Смекталія, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТАЛИЯ ® ( SMECTALIA ® )

действующее вещество: диосмектит; 1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г; вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизованный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

Противодиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность: - адсорбировать газ в кишечнике у взрослых; - восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом. Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Благодаря структуре диосмектита Смекталия ® удерживается на просветной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, дополнительно к диете.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбирующие свойства данного лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смектой ® (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Смекталия® не рекомендована к применению детям в возрасте до 15 лет. Взрослым и детям в возрасте от 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия®. Лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: · регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); · поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: – с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; – с предпочтением запеченному мясу и рису. Данный лекарственный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакетик.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Смекталия® беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия® в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства Смекталия® во время кормления грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия® во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Смекталия® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет. Дозировка 1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого неоформленного стула; однако не более чем 6 пакетиков в сутки. Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дней.

Способ применения: Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед вскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразведенным или смешать с небольшим количеством воды и выпить. Лекарственное средство желательно применять отдельно от пищи.

Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Система органов Частота Побочная реакция Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Запор Нечасто Рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь Редко Крапивница Неизвестно Ангионевротический отек, зуд Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора (АИСФ).

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта

Фармatis. Beaufour Ipsen Industrie. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Зон д'активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция. Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.