Солпадеїн, таблетки розчинні
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.
- Лекарственная форма
- таблетки розчинні; по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці
- Производитель
- ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед
- Код АТС
- N02BE51
- Регистрационный номер
- UA/4740/01/01
- Срок годности
- 4 роки
Инструкция по применению Солпадеїн, таблетки розчинні
Общая информация
Я не могу выполнить этот перевод, поскольку текст содержит только название препарата без самой секции инструкции, которую нужно перевести. Пришлите, пожалуйста, полный текст секции, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и с тем же количеством, что в оригинале.
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата гемигидрата 8 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, повидон, диметикон.
Лекарственная форма
Таблетки растворимые. Основные физико-химические свойства: плоские, белые таблетки со скошенными краями, ровные с одной стороны, с линией для разлома с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, действующие на нервную систему; анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды; комбинации с парацетамолом. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин увеличивает эффективность обезболивающего действия парацетамола. Кодеин является опиоидным анальгетиком центрального действия. После метаболизма печеночным ферментом CYP2D6 оказывает обезболивающее и противокашлевое действие.
Фармакокинетика
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и поступает в ткани организма. Связывание с белками минимально. Метаболизируется в печени и выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2,3 часа. Кофеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распространяется по организму. Почти полностью метаболизируется в печени, метаболиты выводятся почками. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 4,9 часа. Максимальная концентрация кодеина в плазме крови после перорального приема достигается приблизительно через 1 час и составляет 100–300 нг/мл при приеме в терапевтических дозах. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3–4 часов. Метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6 до морфина и норкодеина и других метаболитов. Пациенты, гетерозиготные по аллели CYP2D6*2А, классифицируются как пациенты с сверхбыстрым метаболизмом кодеина, у которых скорость метаболизма кодеина до морфина повышена, что может вызвать симптомы отравления опиоидами. Приблизительно 86 % пероральной дозы кодеина и его метаболитов выводится с мочой в течение 24 часов. Комбинация действующих веществ в препарате не влияет на биодоступность парацетамола. Клинические характеристики.
Показания
Головная боль, мигрень, боль в спине, невралгия, боль в мышцах, суставах, опорно-двигательный боль, зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур, боль, связанная с синуситами, боль в горле, периодическая боль во время менструации, боль, ассоциированная с лихорадкой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и к любому из компонентов препарата. Сверхбыстрый метаболизм CYP2D6 повышает риск развития симптомов отравления опиоидами даже при применении препарата в дозах, которые обычно рекомендуются. Общими симптомами отравления опиоидами являются спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут развиваться симптомы недостаточности кровообращения и дыхательной деятельности, которые могут угрожать жизни и в единичных случаях приводить к летальным исходам. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, острый гепатит, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тромбоз, тромбофлебит; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы; сахарный диабет. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Возраст до 18 лет (из-за риска развития опиоидной интоксикации, вызванной изменчивостью и непредсказуемостью метаболизма кодеина в морфин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Вызванное содержанием парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол повышает уровень ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным регулярным применением парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический приём не даёт значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Пробенецид влияет на выведение и концентрацию парацетамола в плазме крови. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с потенциальным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном приёме парацетамола и зидовудина повышается риск нейтропении. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Вызванное содержанием кодеина. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь, анестетики, снотворные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы). Опиоидные анальгетики могут взаимодействовать с ингибиторами МАО, что может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.
Вызванное содержанием кофеина. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, психостимулирующих средств. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови (кофеин может ускорять выведение лития из организма, одновременное применение не рекомендуется). Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Сообщалось о случаях серотонинового синдрома (включая изменённое психическое состояние, расстройства вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения) при одновременном применении с опиоидами, серотонинергическими препаратами (ИОЗСС, ИОЗСН) и ИМАО.
Особенности применения
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Не превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Препарат содержит парацетамол и кодеин. Не следует применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может приводить к передозировке. Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах, превышающих 6-8 г в сутки. Повреждение печени может развиться и при значительно меньших дозах при одновременном воздействии алкоголя, индукторов ферментов печени или других гепатотоксичных лекарственных средств. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может приводить к пересадке печени или к летальному исходу. Если симптомы заболевания сохраняются или ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом. Пациентам с нарушениями функции печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Сообщалось о случаях нарушений функции печени / печеночной недостаточности у истощенных пациентов со сниженным уровнем глутатиона, у больных с анорексией, голодающих больных, у пациентов с низким индексом массы тела, хронически употребляющих алкоголь, и у пациентов с сепсисом. Не следует применять препарат дольше, чем 3 суток, если иное не рекомендовано врачом. Препарат может влиять на результат исследований уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови. У пациентов с такими заболеваниями, как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Необходимо учитывать общее соотношение риска и пользы, прежде чем применять этот препарат пациентам с такими состояниями: – нарушения функции печени (первичные заболевания печени увеличивают риск ассоциированного с парацетамолом поражения печени); – нарушения функции почек; – состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (применение парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза). Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку существует риск возникновения острого панкреатита. Кодеин превращается в печени в морфин с помощью фермента CYP2D6. Если у пациента имеется дефицит или полное отсутствие этого фермента, адекватного анальгетического эффекта не будет. Однако, если пациент является быстрым или сверхбыстрым метаболизатором кодеина, существует повышенный риск развития опиоидной токсичности, даже при применении препарата в обычных дозах. У таких пациентов кодеин быстро превращается в морфин, что приводит к резкому повышению уровня морфина в сыворотке крови. Общими симптомами отравления опиоидами являются спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут развиваться симптомы недостаточности кровообращения и дыхательной деятельности, которые могут угрожать жизни и в единичных случаях приводить к летальным исходам. Длительное или чрезмерное применение кодеина может приводить к возникновению зависимости. