Сліпонія 2 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЛИПОНИЯ (SLIPONIYA)

действующее вещество: мелатонин; 1 таблетка содержит мелатонина 2 мг, 3 мг или 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Слипония, 2 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, выпуклые с обеих сторон, с круговым тиснением с одной стороны. Слипония, 3 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, выпуклые с обеих сторон. Слипония, 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, выпуклые с обеих сторон, с поперечной риской с одной стороны.

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Код АТХ N05C Н01.

Мелатонин – это природный нейрогормон человеческого организма, который вырабатывается в центральной нервной системе эпифизом. Синтез мелатонина из аминокислоты триптофана также происходит в других клетках и органах, таких как сетчатка глаза, слёзные железы, желудочно-кишечный тракт, кожа и лимфоциты. Высокие концентрации мелатонина также наблюдаются в клетках костного мозга и желчи млекопитающих. Гормон играет важную роль в регуляции биологического циркадного ритма. Мелатонин регулирует часы сна и активности в течение дня. Эндогенный мелатонин имеет характерный суточный ритм синтеза и секреции. Днём концентрация гормона низкая, а ночью – наивысшая. Помимо суточного профиля секреции мелатонина, существует также сезонный ритм, возникающий вследствие изменения продолжительности освещения в разные времена года. Мелатонин имеет два основных направления действия при лечении нарушений сна. Во-первых, он оказывает прямое снотворное действие, что, вероятно, связано с его взаимодействием с центральной ГАМК-ергической системой. Во-вторых, он проявляет хронобиологическое действие, адаптируя изменения в ритмах сна и бодрствования к изменениям освещённости и продолжительности дня и ночи. Это действие происходит прежде всего через специфические центральные рецепторы мелатонина MT1 и MT2. Помимо положительного влияния на процесс сна, регуляцию фаз и продолжительности сна, мелатонин также проявляет противовоспалительную и антиоксидантную активность, иммуностимулирующее, противоопухолевое, гипотензивное и терморегуляторное действие и обладает цитопротекторными свойствами. Экспериментальные исследования показали, что вышеуказанные фармакодинамические эффекты также индуцируются при экзогенном введении мелатонина.

Биодоступность мелатонина колеблется от 3 % до 76 %. До 60 % абсорбированной дозы лекарственного средства подвергается эффекту первого прохождения. Приём пищи увеличивает усвоение мелатонина. Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется до 6-гидроксимелатонина и N-ацетилсеротонина, после чего образовавшиеся метаболиты в виде глюкуронидов или сульфатов выводятся с мочой. Мелатонин быстро проникает в жидкости организма, такие как слюна, спинномозговая жидкость, амниотическая жидкость. После приёма внутрь максимальная концентрация лекарственного средства в крови достигается через 0,5–2 часа. Период полувыведения мелатонина после перорального приёма составляет от 30 до 50 минут. Клинические характеристики.

Мелатонин показан как вспомогательное средство при лечении нарушений ритма сна и бодрствования, например, связанных с переменой часовых поясов или в связи с работой в сменном графике. Лекарственное средство также облегчает регуляцию нарушений суточного ритма сна и бодрствования у пациентов с нарушением зрения.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Нарушение функции почек и печени, лекарственное средство не применять после употребления алкоголя. Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Депрессия.

Лекарственные средства, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, антидепрессанты (например, флувоксамин) и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Мелатонин может влиять на эффективность гормональных лекарственных средств (эстрогены, андрогены и т. п.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля. Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина с золпидемом через один час после совместного применения. Одновременное применение приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации по сравнению с применением одного золпидема. Мелатонин может потенцировать противоопухолевый эффект тамоксифена. Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном его применении с мелатонином. Мелатонин может потенцировать антибактериальное действие изониазида. Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью шишковидной железы, усиливая его эффект. Согласно существующим наблюдениям, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентраций лекарственных средств, вводимых параллельно. Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации. Лекарственные средства, которые метаболизируются изоферментом CYP2C19 (циталопрам, омепразол, лансопразол), замедляют метаболизм экзогенно введенного мелатонина и увеличивают его биодоступность, вероятно, путем торможения превращения гормона в N-ацетилсеротонин. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих 5 или 8-метоксипсорален, который повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими циметидин – ингибитор CYP2D, который повышает уровень мелатонина в плазме крови путем подавления его метаболизма. Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина возрастает из-за торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2, такие как хинолоны, могут способствовать усилению действия мелатонина. Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови. Одновременное применение мелатонина с тиоридазином приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации по сравнению с применением одного тиоридазина. Возможно повышение риска развития нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы при одновременном применении мелатонина с имипрамином и тиоридазином.

