Соледум для детей 100 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОЛЕДУМ ® ДЛЯ ДЕТЕЙ (SOLEDUM ® JUNIOR)

действующее вещество: цинеол; 1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 100 мг цинеола; вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды среднецепочечные; оболочка капсулы: желатин, глицерин (85 %); сорбита раствор, не кристаллизующийся (E 420); пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды среднецепочечные; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Гастрорезистентные капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 3.

Отхаркивающие средства. Код ATХ R05C A13.

Соледум® для детей – противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей. Цинеол – основной компонент эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемическое и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованиях in vitro было выявлено подавление продукции лейкотриена В4 в моноцитах и подавление других воспалительных медиаторов, таких как TNF-α и IL-1β. Гиперреактивность бронхов была снижена.

У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. У людей 2α-гидрокси-1,8-цинеол и 3α-гидрокси-1,8-цинеол были обнаружены в качестве метаболитов в моче. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом через легкие и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов. Клинические характеристики.

В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей. Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, околоносовых пазух).

Соледум® для детей противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любому из вспомогательных веществ препарата, при заболевании коклюшем, ложным крупом и детям в возрасте до 2 лет.

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Соледум® для детей следует с особой осторожностью применять при любом заболевании, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум® для детей должна проводиться только под наблюдением врача. Соледум® для детей не следует применять больным с редкой врождённой непереносимостью фруктозы. Если симптомы заболевания продолжаются более одной недели, а также при появлении респираторного дистресса, лихорадки и гнойной или кровянистой мокроты больному следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Капсулы Соледум ® для детей следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приёма пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум ® для детей во время приёма пищи. Продолжительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания. Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула лекарственного средства Соледум ® для детей эквивалентна 0,0013 хлебной единице. Возраст Разовая доза Общая суточная доза Дети в возрасте от 8 до 12 лет (масса тела примерно 25–43 кг) 1 капсула (эквивалентно 100 мг цинеола) 3 капсулы (эквивалентно 300 мг цинеола) Дети в возрасте от 2 до 8 лет (масса тела примерно 13–24 кг) 1 капсула (эквивалентно 100 мг цинеола) 3 капсулы (эквивалентно 300 мг цинеола) Детям в возрасте от 2 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раз в сутки. Необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания сохраняются более одной недели или наблюдаются респираторный дистресс, лихорадка, гнойная или кровянистая мокрота.

Из-за недостаточности научных данных о применении препарата Соледум® у детей пациентам в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной степени чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении – 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях – кома и нарушения со стороны дыхательной системы. Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Лечение отравления препаратом Соледум ® для детей проводят в зависимости от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций повышенной чувствительности (таких как отек лица, зуд, кашель) и дисфагия. При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум® для детей следует немедленно прекратить.

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 25 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH. Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Co. KG. Местонахождение производителя. Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany. Вендландштрассе 1, Лючов (вендланд), Нижняя Саксония, 29439, Германия / Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Lower Saxony, 29439, Germany. Заявитель. Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG. Местонахождение заявителя. Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кёльн, Германия / Gereonsm u hlengasse 1, 50670 K o ln, Germany.