Смекта клубника, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТА ® Земляника (SMECTA ® Strawberry)

действующее вещество: диосмектит; 1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с лёгким запахом клубники.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07В С05.

Во время клинических исследований фармакологии диосмектит продемонстрировал способность: - адсорбировать газ в кишечнике у взрослых; - восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом. Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта. Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых изучали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Клубника по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА® Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА ® Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых. Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых. Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбирующие свойства данного лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА ® Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА ® Клубника новорожденным и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предупреждения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА ® Клубника. У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: • регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); • поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: – с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; – с предпочтением запеченному мясу и рису. Данный лекарственный препарат содержит глюкозу. Он не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы. Данное лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника в период беременности.

Грудное вскармливание

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника во время грудного вскармливания ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Клубника во время грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучали.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.

Дозы

Лечение острой диареи Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения Для перорального применения. Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением. Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжёлому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Класс / системы органов Частота Побочная реакция Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто* Запор Нечасто* Рвота Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто* Сыпь Редко* Крапивница Неизвестно Ангионевротический отек, зуд Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность * Частота определена по данным клинических испытаний. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, и я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция

Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощённого типа, Франция Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция