Содерм 0,1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОДЕРМ ®

действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г крема содержит бетаметазона валерата 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг); вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; масло минеральное; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем однородной консистенции, белого цвета.

Простые препараты кортикостероидов. Сильнодействующие кортикостероиды (группа III). Код АТХ D 07 A C 01.

Эффективность

В экспериментальных и терапевтических условиях бетаметазона валерат обладает противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. При местном применении проявляются противовоспалительные, эпидермостатические и дермостатические, а также противоаллергические эффекты и эффекты в виде контактной гипестезии. Путём выполнения пробы на вазоконстрикцию по методу МакКензи и Стоутона, результаты которой соотносятся с терапевтической эффективностью кортикостероидов местного действия, были исследованы 23 эфиры бетаметазона. При этом было установлено, что бетаметазона валерат, в пересчёте на флуоцинолона ацетонид = 100, имеет такой показатель сосудосуживающего действия: 360. Показатели сосудосуживающего действия 5 кортикостероидов для местного применения в клиническом сравнении: флуоцинолона ацетонид: 100 гидрокортизон: < 1 триамцинолона ацетонид: 75 бетаметазон: < 1 бетаметазона валерат: 360

Механизм действия

Механизмы противовоспалительного, антипролиферативного и иммуномодулирующего действия, которые в качественном отношении являются общими для всех глюкокортикоидов, могут быть представлены в схематичном и упрощённом виде согласно современным и частично ещё неполным и гипотетическим знаниям следующим образом: молекулы глюкокортикоидов образуют в цитоплазме комплекс с рецепторными белками и переносятся к ядру клетки, где в виде комплекса кортикоидных рецепторов они связываются с ЭЧГ (элементами, чувствительными к гормонам) отдельных генов. Это индуцирует транскрипцию специфических молекул мРНК, которые связываются с рибосомами для синтеза белков липокортинов. Липокортины подавляют реакции, протекающие между фосфолипазой А2 и мембранными фосфолипидами, когда клетки повреждаются физическими, химическими, токсическими, иммуногенными или бактериальными патогенными факторами, и стимулируют высвобождение арахидоновой кислоты. Препятствование высвобождению арахидоновой кислоты или его уменьшение нормализует, ослабляет или блокирует синтез, которым управляет метаболизм арахидоновой кислоты через циклооксигеназу и липоксигеназу, и высвобождение простагландинов, простациклина, лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов и тромбоксана, которые как медиаторы воспаления влияют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги и их хемотаксис и миграцию, а также регулируют рост клеток. Кроме того, глюкокортикоиды обладают антимитотическим действием и подавляют синтез нуклеиновой кислоты и белка. Важными факторами иммуномодулирующего, противоаллергического действия глюкокортикоидов являются их взаимодействие с B-клетками, T-клетками и клетками Лангерганса, подавление процессинга антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функцию интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

При обмеженном по времени и месту местном применении лекарственного средства для наружного применения бетаметазон в организм не всасываются количества действующего вещества, которые являются значимыми для системного действия. При длительном применении и/или нанесении на большие участки кожи, в зависимости от степени повреждения барьера рогового слоя кожи, в зависимости от локализации применения (напр., на интертригинозных участках), или под окклюзионными повязками в системный кровоток могут всасываться значимые количества препарата. Бетаметазона валерат быстро гидролизуется эстеразами в бетаметазоновый спирт в условиях in vivo. Метаболизация [3H]бетаметазона изучалась у здоровых испытуемых и у пациентов при применении высоких терапевтических доз стероида. Около 70% дозы выводилось в течение 48 часов с мочой, 15-30% повторно обнаруживали в несвязанной фракции. Выделяли 6 метаболитов, а также бетаметазон в неизмененном виде. Превращение происходило следующим образом: окисление 11β-гидроксильной группы, гидроксилирование в позиции 6β, сокращение карбоксильной группы в C-20 и удаление боковой цепи. Клинические характеристики.

Для лечения воспалительных, аллергических заболеваний кожи или заболеваний кожи, сопровождающихся зудом, при которых показано симптоматическое применение сильнодействующих кортикостероидов.

- Аллергические реакции на любой из компонентов препарата; - вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; - вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа); - нелеченые инфекции кожи; - акне; - зуд без воспаления; - аногенитальный зуд; - розацеа; - розацеаподобный дерматит; - периоральный дерматит; - бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; - инфекции кожи, вызванные вирусами, бактериями или грибами. Кремом Содерм ® нельзя лечить заболевания кожи, включая дерматиты и пеленочный дерматит, у младенцев в возрасте до 1 года. Не рекомендуется применение под окклюзионными повязками (пеленки и т. п.). Крем Содерм ® нельзя применять при хронически стойких формах псориаза с широким поражением кожи. Кожа в области лица особенно чувствительна. Поэтому, чтобы избежать изменений кожи в этой области, по возможности, не следует проводить длительную терапию кортикоидами для местного применения. Применение на веках следует избегать вообще, поскольку при определенных обстоятельствах такое применение может привести к глаукоме и катаракте. Лекарственные средства, содержащие глюкокортикоиды, не предназначены для применения на участках вокруг глаз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лекарственными средствами, которые подавляют активность ферментной системы CYP 3A4 (например: ритонавир, итраконазол), имело место торможение метаболизма кортикостероидов, что приводило к повышенной системной доступности. Масштаб клинической значимости этого взаимодействия зависит от дозирования и способа применения кортикостероида, а также от силы действия ингибиторов CYP 3A4.

