Скандонест 3 % простий, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СКАНДОНЕСТ 3 % ПРОСТОЙ (SCANDONEST 3 % PLAIN)

действующее вещество: mepivacaine; 1,7 мл раствора (1 картридж) содержит мепивакаина гидрохлорида 51 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.

Средства, действующие на нервную систему. Анестетики. Препараты для местной анестезии. Амиды. Мепивакаин. Код АТХ N01В В03.

Мепивакаин – это местный анестетик амидного типа. Мепивакаин обратимо угнетает проведение нервных импульсов путём уменьшения или блокирования потока натрия (Na+) во время распространения потенциала действия по нерву. По мере распространения анестезии вдоль нерва порог электрической возбудимости постепенно повышается, тогда как скорость нарастания потенциала действия и распространения нервного импульса уменьшается. Мепивакаин имеет короткий период до начала действия, оказывает выраженное обезболивающее действие и демонстрирует низкую токсичность. Мепивакаин проявляет незначительные сосудосуживающие свойства, что приводит к более продолжительному его действию, чем действие других местных анестетиков при применении без сосудосуживающих средств. Сосудосуживающие свойства мепивакаина, продемонстрированные в нескольких исследованиях, могут быть полезными, когда применение сосудосуживающих средств противопоказано. На начало и продолжительность местной анестезии могут влиять несколько факторов, таких как pH ткани, показатель константы кислотности (pKa), растворимость в липидах, концентрация местного анестетика, диффузия местного анестетика через нерв и т. д. Начало действия При блокаде периферического нерва действие мепивакаина может начинаться быстро (обычно от 3 до 5 минут). Продолжительность обезболивания Анестезия пульпы обычно длится 25 минут после инфильтрационной анестезии верхней челюсти и примерно 40 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва, тогда как анестезия мягких тканей сохраняется примерно до 90 минут после инфильтрационной анестезии верхней челюсти и примерно 165 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва. Биодоступность Биодоступность в месте действия составляет 100 %.

Всасывание

В различных клинических исследованиях определяли максимальные уровни в плазме крови после периоральных инъекций 30 мг/мл раствора мепивакаина при обычных одонто-стоматологических процедурах. Максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30–60 минут. Примерно через 30 минут после интраоральной инъекции максимальные концентрации мепивакаина зарегистрированы в диапазоне от 0,4 до 1,2 мкг/мл при введении содержимого одного картриджа и от 0,95 до 1,70 мкг/мл при введении содержимого двух картриджей. Соотношение средних концентраций в плазме крови после инъекции препарата из 1 и 2 картриджей составляло примерно 50 %, что свидетельствует о дозозависимой пропорциональности. Эти плазменные концентрации значительно ниже, чем зарегистрированные уровни токсичности для ЦНС и сердечно-сосудистой системы: соответственно в 10–25 раз ниже.

Распределение

Мепивакаин распределяется во все ткани. Наиболее высокие концентрации выявляли в хорошо васкуляризированных тканях, таких как печень, легкие, сердце и головной мозг. Связывание мепивакаина с белками плазмы крови составляет примерно 75 %; препарат может проникать через плацентарный барьер путем простой диффузии.

Метаболизм

Все местные анестетики амидного типа метаболизируются преимущественно в печени с помощью микросомальных ферментов (цитохром P450 1A2 (CYP1A2)). Таким образом, ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 могут замедлять метаболизм и повышать риск возникновения нежелательных эффектов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Более 50 % дозы выводится в виде метаболитов с желчью, но они, вероятно, подвергаются кишечно-печеночной циркуляции, поскольку лишь небольшое количество обнаруживается в фекалиях.

Выведение

Период полувыведения у взрослых составляет 2 часа. Выведение амидов зависит от васкуляризации печени. Период полувыведения из плазмы удлиняется у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Продолжительность местной анестезии не связана с периодом полувыведения, поскольку её действие прекращается, как только лекарственное средство отделяется от рецептора. Менее 10 % неизменённого мепивакаина выводится с мочой, всё остальное – в виде метаболитов. Выведение можно ускорить путём подкисления мочи (см. раздел «Передозировка»).

