Скінорен 20 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СКИНОРЕН ® (SKINOREN ®)

действующее вещество: микронизированная азелаиновая кислота; 1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты; вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), стеарилмакрогольглицериды, PCL Liquid ® (смесь вспомогательных веществ: цетеарилоктаноат и изопропилмиристат), глицерина моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, глицерин 85 %, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A X03.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество крема Скинорен®, — прямоцепочечная дикарбоновая кислота, которая, будучи присутствующей в природе, не обладает токсичностью, тератогенностью и мутагенностью. Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне процессы терминальной дифференцировки эпидермиса. На модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолиз тетрадеканиндуцированных комедонов. При концентрации 0,31−2,5 % после длительного контакта в течение 30−120 минут проявляется биоцидное действие против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов. Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через поражённую кожу, чем через неповреждённую. После однократного нанесения на поверхность кожи азелаиновой кислоты (в виде 5 г крема Скинорен ® ) подкожно адсорбируется 3,6 % нанесённой дозы. Метаболизм азелаиновой кислоты изучался после перорального приёма в дозах до 5 г. Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменённом виде. Другая часть распадается путём β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С 7 , С 5 ), которые также были обнаружены в моче. Исследования системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или под окклюзионные повязки, можно ожидать развития побочных эффектов. Клинические характеристики.

Лечение акне (обыкновенных угрей), характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узелков.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия не проводились.

Только для наружного применения. Не допускайте попадания крема Скинорен ® в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если крем случайно попал в глаза, полость рта и/или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен ® нужно вымыть руки. Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных средств для очистки кожи, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно. Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи. В редких случаях при пострегистрационном наблюдении сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин. Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако во время исследований на животных применение доз, которые в 3−32 раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось. Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Скинорен®.

Грудное вскармливание

Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко человека in vivo. Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно её базового уровня, уже имеющегося в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4 % топически нанесённой азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен®. Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной лекарственным средством.

Фертильность

Имеющихся данных о влиянии крема Скинорен® на фертильность человека нет. Результаты, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния на фертильность самцов или самок крыс.

Азелаиновая кислота не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для накожного применения. Крем Скинорен ® 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на поражённые участки кожи и мягко втирать массажными движениями. Примерно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен ® кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое средство для очистки кожи. Важным является регулярное применение крема Скинорен ® в течение всего курса лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности. Для достижения оптимального результата рекомендуется применять лекарственное средство Скинорен ® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения лекарственного средства в течение периода до 1 года. У пациентов с акне заметное улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели. В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел « Побочные реакции ») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен ® до 1 раз в сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка. Пациенты пожилого возраста. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не проводились. Пациенты с нарушениями функции почек. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек не проводились.

Лекарственное средство можно применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен ® подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен ® детям в возрасте до 12 лет не установлены.

Из-за очень низкой локальной и системной токсичности азелаиновой кислоты интоксикация этим веществом маловероятна.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении побочные реакции, отмечавшиеся наиболее часто, включали жжение, зуд и эритему в области применения. Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, приведены в таблице по частоте возникновения согласно классификации MedDRA: очень часто ( ³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до <1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до <1/100); редкие (от ³ 1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Система органов/ класс Очень часто Часто Нечасто Редкие Со стороны кожи и подкожной клетчатки Себорея, угри, депигментация кожи Хейлит (воспаление губ), крапивница 1 , высыпания 1 Общие расстройства и реакции в месте применения Ощущение жжения, зуд и эритема в месте применения Шелушение, боль, сухость, обесцвечивание кожи и раздражение в месте применения Парестезия, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения Пузыри, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (включая ангионевротический отек 1 , контактный дерматит 1 , отек глаз 1 , отек лица 1 ) и обострение бронхиальной астмы (см. раздел «Особенности применения») 1 Эти дополнительные побочные реакции были выявлены при пострегистрационном применении крема Скинорен ® . Обычно местные раздражения кожи проходят в течение курса лечения. Дети В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (454/1336; 34 %) местная переносимость была сходной с переносимостью у взрослых пациентов.

3 лет. После первого вскрытия срок хранения составляет 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе, по 1 в тубе в картонной коробке.

Без рецепта

ЛЕО Фарма Мануфактурин Италия СРЛ.

Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (MI), Италия.