Усиленное системное всасывание кортикостероидов для местного применения у отдельных лиц может приводить к проявлениям гиперкортизолизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а затем и к недостаточности коры надпочечников. В случае развития подавления лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»). К факторам риска усиленных системных эффектов относятся: сила действия и состав кортикостероидов для местного применения; продолжительность применения; нанесение на большой участок; применение окклюзионных повязок, например, на интертригинозных участках кожи, или нанесение под окклюзионные повязки (у детей пеленки могут действовать как герметичные уплотняющие повязки); усиленная гидратация рогового слоя кожи; нанесение на тонкую кожу, например, на кожу лица; нанесение на поврежденную кожу или на поврежденный кожный барьер; у детей раннего и младшего возраста, по сравнению со взрослыми, из-за ещё не полностью сформированного кожного барьера и большей площади поверхности тела относительно массы тела, в организм может всасываться соответственно большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов в организме детей раннего и младшего возраста более вероятно. У детей крем Содерм® следует применять только кратковременно (менее чем 1 неделю) и на небольших участках (менее чем на 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикоидными препаратами следует вообще проявлять повышенную осторожность, так как, в отличие от взрослых, в организм детей кортикоиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах. У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия. Развитию бактериальных инфекций способствуют тёплые, влажные условия в складках кожи, или же появление бактериальных инфекций может вызывать применение окклюзионных повязок. Если применяются окклюзионные повязки, то при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и развитии местной или системной токсичности из-за повреждения кожного барьера. В случае применения крема при псориазе состояние пациента следует тщательно контролировать. Лечение кожных заболеваний кортикоидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения надлежащей антибактериальной терапии. Если такая инфекция всё же распространяется, лечение кортикоидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение относительно проведения специального дальнейшего лечения. Этот лекарственный препарат не должен попадать в контакт с глазами или слизистыми оболочками при его нанесении на участок лица. Кожа в области лица особенно чувствительна. Поэтому, чтобы избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить длительную терапию кортикоидами для местного применения. Кортикостероиды для местного применения иногда применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и с повышенным риском возникновения местных инфекций. Нарушения зрения: При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается к врачу с такими симптомами, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин; к этим причинам, в частности, относятся катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как, например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного или местного действия. Во время лечения на генитальном или анальном участке, из-за наличия в составе лекарственного средства таких вспомогательных веществ как вазелин и парафин, при одновременном применении латексных презервативов, может снизиться стойкость презервативов к разрыву, что может негативно повлиять на надёжность презервативов.

Прежний опыт применения глюкокортикоидов у человека не давал оснований подозревать, что глюкокортикоиды повышают риск формирования пороков развития. Во время беременности кортикоиды для местного применения, ввиду их возможного системного действия, вообще не следует применять в высоких дозах на больших участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушениям работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также не исключается нарушение роста плода. В экспериментах на животных глюкокортикоиды приводили к образованию расщелины. Ведутся дискуссии относительно повышенного риска образования расщелины неба у эмбрионов человека вследствие применения глюкокортикоидов в первом триместре беременности. Кроме того, на основании данных эпидемиологических исследований в сочетании с данными экспериментов на животных ведутся дискуссии о том, что внутриутробное действие глюкокортикоидов может способствовать возникновению метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте. Синтетические глюкокортикоиды, такие как бетаметазон, в целом деактивируются в плаценте хуже, чем эндогенный кортизол (= гидрокортизон), а потому представляют риск для плода. Во время беременности, особенно в первые три месяца, длительное местное лечение можно проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. На сегодняшний день у человека не выявлено никаких признаков тератогенного действия, однако нарушения внутриутробного развития, вызываемые действием глюкокортикоидов при длительной пероральной терапии, исключать не следует. При лечении в конце беременности для плода существует опасность атрофии коры надпочечников, вследствие чего возникает необходимость проведения новорождённому ребёнку заместительной терапии с постепенным снижением дозы. Бетаметазон переходит в материнское молоко. На сегодняшний день вред для грудных детей ещё не выяснен. Однако для применения этого лекарственного средства во время грудного вскармливания ребёнка должно существовать чёткое показание. При этом бетаметазона валерат следует применять во время грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка. Если по причинам, обусловленным заболеванием, необходимо применять более высокие дозы препарата или наносить препарат на участки, превышающие 20% площади поверхности тела, грудное вскармливание следует прекратить. Контакта младенца с участками тела, обработанными препаратом, следует избегать. При применении бетаметазона валерата во время грудного вскармливания его не следует наносить на грудь, чтобы избежать непреднамеренного приёма препарата младенцем.