Клинические характеристики.

Скандонест 3 % простой показан для местной и местно-региональной анестезии при стоматологических операциях у взрослых и детей в возрасте от 4 лет (масса тела которых от 20 кг).

– Повышенная чувствительность к действующему веществу (или к любым местным анестетикам амидного типа) или к любому компоненту лекарственного средства, указанному в разделе «Состав»; – детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг); – тяжёлое нарушение атриовентрикулярной проводимости, не компенсируемое кардиостимулятором; – неконтролируемая эпилепсия.

Адитивные взаимодействия с другими местными анестетиками

Токсичность местных анестетиков является аддитивной. Общая доза мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.

2-антигистаминные препараты (циметидин). Сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного применения с циметидином. Циметидин снижает клиренс мепивакаина.

Седативные препараты (средства, угнетающие центральную нервную систему). Если пациенту назначают седативные средства для снижения тревожности, дозу анестетика следует уменьшать, поскольку местный анестетик, как и седативные средства, угнетает центральную нервную систему, а их комбинация может иметь аддитивный эффект.

Антиаритмические препараты. У пациентов, принимающих антиаритмические препараты (такие как препараты класса I, например лидокаин), возможно усиление побочных эффектов после применения мепивакаина вследствие сходства их структур.

Ингибиторы CYP1A2. Мепивакаин метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP1A2. Ингибиторы цитохрома (например, ципрофлоксацин, еноксацин, флувоксамин) могут замедлить его метаболизм, повысить риск нежелательных эффектов и способствовать образованию высоких или токсичных уровней в крови. Также сообщалось о повышении уровня анестетиков амидного типа в сыворотке крови после одновременного применения с циметидином, что, вероятно, связано с ингибирующим влиянием циметидина на CYP1A2. Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении мепивакаина с этими лекарственными средствами, поскольку головокружение может продолжаться дольше (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Пропранолол. Клиренс мепивакаина может снижаться при применении в комбинации с пропранололом, а концентрации анестетика в сыворотке крови могут быть выше. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мепивакаина с пропранололом.

