Солпадеїн міграстоп, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОЛПАДЕИН МИГРАСТОП

активные вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ацетилсалициловой кислоты – 250 мг, парацетамола – 250 мг, кофеина – 65 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, кислота бензойная (Е 210), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е» с одной стороны.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

В комбинации, состоящей из парацетамола, ацетилсалициловой кислоты и кофеина, парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство; благодаря ингибированию синтеза простагландинов обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие оказывает ацетилсалициловая кислота, кофеин обеспечивает активацию обезболивающего эффекта парацетамола и ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота Всасывается быстро и полностью после перорального приёма. Гидролизуется в плазме крови до салициловой кислоты, которая затем метаболизируется главным образом в печени и выводится вместе с метаболитами почками. Парацетамол Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови незначительно при приёме в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизменённого парацетамола. Кофеин Кофеин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом максимум его концентрации наблюдается между 5 и 120 минутами после приёма лекарственного средства. Данные о его пресистемном метаболизме отсутствуют. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Среднее связывание с белками плазмы крови составляет 35 %. У взрослых почти полностью подвергается метаболизму в печени. Скорость выведения у взрослых индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа с диапазоном 1,9–12,2 часа. Кофеин почти полностью метаболизируется путём окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Его основными метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Среди сопутствующих метаболитов: 1-метилурацильная кислота и 5-ацетиламино-6 формиламино-3-метилурацил (AMFU). Перекрёстного взаимодействия трёх активных компонентов, а также увеличения риска взаимодействия с другими препаратами при использовании активных компонентов в комбинации не происходит. Благодаря сочетанию трёх активных веществ содержание каждого из них является низким, что, соответственно, снижает токсичность препарата. Данные клинических исследований. Клиническими исследованиями доказана эффективность лекарственного средства Солпадеин Миграстоп в лечении острых приступов мигрени, что заключается в облегчении таких симптомов мигрени, как головная боль, тошнота, чувствительность к свету и звукам и функциональные нарушения. Показано, что действие лекарственного средства по уменьшению симптомов мигрени начинается в течение 30 минут. Также доказана эффективность лекарственного средства в лечении головной боли. Облегчение головной боли ощущалось пациентами через 15 минут и в течение 4 часов после приёма лекарственного средства. Данные доклинических исследований. Данные об исследованиях с использованием современных стандартов оценки токсического воздействия парацетамола на способность к оплодотворению и развитие плода отсутствуют. Клинические характеристики.

Неотложное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без неё.

Повышенная чувствительность к активным веществам лекарственного средства или к другим его компонентам; наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); открытая язва желудка или наличие язвы желудка в прошлом; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с терапией НПВС; гемофилия, гипербилирубинемия или другие нарушения свёртывания крови; почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин/1,72 м 2); печёночная недостаточность, наличие подагры в прошлом; повышенная чувствительность к другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; выраженная анемия; лейкопения; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; пожилой возраст; глаукома; алкоголизм; период применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма; выраженный атеросклероз; тяжёлая форма ишемической болезни сердца; выраженная сердечная недостаточность; выраженная артериальная гипертензия; применение более 15 мг метотрексата в неделю; последний триместр беременности.

