнения пищевого рациона.

При внутривенной инфузии водорастворимые витамины Солувита Н метаболизируются тем же путем, что и водорастворимые витамины при пероральном приеме. Клинические характеристики.

Применять взрослым и детям в комплексном парентеральном питании для удовлетворения суточной потребности в водорастворимых витаминах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, например тиамину или метилпарагидроксибензоату. Особые меры предосторожности. Солувит Н нельзя вводить неразведённым. Солувит Н следует добавлять в раствор для инфузий в асептических условиях не позднее чем за час до начала инфузии. Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в отдельных случаях – бронхоспазм. В случаях, когда Солувит Н разводят липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако когда Солувит Н разводят раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света. Влияние на результаты клинических лабораторных исследований Биотин может искажать результаты лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотина/стрептавидина, что может привести к ложно заниженным или ложно повышенным результатам исследований в зависимости от анализа. Риск влияния на результаты исследований выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных исследований нужно учитывать их возможное искажение биотином, особенно если наблюдается несогласованность с клинической картиной (например, результаты исследования щитовидной железы имитируют болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или получены ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). В случаях, когда есть подозрение на искажение результата, нужно применять альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина. В случае назначения лабораторных исследований пациентам, принимающим биотин, нужно проконсультироваться с врачом-лаборантом.

Фолиевая кислота может уменьшать концентрацию фенитоина в плазме крови. Кроме того, введение фолиевой кислоты в больших дозах может помешать диагностике пернициозной анемии. Пиридоксин (витамин В6) снижает терапевтическое действие леводопы. Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Исследования репродуктивной функции у животных и клинические испытания во время беременности не проводились. Исследования с участием женщин в период беременности или грудного вскармливания не проводили.

Солувит Н не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Солувит Н следует добавлять в раствор для инфузий в асептических условиях не позднее чем за час до начала инфузии. Дозирование Взрослые Рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более – содержимое 1 флакона, разведенное в асептических условиях в 10 мл растворителя, как описано ниже. Дети Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора (приготовленного, как описано ниже) на 1 кг массы тела в сутки. Метод введения Взрослые и дети в возрасте от 11 лет Перед введением содержимое 1 флакона Солувита Н разводят в асептических условиях, добавляя 10 мл: «Виталипида» или «Интралипида 20 %», или воды для инъекций, или раствора глюкозы для инфузий (5‒50 %). Дети в возрасте до 11 лет Перед введением содержимое 1 флакона разводят в асептических условиях, добавляя 10 мл: «Виталипида для детей» (для детей с массой тела более 10 кг) или «Интралипида 20 %», или воды для инъекций, или раствора глюкозы для инфузий (5‒50 %). Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки. Дети с массой тела более 10 кг должны получать 10 мл раствора (1 флакон) в сутки. Из-за различия в режимах дозирования Солувита Н и «Виталипида для детей» смесь с «Виталипидом для детей» не рекомендуется для детей с массой тела менее 10 кг. Солувит Н можно добавлять в смеси для парентерального питания, содержащие углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Симптомов передозировки водорастворимыми витаминами не наблюдалось, за исключением случаев, когда вводили слишком большие дозы парентерально. Передозировки, вызванной водорастворимыми витаминами парентерального питания, не наблюдалось. Поэтому необходимость в специальном лечении отсутствует.

Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут возникать у пациентов, чувствительных к любому компоненту препарата, например фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

18 месяцев. Из-за риска микробной контаминации при добавлении раствора для инфузий в отделении больницы смесь следует использовать непосредственно после приготовления. Оставшийся раствор необходимо выбросить и не сохранять для последующего использования.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Отдельные витамины светочувствительны. В случаях, когда Солувит Н разводят липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия обладает светозащитным эффектом. Однако если Солувит Н разводят раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света. Химическая и физическая стабильность при использовании после разведения была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, время хранения во время использования и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2–8 °С, если смешивание происходило в контролируемых и проверенных асептических условиях. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Флакон с лиофилизатом по 10 мл с пробкой и алюминиевым колпачком; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

Фрезениус Каби АБ.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.