Солекс 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОЛЕКС® (SOLEX)

действующее вещество: амисульприд; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амисульприда 400 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; метилцеллюлоза 400 cP; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; состав пленочной оболочки: акрилатный сополимер (эудрагит (Е 100)), титана диоксид (E 171), тальк, макрогол 6000, магния стеарат.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой таблетки с делительной риской с одной стороны.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и преобладающим сродством к рецепторам D2 и D3 лимбической системы, в то время как не обладают сродством к подтипу D1 D4 и D5. Амисульприд не имеет сродства к рецепторам серотонина и другим нейрорецепторам, таким как рецепторы гистамина H1, холинергические и адренергические рецепторы. Кроме того, амисульприд не связывается с сигма-участками. При исследовании высоких доз на животных амисульприд блокирует преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими же в стриарной системе. В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические дофаминергические рецепторы D2 и D3, что объясняет его влияние на негативные симптомы. Этот фармакологический профиль объясняет клиническую эффективность препарата Солекс® как против негативных, так и против позитивных симптомов шизофрении.

В организме человека амисульприд показывает два максимума всасывания: первый наступает быстро, через 1 часа после применения дозы, а второй – через 3–4 часа. Соответствующие показатели концентрации в плазме крови после приёма дозы 50 мг составляют 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл. Объём распределения составляет 5,8 л/кг, связывание с белками плазмы крови низкое (16 %), взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с белками, маловероятно. Абсолютная биодоступность составляет 48 %. Амисульприд метаболизируется слабо: были обнаружены два неактивных метаболита, на которые приходится около 4 % всего применённого количества препарата. Амисульприд не кумулируется в организме, после приёма повторных доз его фармакокинетика остаётся неизменной. Период полувыведения после приёма пероральной дозы составляет примерно 12 часов. Амисульприд выводится с мочой в неизменённом виде. 50 % дозы, введённой внутривенно, выводится с мочой, при этом 90 % от этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет примерно 20 л/ч или 330 мл/мин. Богатая углеводами пища (содержащая 68 % жидкости) существенно снижает AUC, T max и C max амисульприда, а после приёма жирной пищи изменений не отмечается. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен. Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд метаболизируется слабо, необходимости снижать дозу для пациентов с печёночной недостаточностью нет. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется, тогда как системный клиренс снижается в 2,5–3 раза. AUC амисульприда при лёгкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности – почти в 10 раз. Практический опыт, однако, ограничен, и данных о дозах, превышающих 50 мг, нет. Амисульприд диализуется очень слабо. Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся фармакокинетические данные для пациентов в возрасте от 65 лет свидетельствуют о том, что после однократной дозы 50 мг C max , T 1/2 и AUC возрастают на 10–30 %. Данные о приёме повторных доз отсутствуют. Клинические характеристики.

