Сліпзон 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Слипзон® (Sleepzone)

действующее вещество: доксиламина сукцинат; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина сукцината; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид черный, железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: от бледного пурпурно-серого до пурпурно-серого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить пополам на равные дозы.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код AT Х N 05 C M .

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Доксиламина сукцинат является блокатором Н 1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, проявляющим седативный и атропиноподобный эффекты. Зафиксировано, что он сокращает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 2 часа (Т max ) после приёма доксиламина сукцината.

Биотрансформация и выведение

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы выявляется в моче в форме неизменённого доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим антигистаминным препаратам, или к другим ингредиентам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которые не рекомендуются Алкоголь (напиток и вспомогательное вещество) Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасными. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол. Натрия оксибат вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасными. Комбинации, которые следует учитывать Антихолинэстеразные средства Риск снижения эффективности антихолинэстеразных препаратов вследствие антагонизма атропиновых ацетилхолиновых рецепторов. Другие атропиноподобные лекарственные средства (иминопрамины антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-антигистаминов, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) вследствие возникновения дополнительных атропиновых побочных эффектов, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту. Другие антидепрессанты, действующие на ЦНС: производные морфина (анальгетики, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триминпрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; баклофен, талидомид) усиливают угнетение ЦНС. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасными. Другие снотворные средства вызывают угнетение ЦНС. Морфиноподобные вещества/опиоиды Значительный риск акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

Особые указания

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приёма лекарств. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усиливать синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и наркотической зависимости низкий; однако сообщалось о случаях злоупотребления и наркотической зависимости. Необходимо тщательно контролировать появление признаков, указывающих на злоупотребление или зависимость. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Применение препарата Слипзон пациентам с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендуется.

Риск накопления

Как и все препараты, доксиламина сукцинат сохраняется в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста или у людей с нарушениями функции почек или печени период полувыведения может быть значительно удлинён. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на гораздо более высоком уровне. Только после достижения равновесного состояния можно оценить эффективность и безопасность препарата. Возможно, может понадобиться изменение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

Н1-антигистаминные средства следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных нарушений, вялости, замедления реакции и/или головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто бывают серьёзными для данной категории пациентов.

Особые меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции почек или печени

Наблюдался повышенный уровень концентрации в плазме крови и сниженный плазменный клиренс. Рекомендуется уменьшить дозу.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма препарата должна быть не менее 7 часов.

Слипзон® содержит лактозу. Пациентам с врождённой галактоземией, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности не следует применять это средство.

Беременность

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применять в конце беременности, антихолинергические и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорождённым.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность вызывания вялости или парадоксального возбуждения у младенца, не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Пациентов, управляющих автотранспортом или другими механизмами, следует проинформировать о риске возникновения дневной сонливости. Им следует рекомендовать не применять успокаивающие средства, натрия оксибат, алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, в качестве сопутствующей терапии, либо при применении таких комбинаций учитывать седативный эффект антигистаминных препаратов. При недостаточной продолжительности сна риск снижения концентрации внимания увеличивается.

Дозирование Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки (½-1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции почек или печени рекомендуется уменьшить дозу.

Способ применения Для приёма внутрь. Применять 1 раз в сутки за 15-30 минут до сна. Таблетку следует проглотить и запить необходимым количеством воды.

Продолжительность лечения Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Симптомы

Первыми симптомами острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжёлого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение является распространённым и требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).

Лечение

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г – взрослым, 1 г/кг – детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, размытость зрения, галлюцинации, нарушения остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания. Рабдомиолиз, повышение уровня КФК в крови. Дневная сонливость, требующая уменьшения дозы. Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости. Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд. Кроме того, H1-антигистаминные средства первого поколения, как известно, вызывают вялость, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной деятельности. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной коробке.

№ 10 – без рецепта; № 20 – по рецепту; № 30 – по рецепту.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.