Лекарственный препарат не следует применять с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и специфические ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает риск побочных реакций. Возможные виды взаимодействий действующих веществ. Ацетилсалициловая кислота (АСК) Применение ацетилсалициловой кислоты в комбинации со средствами Возможное последствие Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Не следует применять с НПВС, поскольку это увеличивает риск побочных реакций. Пероральные антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов АСК может усиливать антикоагулянтный эффект пероральных антикоагулянтов, таких как гепарин и кумарин, и ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как тиклопидин, клопидогрель, цилостазол, таким образом увеличивая риск кровотечения. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения и протромбинового времени. Тромболитики Существует повышенный риск кровотечений. В частности, пациентам с острым инсультом нельзя начинать терапию АСК в течение первых 24 часов после введения альтеплазы. Таким образом, применение этой комбинации не рекомендуется. Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон) АСК может уменьшать их активность вследствие ингибирования канальцевой реабсорбции, что приводит к высоким уровням АСК и мочевой кислоты в плазме крови. Петлевые диуретики (например, фуросемид) АСК может уменьшать их активность вследствие конкуренции и ингибирования простагландинов мочи. НПВС могут вызывать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с дегидратацией. При применении диуретиков одновременно с АСК необходимо принять меры для обеспечения надлежащей гидратации пациента и контролировать показатели функции почек и артериального давления, особенно в начале терапии диуретиками. Фенитоин На фоне приёма АСК концентрация фенитоина в плазме крови увеличивается. Необходимо тщательно контролировать уровни фенитоина в плазме крови. Вальпроат АСК подавляет метаболизм вальпроата, поэтому его токсичность может увеличиваться. Необходимо тщательно контролировать уровни вальпроата в плазме крови. Метотрексат ≤ 15 мг/неделю Токсичность метотрексата может увеличиваться при одновременном приёме АСК. Если комбинированная терапия необходима, следует контролировать показатели функции почек. Производные сульфонилмочевины АСК усиливает их сахароснижающий эффект, поэтому может быть целесообразным несколько уменьшить дозу противодиабетического средства при применении высоких доз салицилатов. Рекомендуется более частый контроль уровня глюкозы в крови. Алкоголь Существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики и антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов) АСК может уменьшать их активность. Применение такой комбинации требует осторожности. Необходимо периодически контролировать артериальное давление пациентов, особенно пожилого возраста, а также обеспечивать надлежащую гидратацию пациента и контроль функционирования почек после начала одновременной терапии и периодически впоследствии, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за риска нефротоксичности. При одновременном применении с калийсберегающими препаратами может наблюдаться увеличение концентрации калия в плазме крови, которую необходимо контролировать. Антацидные средства Антацидные средства могут увеличивать выведение АСК путём алкализации мочи. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) СИОЗС при одновременном применении с АСК увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероиды Существует повышенный риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта вследствие синергических эффектов. Для пациентов, принимающих АСК и кортикостероиды, особенно для лиц пожилого возраста, рекомендуется рассмотреть целесообразность назначения гастропротекторов. Системные глюкокортикостероиды снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется. Гепарин Существует повышенный риск геморрагических осложнений. Необходимо осуществлять клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Таким образом, применение такой комбинации не рекомендуется. Дигоксин При одновременном применении концентрация дигоксина в плазме повышается вследствие снижения почечной экскреции. Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат) АСК может уменьшать их активность вследствие ингибирования экскреции натрия с мочой. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление. Парацетамол Применение парацетамола в комбинации со средствами Возможное последствие Варфарин Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Однократные применения не оказывают существенного влияния Индукторы ферментов печени или вещества с потенциальной гепатотоксичностью (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, в том числе фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) Повышение токсичности парацетамола, что может привести к поражению печени, даже при применении доз парацетамола, не вредных при других обстоятельствах. В связи с этим необходимо контролировать показатели функции печени. Одновременное применение не рекомендуется. Хлорамфеникол На фоне терапии парацетамолом может повышаться риск увеличения концентраций хлорамфеникола в плазме крови. Одновременное применение не рекомендуется. Зидовудин На фоне терапии парацетамолом может повышаться риск развития нейтропении, поэтому следует осуществлять контроль показателей кроветворной системы. Одновременное применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда такое применение осуществляется под наблюдением врача. Пробенецид Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, поэтому при одновременном применении с этим средством дозу парацетамола необходимо уменьшить. Одновременное применение не рекомендуется. Пероральные антикоагулянты На фоне многократного применения парацетамола в течение более 1 недели усиливаются антикоагулянтные эффекты. Нерегулярное применение парацетамола существенно не влияет на коагуляцию. Пропантелин или другие средства, приводящие к замедлению эвакуации содержимого желудка Эти средства вызывают замедление абсорбции парацетамола. Обезболивающий эффект может наступать с опозданием и быть менее выраженным. Метоклопрамид или другие средства, приводящие к ускорению эвакуации содержимого желудка Эти действующие вещества вызывают ускорение абсорбции парацетамола, увеличивая его эффективность и ускоряя наступление обезболивающего эффекта. Холестирамин Холестирамин вызывает уменьшение абсорбции парацетамола, поэтому, если нужно достичь максимального обезболивающего эффекта, принимать холестирамин следует не раньше чем через 1 час после приёма парацетамола. Флуклоксациллин Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким anion gap вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Кофеин Применение кофеина в комбинации со средствами Возможное последствие Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, антигистаминные препараты) При одновременном применении снотворный эффект может уменьшаться или противосудорожное действие барбитуратов может подавляться. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, возможно, более полезным будет приём такой комбинации утром. Препараты лития Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития. Дисульфирам Пациентам с алкогольной зависимостью, получающим терапию от этой зависимости дисульфирамом, следует рекомендовать избегать применения кофеина, чтобы предотвратить риск ухудшения синдрома алкогольной абстиненции вследствие индуцированного кофеином кардиоваскулярного и церебрального возбуждения. Вещества типа эфедрина Применение такой комбинации может увеличивать риск развития зависимости. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется. Симпатомиметики или левотироксин При применении такой комбинации тахикардическое действие может быть более выраженным вследствие синергических эффектов. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется. Теофиллин При одновременном применении экскреция теофиллина может уменьшаться. Антибактериальные средства хинолонового ряда (ципрофлоксацин, еноксацин и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования пути метаболизма с участием цитохрома печени P450. В связи с этим пациенты с нарушениями функции печени, сердечными аритмиями или латентной эпилепсией должны избегать приёма кофеина. Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин Эти вещества увеличивают период полувыведения кофеина. Клозапин При применении кофеина увеличиваются сывороточные уровни клозапина – вероятно, вследствие взаимодействия, опосредованного как фармакокинетическими, так и фармакодинамическими механизмами. Необходимо контролировать уровни клозапина в сыворотке крови. Таким образом, одновременное применение не рекомендуется. Анальгетики-антипиретики Усиление их эффекта Влияние на результаты лабораторных исследований · Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов. · Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводить методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить методом с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы. · Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 8–12 часов до начала этого теста.

· Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. · Применять с осторожностью пациентам с подозрением на мигрень, у которых мигрень ранее не диагностировалась или её симптомы являются нетипичными, для исключения возможных серьёзных неврологических состояний. · Не следует применять Солпадеин Мигрестоп пациентам, у которых > 20 % приступов мигрени сопровождаются рвотой или у которых в > 50 % приступов мигрени требуется постельный режим. · Если после приёма первых 2 таблеток лекарственного средства пациент с мигренью не почувствовал улучшения состояния, он должен обратиться за консультацией к врачу. · Не следует применять данный препарат пациентам, которые в течение последних 3 или более месяцев испытывали головную боль с частотой более 10 дней в месяц. · С осторожностью следует применять данный препарат пациентам с риском дегидратации (например, при рвоте, диарее или перед серьёзным оперативным вмешательством или после него). · Вследствие своих фармакодинамических свойств Солпадеин Мигрестоп может маскировать признаки и симптомы инфекции. · Солпадеин Мигрестоп следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени. · Лекарственное средство содержит бензойную кислоту, которая повышает риск возникновения желтухи у новорождённых. Обусловленные содержанием ацетилсалициловой кислоты · Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту или другие системные НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного возникновения дополнительных побочных реакций. · Солпадеин Мигрестоп может провоцировать бронхоспазм и стать причиной серьёзных реакций гиперчувствительности или анафилаксии у пациентов, ранее страдавших бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, назальными полипами. · Не следует без назначения врача применять Солпадеин Мигрестоп детям и подросткам во время или сразу после заболевания ветряной оспой, гриппом или другими вирусными заболеваниями, поскольку может существовать связь между терапией ацетилсалициловой кислотой у детей во время или сразу после вирусных заболеваний и развитием синдрома Рея. · Солпадеин Мигрестоп следует применять с осторожностью пациентам с неконтролируемой гипертензией (при которой невозможно измерить артериальное давление), нарушениями функции почек или печени, дегидратацией и сахарным диабетом. · Ацетилсалициловая кислота может удерживать натрий и воду в организме, что может ухудшать состояние при артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности и нарушениях функции почек. · Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, поэтому применение лекарственного средства увеличивает вероятность возникновения гематологических и геморрагических эффектов, которые могут быть тяжёлыми. О случаях возникновения необычного кровотечения необходимо сообщить врачу. · Не следует без наблюдения врача применять Солпадеин Мигрестоп одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, подавляющими агрегацию тромбоцитов. Состояние пациентов с нарушениями гемостаза следует тщательно контролировать. Лекарственное средство следует с осторожностью применять при метроррагии или меноррагии. · При применении всех НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, возникновения язв или перфораций, которые могут быть летальными и могут возникать на любом этапе лечения, независимо от наличия желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Более тяжёлыми такие случаи являются у людей пожилого возраста. · Приём ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы, обусловливая псевдонизкие концентрации левотироксина (T 4) или трийодтиронина (T 3). · Приём более 1 г ацетилсалициловой кислоты в сутки может вызвать острую гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обусловленные содержанием парацетамола · Не следует применять Солпадеин Мигрестоп одновременно с другими продуктами, содержащими парацетамол – это может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может потребовать пересадки печени или иметь летальный исход. · У больных с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Перед назначением лекарственного средства пациентам с заболеваниями печени или почек следует оценить пользу и риск от его применения. · Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. · Риск токсического воздействия парацетамола может увеличиваться у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксические лекарственные средства или средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные препараты и противоэпилептические средства, в том числе фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Обусловленные содержанием кофеина · Солпадеин Мигрестоп следует применять с осторожностью пациентам с подагрой и гипертиреозом. · На время терапии лекарственным средством Солпадеин Мигрестоп пациент должен ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай и некоторые другие напитки), поскольку избыточные концентрации кофеина в организме могут вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, периодические эпизоды тахикардии и другие симптомы передозировки кофеина.

Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Солпадеин Миграстоп содержит ацетилсалициловую кислоту, поэтому в течение первых двух триместров беременности его применение следует избегать, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода. Если польза для матери превышает риск для плода, рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения. Ацетилсалициловая кислота противопоказана женщинам в III триместре беременности в связи с возможностью преждевременного закрытия артериального протока и легочной гипертензии и нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием. Роды могут затянуться, а их продолжительность может возрасти, при этом увеличивается риск кровотечения как у матери, так и у ребенка. Кофеин не рекомендован во время беременности из-за риска спонтанного выкидыша. Большое количество имеющихся данных о применении парацетамола беременным женщинам не свидетельствует ни о его мальформативном действии, ни о его токсичности для плода или новорожденных. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые во время внутриутробного развития подвергались воздействию парацетамола, дали неопределенные результаты. Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется. Ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Из-за содержания кофеина в препарате поведение младенца, которого кормят грудным молоком женщины, принимающей препарат, может меняться (возбуждение, нарушение режима сна). Из-за содержания ацетилсалициловой кислоты препарат также потенциально может оказывать нежелательное воздействие на тромбоцитарную функцию у младенцев (может вызывать кровотечение), хотя о каких-либо таких случаях до настоящего времени не сообщалось. Также существует риск развития синдрома Рея у младенцев, связанный с применением ацетилсалициловой кислоты.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения терапевтического эффекта, в течение наименьшего промежутка времени. При головной боли: Обычная рекомендуемая доза – 1 таблетка; если необходимо, дополнительно разрешается принять ещё 1 таблетку через 4–6 часов. В случае умеренной боли приема 1 таблетки должно быть достаточно. В случае более интенсивной боли допускается принять 2 таблетки; если необходимо, дополнительно разрешается принять ещё 2 таблетки с интервалом между приемами 4–6 часов. Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения при головной боли в течение не более 4 дней. При мигрени При появлении симптомов принимать 2 таблетки. Если необходимо, разрешается принять 2 дополнительные таблетки с интервалом между приемами 4–6 часов. Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения при мигрени в течение не более 3 дней. Для всех показаний: не принимать более 6 таблеток в течение суток. При каждом применении необходимо запивать лекарственное средство полным стаканом воды. Применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, особенно с низкой массой тела, следует с осторожностью.

Применение лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не изучались для данной группы пациентов.

Передозировка ацетилсалициловой кислоты Отравление салицилатами обычно происходит при концентрации их в плазме крови > 3 50 мкг/мл (2,5 ммоль/л). Летальные случаи в большинстве своём наблюдались при концентрации > 70 0 мкг/мл (5,1 ммоль/л) у взрослых. Маловероятно, что разовые дозы менее 100 мг/кг вызовут серьёзное отравление. К симптомам отравления салицилатами относятся: рвота, обезвоживание, ощущение шума/звона в ушах, головокружение, глухота, потливость, повышение температуры тела с учащённым пульсом, учащённое дыхание и гипервентиляция. В большинстве случаев происходит нарушение кислотно-щелочного баланса. У взрослых и детей в возрасте от 4 лет обычно наблюдается смешанный респираторный алкалоз и метаболический ацидоз с нормальным или высоким артериальным рН. У детей в возрасте до 4 лет чаще выявляется метаболический ацидоз с низким рН. Ацидоз может повышать перенос салицилатов через гематоэнцефалический барьер. Более редкими симптомами являются рвота кровью, гипертермия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышенное международное нормализованное отношение/протромбиновое время (INR / PTR), внутрисосудистое свёртывание крови, почечная недостаточность и некардиогенный отёк лёгких. Нарушения центральной нервной системы, включая спутанность сознания, дезориентацию, кому и судороги, менее распространены у взрослых, чем у детей. Если есть подозрение, что пациент принял салицилаты в дозе более 120 мг/кг массы тела за последний час, ему следует давать перорально активированный уголь и контролировать плазменные уровни салицилатов. Для эффективного выведения салицилатов из плазмы крови следует вводить бикарбонат натрия. Гемодиализ является методом выбора в случаях, если концентрация салицилатов в плазме крови составляет более 700 мкг/мл у взрослых или менее – у детей и пациентов пожилого возраста, а также при тяжёлом метаболическом ацидозе. Дальнейшее лечение необходимо проводить в соответствии с рекомендациями врача. Передозировка парацетамола Клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. В группе высокого риска находятся пациенты, получающие терапию ферментиндуцирующими лекарственными средствами, такими как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, и препаратами зверобоя продырявленного, а также пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе и пациенты, страдающие от недостаточности питания. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или иметь летальный исход. В случаях передозировки наблюдался острый панкреатит, обычно вместе с нарушением функции печени и гепатотоксичностью. Неотложная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или даже подозревается, пациента следует доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, – из-за риска отсроченного поражения печени. При необходимости следует применять лечение N-ацетилцистеином или метионином. Передозировка кофеина Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с серьёзным поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие.

Частоту приведённых ниже побочных реакций, сообщения о которых поступали в процессе постмаркетинговых наблюдений, по имеющимся данным точно определить невозможно, однако, скорее всего, они являются единичными или редкими (< 1/1000). Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой Со стороны системы крови и лимфатической системы (частота неизвестна): удлинённое кровотечение, тромбоцитопения, гематомы. Со стороны иммунной системы (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отёк, бронхоспазм, крапивница, кожные реакции или ринит). Со стороны обмена веществ (частота неизвестна): задержка натрия и жидкости. Со стороны органов слуха (частота неизвестна): временная потеря слуха, ощущение шума в ушах. Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): желудочно-кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, желудка, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, прямой кишки), образование язв желудочно-кишечного тракта (в том числе язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника), рвота, гастрит, тошнота и расстройство пищеварения. Со стороны гепатобилиарной системы (частота неизвестна): синдром Рея, повышение концентрации аминотрансферазы. Со стороны почек и мочевыводящей системы (частота неизвестна): нарушение функции почек, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Побочные реакции, обусловленные парацетамолом Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие, <1/10000): тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы (редкие, <1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности кожи, включая, среди прочих, высыпание на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения (редкие, <1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы (редкие, <1/10000): нарушение функции печени. Описание отдельных побочных реакций Нарушения метаболизма и питания (частота неизвестна): метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные реакции, обусловленные кофеином Со стороны центральной нервной системы (частота неизвестна): нервозность, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна): учащённое сердцебиение. Со стороны психики (частота неизвестна): бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность. Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): желудочно-кишечное расстройство. Также сообщалось о таких побочных реакциях лекарственного средства: Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 Единичные от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 Инфекции и инвазии Фарингит Нарушения обмена веществ или питания Снижение аппетита Психиатрические нарушения Нервозность Бессонница Тревожность; эйфорическое настроение; напряжённость Со стороны нервной системы Головокружение Тремор; парестезия; головная боль Дисгевзия; нарушение внимания; амнезия; нарушение координации движений; гиперестезия; синусовая головная боль Со стороны органов зрения Боль в глазах; нарушение зрения Со стороны органов слуха и равновесия Ощущение шума/звона в ушах Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия Гиперемия; расстройства со стороны периферических сосудов Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения Носовое кровотечение; гиповентиляция лёгких; ринорея Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота; дискомфорт в области живота Сухость во рту; диарея; рвота Отрыжка; метеоризм; дисфагия; парестезия полости рта; гиперсекреция слюны Со стороны кожи и подкожной ткани Гипергидроз; зуд; крапивница Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Ригидность опорно-двигательного аппарата; боль в области шеи; боль в области спины; мышечные спазмы Общие нарушения и реакции в месте введения Повышенная утомляемость; ощущение беспокойства Общая слабость; дискомфорт в области грудной клетки Результаты исследований Увеличение частоты сердечных сокращений Кроме того, наблюдались такие побочные реакции (частота неизвестна), как мигрень, сонливость, гипотензия, одышка, астма, боль в животе, боль в верхней части живота, печёночная недостаточность, повышение активности печёночных ферментов, эритема, высыпания, ангионевротический отёк, мультиформная эритема, общее недомогание, болезненные ощущения. Вероятность возникновения побочных реакций увеличивается с увеличением дозы и времени применения лекарственного средства.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере. По 1 или 2 блистера в коробке.

Без рецепта

Фамар Италия С.п.А. / Famar Italia S.p.A. Местонахождение производителя. Виа Дзамбелетти 25, 20021 - Баранцате (провинция Милан), Италия / Via Zambeletti 25, 20021 - Baranzate (MI), Italy.