Лечение шизофрении.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другому компоненту лекарственного средства. – Сообщалось о серьёзных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. Следует воздерживаться от назначения данного лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой. – Выявленные или подозреваемые пролактинозависимые опухоли, например пролактинсекретирующая аденома гипофиза и рак молочной железы. – В комбинации с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пипераценом, непротивопаркинсоническими дофаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). – Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты на центральную нервную систему (ЦНС) и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H 1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьёзная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как антиаритмические и другие препараты. Благоприятствующими факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие уровень калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или существующее врождённое или приобретённое удлинение интервала QT. Это особенно касается антиаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам. Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно. В целом применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, имеющим такой же эффект, противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применения нельзя избежать, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пипераквин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пипераквин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Нерекомендуемые комбинации (см. раздел «Особенности применения»). Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ. Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимающему агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома). Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, ванdetanib, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, цуамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на ЦНС. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов. Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Натрия оксибутират. Усиление угнетения ЦНС. Снижение внимания может привести к опасности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Гидроксихлорохин. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности. Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. Во время одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль. Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль. Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль. Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль. Препараты, снижающие концентрацию калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корригировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ. Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. Во время одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание. Другие седативные средства. Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с механизмами. Орлистат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Специальные предупреждения. Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальным исходам, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, вегетативной дисфункцией, нарушением сознания, повышением уровня КФК. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, необходимо отменить. Удлинение интервала QT. Солекс® может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, которые удлиняют интервал QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Если клиническая ситуация позволяет, до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, таких как, например: – брадикардия менее 55 уд/мин; – нарушение баланса электролитов, в частности гипокалиемия; – врожденный удлиненный интервал QT; – применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (< 55 уд/мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Больным, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, до начала лечения нужно сделать ЭКГ. Мозговой инсульт. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций пациентов. Больным с фактором риска инсульта головного мозга этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства. Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность – 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у пациентов, которые лечились этими препаратами, риск летального исхода повысился в 1,6–1,7 раза. После лечения, продолжавшегося в среднем 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % у больных, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были либо кардиоваскулярными (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционными (например, пневмония) причинами. Эпидемиологические исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и при приеме атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотических средств и индивидуальных особенностей больного в повышении летальности при эпидемиологических исследованиях осталась неизвестной. Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ), иногда с летальным исходом. Поскольку у больных, получающих антипсихотические средства, часто есть приобретенные факторы риска ВТЭ, то, прежде чем начать лечение препаратом Солекс® или во время такого лечения, следует выявить возможные факторы риска ВТЭ и принять превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»). Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушении толерантности к глюкозе и развитии или обострении сахарного диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солекс®. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами развития диабета. Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе требуют тщательного мониторинга во время терапии амисульпридом. Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд элиминируется почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седации и артериальной гипотензии. Может также понадобиться снижение дозировки из-за почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и с другими антидопаминергическими средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками. Синдром отмены. Симптомы отмены описаны после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов, включая тошноту, рвоту и бессонницу, очень редко описывались после внезапного прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов. Также могут возникать рецидивы психотических симптомов. Сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразна постепенная отмена амисульприда. Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или с потенциально пролактинзависимой опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом (см. раздел «Противопоказания»). Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы (галактоземия), дефицит лактазы или синдром нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, не следует принимать этот лекарственный препарат. Доброкачественная опухоль гипофиза. Амисульприд может повысить уровень пролактина. Случаи доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома, наблюдались во время терапии амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). В случае очень высокого уровня пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефект поля зрения и головная боль) следует проводить визуализацию гипофиза. Если диагноз опухоли гипофиза подтвержден, лечение амисульпридом необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Гепатотоксичность. Сообщалось о выраженной токсичности печени при применении амисульприда. Пациентам следует дать указание немедленно сообщать врачу о таких симптомах, как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха. Исследования, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени, должны быть проведены немедленно (см. раздел «Побочные реакции»). Прочие. При применении антипсихотиков, в том числе препарата Солекс®, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции неясной этиологии могут указывать на лейкопению (см. раздел «Побочные реакции») и требовать немедленного гематологического исследования. Не рекомендуется применять этот лекарственный препарат в комбинации с алкоголем, допаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, способными провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, способными провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность Амисульприда. Амисульприд проникает через плаценту. Клинические данные о применении в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность применения амисульприда в период беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендовано в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски. Если препарат применять в период беременности, у новорождённых могут проявиться побочные эффекты амисульприда. В течение III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций, таких как экстрапирамидные синдромы и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщали о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затруднённое кормление. В связи с этим необходим тщательный мониторинг новорождённых.

Фертильность

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект).

Грудное вскармливание. Амисульприд выделяется с грудным молоком в достаточно большом количестве, что в некоторых случаях превышает принятое значение 10 % от дозы, скорректированной с учётом веса матери. При этом отсутствуют данные о концентрации амисульприда в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Недостаточно информации о влиянии амисульприда на новорождённых/младенцев. Необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для младенца и пользу лечения амисульпридом для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене лечения амисульпридом.

