Смофліпід 20 %, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМОФлипид 20 % (SMOFlipid 20 %)

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов среднего цепочки, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного; вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТХ В05В А02.

Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, сходные с эндогенными хиломикронами. Компоненты СМОФлипида 20 %: соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир, – помимо различия в энергетическом содержании, имеют собственные фармакодинамические свойства. СМОФлипид 20 % является источником энергии. Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Наибольшим (55–60 %) является содержание омега-6 жирной кислоты – линолевой кислоты. Содержание омега-3 жирной кислоты (альфа-линоленовой) составляет почти 8 %. Эта часть СМОФлипида 20 % обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Среднецепочечные жирные кислоты быстро окисляются и обеспечивают организм легкодоступной энергией. Оливковое масло обеспечивает в основном энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, тогда как ЕРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов. Было проведено два исследования парентерального питания в домашних условиях с участием пациентов, нуждающихся в длительной нутритивной поддержке. Основная цель в обоих исследованиях – доказательство безопасности. Изучение эффективности было вторичной целью в одном из исследований, которое проводилось с участием педиатрических пациентов. Участников исследования распределили по возрастным группам (1 месяц – < 2 лет, 2–11 лет соответственно). Оба исследования показали, что СМОФлипид 20 % имеет тот же профиль безопасности, что и препарат сравнения (Интралипид 20 %). Эффективность в педиатрическом исследовании определялась по увеличению массы тела, росту, индексу массы тела, преальбумину, ретинолсвязывающему белку и профилю жирных кислот. Не отмечено разницы между группами по какому-либо параметру, кроме профиля жирных кислот, после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов, применявших СМОФлипид 20 %, показал увеличение омега-3 жирных кислот в липопротеинах плазмы крови и фосфолипидах красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Отдельные триглицериды имеют разные скорости выведения, однако СМОФлипид 20 % как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения среди других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) — самую высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при отдельном применении LCT. Клинические характеристики.

СМОФлипид 20 % является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов в составе парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Повышенная чувствительность к белкам рыбы, яиц, сои, арахиса или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжёлая гиперлипидемия; тяжёлая печёночная недостаточность; тяжёлые нарушения свёртывания крови; тяжёлая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отёк лёгких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжёлых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжёлого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное увеличение высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к усилению липолиза в плазме, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако его содержание в препарате очень низкое, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина. СМОФлипид 20 % при соблюдении асептических условий можно смешивать с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому врач должен контролировать уровень триглицеридов. Особенно осторожно следует применять пациентам с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам, получающим высокие дозы липидов, пациентам с тяжелым сепсисом, новорожденным с чрезвычайно низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии жировой эмульсии, как правило, не должна превышать 3 ммоль/л. Следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения подачи жировой эмульсии, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом. СМОФлипид 20 % следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинические данные о больных с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью ограничены. Применение среднецепочечных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени устраняется одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипида 20 %. Одновременное назначение углеводов ещё больше способствует устранению этой угрозы. Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов или растворов аминокислот, содержащих углеводы. Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, рекомендуется регулярно проводить лабораторные исследования, включающие проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, кислотно-щелочного состояния, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом проявлении анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию. СМОФлипид 20 % следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверять количество тромбоцитов, показатели функции печени и триглицериды в сыворотке крови. Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных вследствие образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет СМОФлипид 20 % следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»). Применять только гомогенную эмульсию. Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина. Применение других лекарственных средств с СМОФлипидом 20 %, как правило, следует избегать, за исключением случаев, когда совместимость известна. СМОФлипид 20 % содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, применяющим диету с контролируемым содержанием натрия.

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20 % в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности на животных. Парентеральное питание может быть необходимым в период беременности и лактации. СМОФлипид 20 % следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные отсутствуют. Способ применения и дозы. Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены. При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые. Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии — 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч и не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч.

Новорождённые и грудные дети. Начальная доза должна составлять 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки с последующим постепенным увеличением на 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела/ч. Недоношенным и новорождённым детям с низкой массой тела СМОФлипид 20 % необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети. Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч.

Применяется в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или при длительной инфузии с рекомендуемой скоростью из-за изменений клинического состояния пациентов, например, развития почечной недостаточности или инфекции. Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях инфузию липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

После применения жировых эмульсий наблюдались побочные реакции со следующей частотой: очень часто (> 1/10;) часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Со стороны органов дыхания Редко: одышка. Со стороны пищеварительной системы Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота. Со стороны сосудистой системы Редко: артериальная гипотензия, гипертензия. Общие побочные реакции и реакции в месте введения Часто: незначительное повышение температуры тела. Нечасто: озноб. Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице. Со стороны репродуктивной системы Очень редко: приапизм. При возникновении побочных реакций инфузию СМОФлипида 20 % следует прекратить или продолжить, снизив дозу. Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20 % необходимо прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу. СМОФлипид 20 % всегда должен быть частью полного парентерального питания, включающего аминокислоты и глюкозу. Тошнота, рвота и гипергликемия могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания. Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенных уровней, которые могут быть опасными. Синдром жировой перегрузки: нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией. Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия, в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушения функции печени и кома. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию жировой эмульсии. При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2–8 °С. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 100 мл или по 250 мл, или по 500 мл в флаконе.

Я не могу выполнить этот запрос. Вы прислали лишь фразу «За рецептом.», а текста для перевода в сообщении нет — видимо, фрагмент инструкции не был вставлен. Пришлите, пожалуйста, полный текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в точно таком же количестве и виде.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.