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам при состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания. Во время лечения препаратом следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая), поскольку это может вызвать усиление побочных эффектов кофеина, таких как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Препарат следует принимать в наименьшей дозе и в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов. Каждая растворимая таблетка содержит 427 мг натрия, что эквивалентно 21,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого человека. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е 420). Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, не следует принимать этот препарат. Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Следует проинформировать врача перед приемом препаратов, содержащих кодеин, а также таких препаратов, как метоклопрамид или домперидон, и лекарственных средств, применяемых при тошноте и рвоте. Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о приеме снотворных, седативных лекарственных средств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков или алкоголя. Сообщалось о случаях серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, расстройства вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения) у пациентов, принимающих опиоиды, особенно при одновременном применении других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и трициклические антидепрессанты). Если сопутствующее лечение опиоидами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее медицинское наблюдение за состоянием пациента.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять в период беременности. Это, в частности, относится и к применению препарата женщиной во время родов из-за возможного развития дыхательной недостаточности у ребенка. Безопасность применения этого препарата в период беременности в отношении его влияния на развитие плода не изучена, и его применение следует избегать из-за возможного увеличения риска спонтанного прерывания беременности за счет приема кофеина. Не применять препарат в период кормления грудью. У женщин с ускоренным метаболизмом кодеина, кормящих грудью, могут повышаться уровни морфина в крови и в грудном молоке. Токсическое воздействие морфина может вызвать повышенную сонливость, артериальную гипотензию, затруднение дыхания и кормления у детей. В тяжелых случаях может развиваться дыхательная недостаточность, в т. ч. с летальным исходом. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что при применении препарата у больных могут возникнуть побочные реакции (сонливость, головокружение, возбуждение), на период приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и от выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального применения. Взрослым: по 1-2 таблетки, растворённые в полустакане воды, каждые 4-6 часа при необходимости, но не чаще чем через 4 часа. Принимать не более 8 таблеток в сутки. Не принимать дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо принимать минимальное количество препарата, которое позволяет достигать необходимой эффективности.
Дети
Не применять препарат детям.
Передозировка
При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приёме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипперрефлексия, судороги. Последствия передозировки кодеина могут быть частью токсического воздействия чрезмерных доз парацетамола на печень. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы передозировки парацетамолом. Передозировка парацетамолом может приводить к печёночной недостаточности, что может приводить к необходимости пересадки печени или иметь летальный исход. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших больше 150 мг/кг массы тела. Острый панкреатит наблюдался, как правило, при нарушении функции печени и проявлениях гепатотоксичности. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки и достигнуть пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отёк головного мозга, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часов или позднее после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленным рекомендациям по дозированию. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, атаксию, реже – отёк лёгких. Возможно возникновение остановки дыхания, одышки, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судорог, коллапса и задержки мочеиспускания. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Терапия при передозировке кодеином включает общие симптоматические и поддерживающие меры, в том числе обеспечение доступа свежего воздуха, показаны промывание желудка и очищение кишечника, контроль жизненно важных функций организма. В случае приёма более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям приём активированного угля целесообразен в течение первого часа. При появлении комы или угнетения дыхания применять специфический антидот – налоксон – и наблюдать за больным не менее 4 часов после применения или не менее 8 часов до полного высвобождения препарата. Налоксон является конкурентным антагонистом и имеет короткий период полувыведения, поэтому при сильном отравлении пациенту могут потребоваться большие и повторные дозы. Тяжёлое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведения искусственной вентиляции лёгких. Симптомы передозировки кофеином. Передозировка кофеином может вызвать эпигастральную боль, рвоту, диурез, учащённое дыхание, приливы, тахикардию или сердечную аритмию, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, стимуляцию центральной нервной системы (нервозность, бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, тремор, судороги, экстрасистолию, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, несвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Терапия при передозировке кофеином: необходимо промыть желудок, при судорогах – принимать диазепам. Симптоматическая терапия, оксигенотерапия. Применение активированного угля может быть полезным при введении его в течение одного часа после передозировки, но может рассматриваться в течение четырёх часов после передозировки. Специфического антидота для лечения передозировки кофеином не существует, однако в качестве поддерживающей меры следует назначать антагонисты бета-адренорецепторов для противодействия возникновению кардиотоксических эффектов. Натрия гидрокарбонат. Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут провоцировать возникновение желудочно-кишечных симптомов, таких как отрыжка и тошнота. Кроме того, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс и при необходимости оказывать соответствующую помощь.
Побочные реакции
Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, цианоз, одышка, гипогликемическая кома, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения. Прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу в случае возникновения необъяснимых синяков или кровотечения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции гиперчувствительности кожи, включая высыпания на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритематозная сыпь, крапивница, зуд, потливость, кровоизлияния, язвы слизистой оболочки полости рта, пурпура. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (в том числе повышение активности печёночных ферментов, гепатонекроз, печёночная недостаточность, желтуха). Со стороны центральной нервной системы: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревожность, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздражительность, учащённое сердцебиение. Психические нарушения: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, чувство страха, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, седативное состояние при длительном применении высоких доз, возможно развитие зависимости. Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе. Со стороны сердца: повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, боль в сердце, брадикардия, тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Прочие: общая слабость, миоз, гипогликемия. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. В результате одновременного приёма препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенные дозы кофеина, возникающие в результате этого, могут усилить возможные побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение.
Срок годности
4 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25 ˚С.
Упаковка
По 2 таблетки в стрипе, по 6 стрипов в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Дунгарван Лимитед, Ирландия/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ноикбрек, Дунгарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.