Пациентов, особенно тех, кто управляет автомобилем и работает с другими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости и помутнения зрения в связи с применением данного лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу свыше 400 мг следует разделить на 2 приёма в сутки. Острые психотические эпизоды. Можно начать лечение с внутримышечного введения, которое будет продолжаться несколько дней, при максимальной дозе 400 мг/сутки с последующим переходом на пероральное лечение. Дозы от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки рекомендовано назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сутки. Безопасность доз свыше 1200 мг/сутки широко не изучалась. В связи с этим такие дозы не следует применять. Поддерживающую дозу или коррекцию дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию следует назначать индивидуально, на уровне минимально эффективной дозы. Преимущественно негативные эпизоды. Рекомендуемые дозы — от 50 мг/сутки до 300 мг/сутки. Дозы следует подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг/сутки. Рекомендуется применение таблеток по 100 мг или 200 мг. Пациенты пожилого возраста. Безопасность применения амисульприда пациентам пожилого возраста оценивалась с участием ограниченного количества пациентов. Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седации (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин — до одной трети. В связи с недостаточными данными о пациентах с тяжёлой почечной недостаточностью (КК ˂ 10 мл/мин) рекомендуется строгий мониторинг таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется, снижение дозы не требуется.

Эффективность и безопасность амисульприда при применении в промежутке от пубертатного периода до 18 лет не установлены; данные о применении амисульприда детям с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда в промежутке от пубертатного периода до 18 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям в возрасте до 15 лет из-за отсутствия клинических данных (см. раздел «Противопоказания»).

На данный момент данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, что клинически проявляется головокружением, седацией, комой, артериальной гипотензией и экстрапирамидными симптомами. Были сообщения о летальных исходах при одновременном применении с другими психотропными средствами. Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли ли одновременно другой лекарственный препарат, и принять соответствующие меры: – тщательное наблюдение за жизненными функциями; – мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала QT) до полного выздоровления пациента; – при тяжелых экстрапирамидных симптомах необходимо назначить антихолинергические средства; – поскольку амисульприд слабо диализуется, возможности гемодиализа для выведения этого лекарственного соединения ограничены.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Со стороны нервной системы. Очень частые: возможны экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертония, усиленное слюноотделение, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они умеренно выражены при поддерживающих дозах и частично обратимы без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств. Частота экстрапирамидных симптомов, зависящая от дозы, очень низка у пациентов, которых лечат преимущественно от негативных симптомов дозами 50 – 300 мг/сутки. Часто: сонливость, возможна острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм). Она обратима без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства неэффективны или же могут вызывать усиление симптомов. Судороги. Редкий: нейролептический злокачественный синдром, который является потенциально летальным осложнением (см. раздел «Особенности применения»). Неизвестно: синдром беспокойных ног. Психические расстройства. Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, фригидность. Нечасто: спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы. Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту. Со стороны эндокринной системы. Часто: повышение уровня пролактина в плазме крови, которое обратимо после отмены препарата. Это может вызывать следующие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушения эрекции. Редкая: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»), гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Редкие: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Лабораторные исследования. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: зарегистрировано повышение уровней ферментов печени, главным образом трансаминаз. Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: брадикардия. Редкие: – удлинение интервала QT; – желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца; – внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые нарушения. Часто: гипотония. Нечасто: повышение артериального давления. Редко: случаи венозной тромбоэмболии, в т.ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, нейтропения. Редкий: агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редкие: ангионевротический отек, крапивница. Неизвестно: реакция фоточувствительности. Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: остеопения, остеопороз. Частота неизвестна: рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочеиспускания. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: гепатоцеллюлярное повреждение. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: заложенность носа, аспирация пневмонии (преимущественно в сочетании с другими нейролептиками и депрессантами ЦНС). Со стороны органов зрения. Часто: нарушение зрения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Травмы, отравления и осложнения процедур. Частота неизвестна: падения вследствие побочных реакций, приводящих к нарушению равновесия тела. Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

36 месяцев.

Хранить в сухом, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре 15–25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 30 (10х3): по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Рувофарм СА / Rivopharm SA.

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария/Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland.