Соледум форте 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОЛЕДУМ ® ФОРТЕ (SOLEDUM ® FORTE)

действующее вещество: цинеол; 1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола; вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды среднецепочечные; оболочка капсулы: желатин; глицерин (85 %); раствор сорбита, не кристаллизующийся (E 420); пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды среднецепочечные; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск кандериллы.

Гастрорезистентные капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Отхаркивающие средства. Код ATХ R05C A13.

Соледум® форте – противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей. Цинеол – основной компонент эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приёме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro выявили подавление выработки лейкотриена B4 в моноцитах и подавление других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Данные о метаболизме цинеола получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым из легких воздухом и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов. Клинические характеристики.

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей. Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, придаточных пазух носа).

Соледум® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любому из вспомогательных веществ препарата, при коклюше, ложном крупе, а также детям в возрасте до 12 лет.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Соледум® форте следует с особой осторожностью применять при любом заболевании, сопровождающемся выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить только под наблюдением врача. Соледум® форте не следует применять больным с редкой врождённой непереносимостью фруктозы. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Если симптомы заболевания продолжаются более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровянистой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Беременность

Научные исследования применения препарата Соледум ® форте беременным женщинам не проводились. Соледум ® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Из-за липофильных свойств действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум ® форте.

Солидум® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Дозировка Возраст Разовая доза Суточная доза Подростки от 12 лет и взрослые 1 капсула (эквивалентно 200 мг цинеола) 2–4 капсулы (эквивалентно 400–800 мг цинеола) Подростки от 12 лет и взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день. В особенно тяжелых случаях – по 1 капсуле 4 раза в день. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки. Соледум® форте безопасно применять при сахарном диабете. Пациентам, больным сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум® форте эквивалентна 0,0015 хлебной единице. Способ применения Капсулы Соледум® форте следует глотать целыми, запивая достаточным количеством негорячей жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® форте во время приема пищи. Пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются после лечения продолжительностью дольше недели или если появилась одышка, лихорадка, либо если выделяется гнойная или кровянистая мокрота. Продолжительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Детям от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Данных о цинеоле нет. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении – 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжёлых случаях – кома и нарушения со стороны дыхательной системы. Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности (например, отёк лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия. При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум® форте следует немедленно прекратить. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте, например тошнота, диарея; редко – дисфагия.

60 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 25 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany Вендландштрассе 1, Люхов (вендланд), Нижняя Саксония, 29439, Германия/ Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Lower Saxony, 29439, Germany Заявитель. Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG Местонахождение заявителя. Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кёльн, Германия/ Gereonsm u hlengasse 1, 50670 K o ln, Germany.