Солпадеїн актив, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОЛПАДЕИН АКТИВ (SOLPADEINE ACTIVE)

действующие вещества: парацетамол, кофеин; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 65 мг кофеина; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.

Шипучие таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, ровные с одной стороны и с линией разлома с другой.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51. Фармакологические свойства.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокирование синтеза периферических простагландинов незначительно, поэтому парацетамол частично подходит для пациентов, для которых блокирование периферических простагландинов нежелательно (например, для пациентов, у которых в анамнезе отмечалось желудочно-кишечное кровотечение). Кофеин увеличивает эффективность анальгезии благодаря возбуждающему действию на ЦНС, что может устранять депрессию, которая часто сопровождает боль.

Парацетамол и кофеин быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Равномерно распределяются по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. Парацетамол и кофеин метаболизируются преимущественно в печени и выводятся с мочой в виде продуктов превращения. Клинические характеристики.

Боль средней и сильной интенсивности (головная боль, мигрень, мышечно-скелетная боль, боль в мышцах, зубная боль, боль после удаления зуба и зубных процедур, боль в горле, периодическая боль во время менструации), лихорадка и боль после вакцинации, повышенная температура тела.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому другому компоненту лекарственного средства в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врождённая гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжёлый атеросклероз, тяжёлая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжёлые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет. Не применять совместно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Приём разовых доз не проявляет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм, серьезное истощение организма, анорексия, низкий индекс массы тела или сепсис), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Ограничения по применению препарата такими пациентами в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. 1 таблетка содержит 427 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Препарат содержит сорбит в количестве 50 мг/таб. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Вероятность влияния почти отсутствует.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта, в течение наименьшего промежутка времени. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 12 лет: 1–2 таблетки необходимо растворить в полустакане воды. Принимать каждые 4–6 часов по необходимости. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола / 520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Парацетамол. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Симптомы передозировки могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или только подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отсроченного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Кофеин. Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, аффективное состояние, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с серьёзным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приёме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия. Натрия гидрокарбонат. Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также вызвать гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.

Информация о нижеперечисленных побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и получена от популяции пациентов неизвестной численности, поэтому частота данных побочных реакций неизвестна, однако, вероятнее всего, они являются редкими (< 1/10000). Побочные реакции, обусловленные парацетамолом. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди прочих сыпь на коже, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Описание отдельных побочных реакций: Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные реакции, обусловленные кофеином. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство. Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность. При одновременном приеме препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенная доза кофеина, возникающая таким образом, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 2 таблетки в многослойной стрип-упаковке, по 6 стрип-упаковок в картонной коробке; по 4 таблетки в многослойной стрип-упаковке, по 3 стрип-упаковки в картонной коробке.

Без рецепта

Фамар А.В.Е. Антоса плант / Famar A.V.E. Anthoussa plant. ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Антоса, 7, Антоса Аттики, 15349, Греция / Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece. Ноекбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.