Опыта в отношении негативного влияния на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин и механизмов нет.

В начале лечения Соядерм ® крем следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи и втирать один-два раза в сутки. При улучшении состояния обычно достаточно одного нанесения в сутки. Детям младшего возраста старше 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки. У взрослых следует избегать длительного применения Содерм ® (более 3 недель) или нанесения крема на большие участки (свыше 20 % поверхности тела). Более длительное лечение следует назначать только в исключительном случае при наличии показаний.

Не применять препарат детям в возрасте до 1 года. Детям старше 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки. Препараты следует наносить на пораженные участки кожи тонким слоем и, по возможности, легко втирать. У взрослых следует избегать длительного применения (дольше 3 недель) или нанесения на большие участки кожи (более 20% поверхности тела). Более длительное лечение следует назначать только в исключительном случае при наличии показаний. Продолжительность лечения кремом Содерм ® у детей должна быть как можно короче при применении как можно меньшей дозы, которая ещё обеспечивает эффективность. Лечение детей должно длиться не дольше 1 недели. Рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием детей на предмет появления у них симптомов и системных эффектов.

Возникновение острых явлений передозировки маловероятно. После хронической передозировки или неправильного применения может развиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае применение лекарственного средства следует прекратить или, из-за возможного риска развития недостаточности коры надпочечников, постепенно, под наблюдением врача, снизить дозировку путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с более слабым действием.

В основу оценки побочных эффектов положены следующие данные о частоте их возникновения: Очень часто (>1/10) Часто (>1/100 - <1/10) Иногда (>1/1 000 - <1/100) Редко (>1/10 000 - <1/1 000) Очень редко (<1/10 000) Неизвестно (частота не поддается определению на основании имеющихся данных). Обычно лекарственные средства для местного применения, содержащие глюкокортикоиды, переносятся хорошо. Но если возникают признаки повышенной чувствительности, применение этих средств следует прекратить. Класс системы органов Побочный эффект Частота Инфекции и паразитарные заболевания оппортунистическая инфекция Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Местные реакции повышенной чувствительности # Очень редко Эндокринные нарушения Подавление активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы §: кушингоидные явления (например: лунообразное лицо, ожирение туловища), замедление набора веса/задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, избыточный вес/ожирение, снижение эндогенного уровня кортизола, алопеция, трихорексис Очень редко Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожной соединительной ткани Зуд, локальное жжение кожи/боли кожи часто Аллергический контактный дерматит/дерматит (в том числе розацеаподобный [периоральный] дерматит), эритема, кожная сыпь, крапивница, пустулезный псориаз, истончение кожи*/атрофия кожи*, образование кожных складок*, сухость кожи*, стрии*, телеангиэктазии*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов Очень редко Стероидные угри Частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте применения Раздражение/боль в месте применения Очень редко Если признаки повышенной чувствительности все же появляются, применение следует прекратить. Местные реакции повышенной чувствительности могут быть похожими на симптомы, обусловленные заболеванием. * Кожные явления, сопровождающие местное и/или системное воздействие подавления активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. § Более длительное применение кортикостероидов или их применение на больших участках может приводить к всасыванию действующего вещества в системный кровоток. Возникновение системных эффектов более вероятно у детей раннего и младшего возраста, а также при применении окклюзионных повязок. У детей раннего возраста пеленки могут действовать как окклюзионная повязка. При применении глюкокортикоидов местного действия дети могут быть восприимчивее взрослых к всасыванию действующего вещества в системный кровоток. При более длительном применении (более 3 недель) или при применении на больших участках, особенно под окклюзионными повязками или в складках кожи, могут возникать изменения на обрабатываемом участке кожи, такие как истончение кожи, стрии, стероидные угри, телеангиэктазии, изменение пигментации кожи, гипертрихоз. Нанесение предназначенных для наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, на раны может препятствовать заживлению ран. Сообщения о предполагаемых побочных эффектах Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после регистрации лекарственного средства является очень важным. Оно дает возможность постоянного контроля соотношения пользы и риска от применения лекарственного средства. Настоятельно просим представителей медицинских профессий сообщать о каждом случае возможного возникновения побочного эффекта в Федеральный институт лекарственных средств и медицинской продукции (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Отдел фармаконадзора (Abt. Pharmakovigilanz), Курт-Георг-Кизингер-Алле, 3 (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3), D-53175, г. Бонн (D-53175 Bonn), Интернет-сайт: www.bfarm.de .

3 лет. После первого вскрытия тюбика срок годности – 6 месяцев.

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 °С.

По 25 г, 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» означает «По рецепту» (отпускается по рецепту врача), и вы не предоставили текст инструкции — только эту короткую фразу с инструкциями по переводу. Если вы пришлите полный текст секции инструкции по применению, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

мибе ГмбХ Арцнайтель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.