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с определённым контрацептивным действием мелатонина. При применении мелатонина следует избегать яркого освещения. У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять лекарственное средство таким пациентам противопоказано. Лекарственное средство можно применять больным с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении мелатонин снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Лекарственное средство снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающимися инсулинорезистентностью (индекс НОМА выше 3 усл. ед.). Противопоказано применять мелатонин пациентам с нарушениями функции печени из-за отсутствия данных о применении мелатонина таким больным и ввиду метаболизма мелатонина в печени, пациентам с депрессией, пациентам с иммунной дисфункцией, эндокринными нарушениями или эпилепсией, а также пациентам, получающим антикоагулянты, и тем, у кого нарушена функция почек. С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также при наличии аллергических заболеваний. Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять лекарственное средство, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента. Не рекомендуется применять лицам с аутоиммунными заболеваниями. Пациенты с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы, не должны применять это лекарственное средство. Одновременный приём алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия клинических данных.

Учитывая, что лекарственное средство вызывает сонливость, на время его приёма следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Дозирование Следует использовать наименьшую эффективную дозу мелатонина и, если необходимо, другой лекарственный препарат мелатонина, который обеспечивает другую (например, меньшую) дозу. Хорошо установленное медицинское применение мелатонина включает дозы от 0,5 мг. Взрослые пациенты При расстройствах сна, связанных со сменой часовых поясов: от 2 мг до 3 мг мелатонина один раз в день после наступления темноты, начиная с 1 дня путешествия. Следует продолжать лечение следующие 2–3 дней после окончания путешествия. При нарушениях ритма сна и активности, например, связанных со сменной работой: от 1 мг до 5 мг в сутки за час до сна. При нарушениях суточного ритма сна и активности у пациентов с нарушением зрения: от 0,5 мг до 5 мг один раз в день примерно с 21:00 до 22:00. Следует учитывать продолжительность применения лекарственного средства пациентом. Эффект лекарственного средства при длительном применении при нарушениях суточного ритма сна и активности иногда наблюдается только через 2 недель приёма мелатонина. Нарушение функции печени Лекарственный препарат противопоказан к применению пациентам с нарушениями функции печени. Нарушение функции почек Лекарственный препарат противопоказан к применению пациентам с нарушением функции почек. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется. Способ применения Пероральный приём. Таблетку следует проглотить, запивая небольшим количеством воды.

Опыт применения лекарственного средства пациентам в возрасте до 18 лет отсутствует.

Симптомы. Описано несколько случаев передозировки мелатонина (однократный приём 24–30 мг мелатонина). Сонливость, головная боль, головокружение и тошнота являются наиболее распространёнными признаками и симптомами пероральной передозировки мелатонина. При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. Лечение. Терапия симптоматическая.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований и из спонтанных постмаркетинговых сообщений о применении мелатонина. В каждой группе по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) – побочные эффекты приведены в порядке убывания тяжести. Класс системы органов Нечасто Редко Частота неизвестна Инфекции и инвазии Опоясывающий лишай Со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Со стороны обмена веществ и метаболизма Гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия Реакция гиперчувствительности Со стороны психики Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность. Изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, пробуждение рано утром, повышение либидо, подавленное настроение, депрессия Со стороны нервной системы Мигрень, головная боль, вялость, психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость. Обморок, нарушения памяти, расстройства концентрации, сонливость, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна, парестезии, учащение эпилептических приступов у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией Со стороны органов зрения Снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Головокружение при смене положения, вертиго Со стороны сердечно-сосудистой системы Артериальная гипертензия Стенокардия, сердцебиение, тахикардия, приливы крови Со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язва полости рта, сухость во рту, тошнота. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечные расстройства, образование пузырей в полости рта, язва языка, расстройство желудка, рвота, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, гастрит Со стороны печени и желчевыводящих путей Гипербилирубинемия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, генерализованный зуд, сухость кожи Экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, общая сыпь, зуд, крапивница, поражение ногтевой пластинки Ангионевротический отек лица, отек языка Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани Боль в конечностях Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги Со стороны почек и мочевыделительной системы Глюкозурия, протеинурия Полиурия, гематурия, ночное недержание мочи Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Симптомы менопаузы Приапизм, простатит, гинекомастия Галакторея Общие нарушения и реакции в месте введения Астения, боль в груди, снижение температуры тела Ощущение усталости, боли, жажды Лабораторные исследования Нарушения показателей функции печени, увеличение массы тела Повышение уровня печеночных ферментов, аномальные уровни электролитов крови, аномальные результаты лабораторных исследований Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке или по 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту

Биофарм Sp. z o.o.

ул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польша