Сліпдокс 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЛИПДОКС (SLEEPDOX)

действующее вещество: доксиламин; 1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; покрытие «Селе Коат ТМ» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, на изломе видно два слоя.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А А09. Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

СЛИПДОКС – снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H 1-рецепторов, оказывающее седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, не изменяя фаз сна.

Доксиламина сукцинат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина. Данные о способности доксиламина сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или к вспомогательным веществам, а также к другим антигистаминным средствам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих этанол. С оксибутиратом натрия, вследствие усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, которые следует принимать во внимание: – с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту; – с другими седативными лекарственными средствами, производными морфина (обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триméprамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; прочие: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами; – с другими снотворными средствами, вследствие угнетения центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приёма лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата СЛИПДОКС рекомендована консультация с врачом. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления и, как следствие, о возникновении лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами в анамнезе, вызванными употреблением психоактивных веществ. Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих почечной или печёночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста, при почечной или печёночной недостаточности наблюдается повышение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения препарата должна быть не менее 7 часов. Во время применения препарата следует избегать приёма алкоголя. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому оно противопоказано при врождённой галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, недостаточности лактазы. Данное лекарственное средство содержит кроскармелозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот лекарственный препарат применять в конце беременности, антихолинергические и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приёме этого лекарственного средства, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для перорального применения. Принимать за 15–30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетки в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Симптомы: первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг – для детей), при необходимости следует проводить симптоматическое лечение. По показаниям назначать противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому, чтобы предотвратить падение, необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу. Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд. Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H 1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке.

№ 10 – без рецепта. № 30 – по рецепту. Заявитель: ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ». Местонахождение заявителя: Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, дом 66.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.