Особые предостережения При наличии любого риска аллергической реакции следует выбрать другой анестетик (см. раздел «Противопоказания»). Мепивакаин следует применять безопасно и эффективно, учитывая, что: – эффекты местной анестезии могут снижаться, когда инъекции лекарственного средства Скандонест 3 % простой проводят в воспаленные или инфицированные участки; – существует риск травмы вследствие прикусывания, особенно у детей (губы, щеки, слизистой оболочки и языка); следует предупредить пациента о том, что нельзя жевать резинку или есть, пока чувствительность не восстановится. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как: – заболевания периферических сосудов; – аритмии, преимущественно желудочкового происхождения; – нарушения атриовентрикулярной проводимости; – сердечная недостаточность; – артериальная гипотензия. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечными заболеваниями, поскольку они могут не иметь способности компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением атриовентрикулярной проводимости. Пациенты, больные эпилепсией Все местные анестетики необходимо применять с осторожностью из-за возможности возникновения судорог. Препарат противопоказан при неконтролируемой эпилепсии (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с заболеваниями печени Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Пациенты с заболеваниями почек Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Пациенты с порфирией Скандонест 3 % простой следует применять пациентам с острой порфирией только при отсутствии более безопасного альтернативного лечения. Следует с осторожностью лечить всех пациентов с порфирией, поскольку этот лекарственный препарат может провоцировать порфирию. Пациенты с ацидозом Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью при ацидозе, а также при ухудшении нарушения функции почек или неконтролируемом сахарном диабете 1 типа. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста необходимо применять меньшие дозы препарата (недостаточность клинических данных). Мепивакаин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антитромбоцитарные/антикоагулянтные препараты или имеющим нарушения свертывания крови, из-за повышенного риска кровотечения. Повышенный риск кровотечения в большей степени связан с процедурой, чем с лекарственным средством. Меры предосторожности Местные анестетики должны применять только медицинские работники, хорошо подготовленные для диагностики и лечения дозозависимой токсичности и других неотложных состояний, возникающих вследствие блокады нервов. Для эффективного лечения токсических реакций и неотложных состояний необходимо обеспечить немедленный доступ к кислороду, другим реанимационным средствам и аппаратам для сердечно-легочной реанимации, а также готовность квалифицированного персонала (см. раздел «Способ применения и дозы»). Задержка надлежащего лечения дозозависимой токсичности, гиповентиляция по любой причине и/или измененная чувствительность могут привести к развитию ацидоза, остановки сердца и даже к летальному исходу. Гипоксемия и метаболический ацидоз могут усиливать токсичность для сердечно-сосудистой системы. Ранний контроль судорог и интенсивная кислородная терапия для лечения гипоксемии и ацидоза могут предотвратить остановку сердца. Одновременное применение других лекарственных средств может требовать тщательного контроля (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Вспомогательные вещества с известным действием 1 мл раствора содержит 0,11 ммоль натрия (2,467 мг/мл). Данное лекарственное средство содержит 24,67 мг натрия на 10 мл раствора (максимальная рекомендуемая доза), что эквивалентно 1,23 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого человека. Особые меры предосторожности при утилизации и ином обращении с препаратом Картриджи предназначены для одноразового использования. Инъекцию необходимо выполнить сразу после вскрытия картриджа. Как и при использовании любых картриджей, непосредственно перед применением следует продезинфицировать резиновую пробку с алюминиевым колпачком. Ее следует тщательно протереть либо 70 % этиловым спиртом, либо 90 % чистым изопропиловым спиртом для фармацевтического использования. Картриджи ни при каких обстоятельствах нельзя погружать в какой-либо раствор. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Беременность Отсутствуют клинические исследования по применению препарата в период беременности, а также отсутствует информация в научной литературе о случаях лечения беременных женщин раствором мепивакаина гидрохлорида 30 мг/мл. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных токсических эффектов на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения мепивакаина в период беременности, кроме случаев явной необходимости. Период грудного вскармливания В клинические исследования лекарственного средства Сканdonест 3 % простой не включали женщин, кормящих грудью. Однако, учитывая отсутствие данных о мепивакаине, нельзя исключить риск для новорождённых/грудных детей. Поэтому матерям рекомендуется не кормить ребёнка грудью в течение 10 часов после анестезии препаратом Сканdonест 3 % простой. Фертильность При исследованиях на животных не было выявлено токсического влияния мепивакаина на фертильность. Данные для человека отсутствуют.

Скандонест 3 % простой может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. После применения препарата возможны головокружение (включая вертиго, нарушения зрения и утомляемость) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны оставаться в кабинете стоматолога, пока не восстановится их способность управлять транспортным средством (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.

