Содерм 0,1 %, эмульсия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОДЕРМ ®

действующее вещество: бетаметазона валерат ; 1 г эмульсии для наружного применения содержит бетаметазона валерата 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг) ; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; дигидроксистеарат; масло минеральное; глицерин 85 %; спирт изопропиловый; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Эмульсия накожная. Основные физико-химические свойства: эмульсия однородной консистенции, белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D 07 A C 01.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикостероидов. Из всех кортикостероидов в пересчёте на массу бетаметазон проявляет наибольшую эффективность. На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком; этот рецепторный комплекс кортикостероидов проникает в ядро клетки, где он провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу определённых белков (например, катаболических ферментных белков, супрессорных белков). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, рассасывании воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также в расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме того, подавляется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток, а также образование фибробластов; замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона, однако этот процесс зависит скорее от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. По данным поступающих исследований, это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном по времени применении лекарственных средств для наружного применения, содержащих кортикостероиды, не происходит всасывания системно значимого количества вещества. Системный период полувыведения из плазмы составляет 5 ½ часа, образование связей с белками плазмы – 64 %. Объем распределения – 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит главным образом в печени. При ограниченном по времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимого количества вещества. В рамках проведения клинического исследования относительно этого препарата системных побочных действий не наблюдалось. Определение уровня кортизола не указывало на клинически значимое снижение выработки эндогенного кортизола. В рамках проведения исследования у пациентов и плацебо-контролируемого исследования у добровольцев относительно местной переносимости не наблюдалось особых реакций непереносимости. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжёлой атопической экземы.

- Аллергические реакции на любой из компонентов препарата; - периоральный дерматит; - Pruritus anogenitalis; - розацеа; - ветряная оспа; - реакции на прививки; - угри; - специфические кожные процессы, в том числе туберкулёз и сифилис кожи; - инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков. Не применять детям в возрасте до 1 года. Также эмульсию для наружного применения нельзя применять в окклюзионных условиях, таких как, например, под пелёнками. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Поэтому с целью предотвращения развития изменений на коже лица по возможности избегать длительной терапии с применением местных кортикостероидов. Следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может вызвать глаукому. Препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не предназначены для применения в области глаз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До настоящего времени неизвестны.

Усиленное системное всасывание кортикостероидов для местного применения у отдельных лиц может приводить к проявлениям гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а затем и к недостаточности коры надпочечников. В случае развития подавления лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»). К факторам риска усиленных системных эффектов относятся: сила действия и состав кортикостероидов для местного применения; продолжительность применения; нанесение на большую площадь; применение окклюзионных повязок, например, на интертриginозных участках кожи, или нанесение под окклюзионные повязки (у детей пеленки могут действовать как герметичные уплотнительные повязки); усиленная гидратация рогового слоя кожи; нанесение на тонкую кожу, например, на кожу лица; нанесение на поврежденную кожу или на поврежденный кожный барьер; у детей раннего и младшего возраста, по сравнению со взрослыми, из-за ещё не полностью сформированного кожного барьера и большей площади поверхности тела относительно массы тела, в организм может всасываться соответственно большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов в организме детей раннего и младшего возраста является более вероятным. У детей эмульсию накожную Содерм® следует применять только кратковременно (менее чем 1 неделя) и на небольших участках (менее чем на 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует вообще проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах. У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а значит, и адреналовая супрессия. Развитию бактериальных инфекций способствуют теплые, влажные условия в складках кожи, или же появление бактериальных инфекций может вызывать применение окклюзионных повязок. Если применяются окклюзионные повязки, то при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитии местной или системной токсичности вследствие повреждения кожного барьера. В случае применения крема при псориазе состояние пациента следует тщательно контролировать. Лечение заболеваний кожи кортикостероидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения надлежащей антибактериальной терапии. Если такая инфекция всё же распространяется, лечение кортикостероидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение относительно проведения специального дальнейшего лечения. Данное лекарственное средство не должно попадать в контакт с глазами или слизистыми оболочками при его нанесении на участок лица. Кожа на участке лица особенно чувствительна. Поэтому, чтобы избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить долгосрочную терапию кортикостероидами для местного применения. Кортикостероиды для местного применения иногда применяют для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Но такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и с повышенным риском возникновения местных инфекций. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другими нарушениями зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к ним относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов. Цетостеариловый спирт может вызывать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

До настоящего времени опыт применения глюкокортикостероидов у человека не выявил подозрений на повышенный риск аномального развития. В период беременности не допускается применение местных кортикостероидов в повышенных дозах на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям системы регуляции гипоталамус – передняя доля гипофиза – кора надпочечников, также не следует исключать нарушение развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия коры надпочечников. В период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев, длительное местное лечение следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. До настоящего времени не существует данных о применении у человека, указывающих на тератогенное действие, однако при длительном пероральном применении глюкокортикостероидов не следует исключать внутриутробные нарушения роста. При лечении в конце беременности у плода существует риск возникновения атрофии коры надпочечников, что требует постепенного введения заместительной терапии у новорожденных. Бетаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор у новорожденных не были выявлены какие-либо нарушения. Однако показания для применения препарата в период грудного вскармливания должны быть четко определены. Если в период грудного вскармливания необходимо применять препарат в более высоких дозах или на большом участке кожи, занимающем более 20 % поверхности тела, грудное вскармливание следует прекратить. В период грудного вскармливания не следует применять препарат в области молочных желез.

Отсутствует опыт относительно негативного влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

В начале лечения Содерм® следует наносить 2-3 раза в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и втирать в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить до 1 раз в сутки. У детей в возрасте от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки. Препарат следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи и, по возможности, слегка втирать. Продолжительность лечения у взрослых не должна превышать 3-4 недель, у детей – 2 недель. Более длительное лечение следует назначать только в исключительных случаях при наличии показаний.

Не применять препарат детям в возрасте до 1 года. У детей Содерм®, эмульсия накожная, следует применять только кратковременно (менее 2 недель) и на небольших участках (менее чем на 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует вообще проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах. У детей раннего возраста и детей в возрасте до 12 лет длительного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно. После передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма. В таком случае лечение необходимо прекратить.

Для определения частоты возникновения побочных действий применяли такую классификацию: Очень часто ( ≥ 1/10 ) Часто ( ≥ 1/100 и < 1/10 ) Нечасто ( ≥ 1/1000 и < 1/100 ) Редко ( ≥ 1/10000 и < 1/1000 ) Очень редко ( < 1/10000 ) Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных) Обычно препараты для местного применения, содержащие глюкокортикостероиды, переносятся хорошо. Однако если возникают признаки повышенной чувствительности, применение необходимо прекратить. Со стороны иммунной системы Нечасто при применении препарата по назначению могут возникать аллергические реакции кожи. Со стороны эндокринной системы Не следует исключать нарушения в системе регуляции гипоталамус - передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие поглощения кожей. Возможно обострение симптомов, требующих лечения. Со стороны органа зрения Частота неизвестна: затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки После длительного (более 3-4 недель) применения, применения повышенных доз препарата или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок или в кожных складках, как и при применении всех других кортикостероидов местного действия, наблюдались следующие местные изменения на участке кожи, где применяли препарат: атрофия кожи, телеангиоэктазии, стрии, стероидные угри, изменения пигментации кожи, гипертрихоз. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. После первого вскрытия флакона/тубы срок годности – 6 месяцев.

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 °С.

По 20 мл, 50 мл во флаконе ; по 1 флакона в картонной пачке .

За рецептом

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.