Смекта ваніль, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль (SMECTA ® Vanilla)

действующее вещество: диосмектит; 1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ваниллин.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до цвета охры цвета с лёгким запахом ванили.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность: - адсорбировать газ в кишечнике у взрослых; - восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведённом с участием детей с гастроэнтеритом). Благодаря пластинчатой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта. Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых изучали эффективность лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приёма лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА ® Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых. Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбирующие свойства лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжёлым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль грудным детям и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль. У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: • регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); • поддержания приёма пищи, пока продолжается диарея: – с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; – с предпочтением запечённому мясу и рису. Данный лекарственный препарат содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы. Данное лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Беременность Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА ® Ваниль в период беременности. Грудное вскармливание Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА ® Ваниль в период грудного вскармливания ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА ® Ваниль в период грудного вскармливания. Фертильность Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучали.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием данного лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Дозы Лечение острой диареи Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки. Способ применения Для перорального применения. Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением. Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжёлому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведённой ниже таблице представлен перечень побочных реакций на препарат, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства Системы органов Частота Побочная реакция Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто* Запор Нечасто* Рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто* Сыпь Редко* Крапивница Неизвестно Ангионевротический отёк, зуд Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность *Частота определена по данным клинических испытаний. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с законодательством.

3 лет.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю Ете Виртон 28100 ДРЬО, Франция.