Лекарственный препарат должен применяться только стоматологами, дантистами или другими врачами, имеющими достаточную подготовку и знающими диагностику и лечение системной токсичности, либо под их наблюдением. Перед началом регионарной анестезии местными анестетиками рекомендуется обеспечить наличие соответствующего реанимационного оборудования и лекарственных средств, а также надлежащим образом подготовленного персонала, чтобы обеспечить немедленное лечение любых неотложных состояний со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Состояние сознания пациента следует контролировать после каждой инъекции местного анестетика. Дозирование Поскольку отсутствие боли связано с индивидуальной чувствительностью пациента, следует применять наименьшую эффективную дозу анестетика. При более обширных процедурах может возникнуть необходимость использовать один или несколько картриджей, не превышая при этом максимальную рекомендуемую дозу. Для взрослых максимальная рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела при абсолютной максимальной рекомендуемой дозе 300 мг для лиц с массой тела более 70 кг, что соответствует 10 мл раствора. Примечание: при определении максимальной дозы необходимо учитывать массу тела пациента. Поскольку каждый пациент имеет разную массу тела, максимальная переносимая доза мепивакаина будет различной для каждого пациента. Кроме того, существуют важные индивидуальные различия в начале и продолжительности действия препарата. В таблице 1 приведены максимальные допустимые дозы для взрослых при применении наиболее распространённых методов анестезии и эквивалентное количество картриджей. Таблица 1 Масса тела (кг) Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) Объём (мл) Эквивалентное количество* картриджей (1,7 мл) 50 220 7,3 4,0 60 264 8,8 5,0 ≥ 70 300 10,0 5,5 * Округлено до количества, приблизительно кратного половине объёма картриджа. Дети Сканднест 3 % простой не следует применять детям в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг) (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуемая терапевтическая доза Количество препарата, которое необходимо ввести, зависит от возраста и массы тела ребёнка, а также от типа вмешательства, которое необходимо выполнить. Средняя расчётная доза составляет 0,75 мг/кг, что равно 0,025 мл раствора мепивакаина на 1 кг массы тела, то есть приблизительно ¼ картриджа (15 мг мепивакаина гидрохлорида) для ребёнка с массой тела 20 кг. Максимальная рекомендуемая доза Максимальная рекомендуемая доза для детей составляет 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл мепивакаина/кг). В таблице 2 приведены максимальные допустимые дозы для детей и эквивалентное количество картриджей. Таблица 2 Масса тела (кг) Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) Объём (мл) Эквивалентное количество* картриджей (1,7 мл) 20 60 2 1,2 35 105 3,5 2,0 45 135 4,5 2,5 * Округлено до количества, приблизительно кратного половине объёма картриджа. Особые группы пациентов При отсутствии клинических данных следует соблюдать особые меры предосторожности, применяя наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, следующим группам пациентов: · пациентам пожилого возраста, · пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. Мепивакаин метаболизируется в печени, и у пациентов с заболеваниями печени его уровни в плазме крови могут повышаться, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторной инъекции следует наблюдать за состоянием пациента для выявления любых признаков относительной передозировки. Сопутствующее применение седативных средств для уменьшения тревожности пациента При применении седативных препаратов максимальную допустимую дозу мепивакаина необходимо уменьшить ввиду аддитивного эффекта этой комбинации в отношении угнетения центральной нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Способ применения Инфильтрационное и периневральное применение. Однократное применение. Меры предосторожности перед работой с лекарственным средством или его введением Лекарственное средство не следует применять при помутнении или изменении цвета раствора. Скорость введения не должна превышать 1 мл раствора в минуту. Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин). Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутриартериальная или внутривенная инъекция в область головы и шеи) может быть связана с определёнными серьёзными нежелательными эффектами, такими как судороги с последующим угнетением центральной нервной системы или сердечно-сосудистой и дыхательной систем и развитием комы, прогрессирующей до остановки дыхания, вследствие внезапного повышения уровня мепивакаина в системном кровотоке. Поэтому, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд во время инъекции, перед введением местного анестетика следует провести аспирационную пробу. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистой инъекции удалось избежать. Риск, связанный с интраневральной инъекцией Случайная интраневральная инъекция может вызвать ретроградный поток лекарственного средства вдоль нерва. Чтобы избежать интраневральной инъекции и повреждения нерва, связанного с блокадой нерва, иглу следует осторожно извлечь, если во время инъекции пациент ощущает удар электрическим током или если инъекция является особенно болезненной. Если произошло травмирование нерва иглой, нейротоксический эффект может усиливаться потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может ухудшить периневральное кровоснабжение и препятствовать местному выведению мепивакаина.

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Типы передозировки

Передозировка местными анестетиками может быть: – абсолютной – при введении чрезмерных доз или – относительной – вследствие инъекции обычно нетоксичной дозы при определённых обстоятельствах, например, случайная инъекция в кровеносный сосуд или аномально быстрая абсорбция в системный кровоток, либо замедление метаболизма и элиминации лекарственного средства.

Симптомы

При относительной передозировке у пациентов симптомы обычно проявляются через 1–3 минут. В случае абсолютной передозировки признаки токсичности могут появиться через 20–30 минут после инъекции, в зависимости от места инъекции. Эти токсические эффекты зависят от дозы и постепенно проявляются более тяжёлыми неврологическими симптомами с последующими токсическими проявлениями со стороны сосудов, дыхания и, в конечном итоге, сердца, такими как артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца. Токсическое воздействие на ЦНС развивается постепенно, с увеличением тяжести симптомов и реакций. Начальные симптомы включают возбуждение, ощущение интоксикации, ощущение онемения губ и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, а также звон в ушах. Наличие этих симптомов во время инъекции является предупреждающим сигналом, инъекцию следует немедленно прекратить. Сердечно-сосудистые симптомы возникают при уровнях в плазме крови, превышающих те, при которых возникают неврологические симптомы, которые обычно им предшествуют, если только пациент не находится под общей анестезией или седацией (то есть под действием бензодиазепинов или барбитуратов). Потере сознания и началу генерализованных судорог могут предшествовать продромальные симптомы, такие как скованность суставов и мышц или тремор. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии вследствие повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции. В наиболее тяжёлых случаях возможна остановка дыхания. Нежелательные эффекты могут возникать при концентрации в плазме крови, превышающей 5 мг/л, а судороги могут возникать при концентрации 10 мг/л или более. Данные о передозировке ограничены. Ацидоз усиливает токсическое действие местных анестетиков. В случае быстрой внутрисосудистой инъекции высокий уровень мепивакаина в крови в коронарных артериях может привести к сердечной недостаточности, возможно, с последующей остановкой сердца ещё до поражения ЦНС. Имеющиеся данные остаются противоречивыми (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).

Лечение

Если при введении данного местного анестетика развиваются признаки острой токсичности, следует немедленно прекратить инъекцию. Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение) необходимо лечить очень быстро с помощью достаточной вентиляции и введения противосудорожных препаратов. Оптимальная оксигенация и вентиляция, поддержание кровообращения и лечение ацидоза являются жизненно важными. При угнетении сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, брадикардия) может потребоваться введение внутривенных жидкостей, сосудосуживающих средств и/или инотропных препаратов. Дети должны получать дозы в соответствии с их возрастом и массой тела. При остановке сердца восстановление может потребовать длительных реанимационных мероприятий. Диализ не является эффективным для лечения передозировки мепивакаина. Выведение можно ускорить путём подкисления мочи.

Резюме профиля безопасности Побочные реакции после введения лекарственного средства Скандонест 3 % простой схожи с побочными реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Эти побочные действия в основном зависят от дозы и возникают в результате высокого уровня в плазме крови при передозировке, быстром всасывании или вследствие непреднамеренной внутрисосудистой инъекции. Также они могут возникнуть из-за повышенной чувствительности, идиосинкразии или пониженной толерантности. Серьезные побочные реакции обычно носят системный характер.

Табличный перечень побочных реакций

Информация о зарегистрированных нежелательных эффектах получена из спонтанных сообщений и публикаций. Классификация частоты соответствует таким категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Таблица 3

Класс системы органов по MedDRA | Частота | Нежелательные эффекты Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Повышенная чувствительность; анафилактический шок / анафилактоидные реакции; ангионевротический отек (лица/языка/губ/горла/гортани 1 /периорбитальный отек); бронхоспазм/астма 2; крапивница Нарушения психики | Неизвестно | Эйфория; тревожность/нервозность 3 Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль | Редко | Нейропатия 4; невралгия (невропатическая боль); парестезия (локальное ощущение жжения, покалывания, зуда, тепла или холода без видимой физической причины) оральных и периоральных структур; гипестезия/онемение (оральная и периоральная); дизестезия (оральная и периоральная), включая дисгевзию (металлический привкус, нарушение вкусовых ощущений) и агевзию; головокружение (вертиго); тремор 3 | Тяжелое угнетение ЦНС: потеря сознания; кома; судороги (включая тонико-клонические судороги); предобморочное состояние (пресинкопе), обморок (синкопе); спутанность сознания, дезориентация; нарушения речи 3 (например, дизартрия, логорея); возбуждение 3; нарушение равновесия (дисбаланс); сонливость | Неизвестно | Нистагм Нарушения со стороны органов зрения | Редко | Нарушение остроты зрения; затуманивание зрения; нарушение аккомодации | Неизвестно | Синдром Горнера; птоз век; энофтальм; диплопия (паралич глазодвигательных мышц); амавроз (слепота); мидриаз; миоз Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Редко | Головокружение (вертиго) | Неизвестно | Дискомфорт в ушах; звон в ушах; гиперакузия Нарушения со стороны сердца | Редко | Остановка сердца; брадиаритмия; брадикардия; тахиаритмия (включая желудочковые экстрасистолы и фибрилляцию желудочков) 5; стенокардия 6; нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада); тахикардия; сердцебиение | Неизвестно | Угнетение миокарда Нарушения со стороны сосудов | Редко | Артериальная гипотензия (с возможным циркуляторным коллапсом) | Очень редко | Артериальная гипертензия | Неизвестно | Вазодилатация; местная/регионарная гиперемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Угнетение дыхания; брадипноэ; апноэ (остановка дыхания); зевота; одышка 2; тахипноэ | Неизвестно | Гипоксия 7 (в том числе церебральная); гиперкапния 7; дисфония (охриплость 1) Нарушения со стороны пищеварительной системы | Редко | Тошнота; рвота; образование язв/эксфолиация (отслаивание) слизистой десен/ротовой полости; отек языка 8, губ, десен | Неизвестно | Стоматит, глоссит, гингивит; гиперсаливация Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Высыпания; эритема; зуд; отек лица; гипергидроз (потливость) Нарушения со стороны мышечной, скелетной системы и соединительной ткани | Редко | Подергивание мышц; дрожание Общие нарушения и состояния в месте введения | Редко | Локализованный отек; отек в месте инъекции | Неизвестно | Боль в груди; утомляемость, астения (слабость); ощущение тепла; боль в месте инъекции Травмы, отравления и осложнения процедур | Неизвестно | Повреждение нерва 1

Отек гортани и глотки может характеризоваться охриплостью и/или дисфагией. 2 Бронхоспазм (сужение бронхов) может характеризоваться одышкой. 3 Определенные нежелательные явления, такие как возбуждение, тревожность/нервозность, тремор, расстройства речи, могут быть предупреждающими признаками перед угнетением ЦНС. Если такие признаки наблюдаются, следует рекомендовать пациенту глубоко дышать, также необходимо установить строгий контроль за состоянием пациента (см. раздел «Передозировка»). 4 Неврологические расстройства могут проявляться различными симптомами нарушения чувствительности (то есть парестезией, гипестезией, дизестезией, гиперестезией и т. д.) губ, языка и тканей ротовой полости. Эти данные были получены из сообщений в период пострегистрационного применения, преимущественно после блокад нервов нижней челюсти, охватывавших различные ветви тройничного нерва. 5 Это явление возникает главным образом у пациентов с имеющимися сердечными заболеваниями или пациентов, принимающих определенные лекарственные средства. 6 Это явление возникает главным образом у пациентов, имеющих факторы риска ишемической болезни сердца. 7 Гипоксия и гиперкапния являются вторичными по отношению к угнетению дыхания и/или эпилептическим приступам и длительному сокращению мышц. 8 Это явление возникает вследствие случайного прикусывания или жевания губ или языка, пока сохраняется анестезия.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Картриджи по 1,7 мл из прозрачного стекла, с одного конца закрыты резиновой пробкой, с алюминиевым колпачком, с другого – резиновая пробка-поршень. Картонная коробка, содержащая: 50 картриджей (5 блистеров по 10 картриджей) по 1,7 мл раствора или 10 картриджей (1 блистер по 10 картриджей) по 1,7 мл раствора.

По рецепту

СЕПТОДОНТ.

58, Рю дю Пон де Кретей 94100 Сент-Мор де Фосс, Франция.