Скайрізі 150 мг/1 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СКАЙРИЗИ

действующее вещество: рисанкизумаб; 1 автоинжектор содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл растворе; вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; уксусная кислота, трегалозы дигидрат, полисорбат-20, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный или жёлтый раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Р и санкизумаб. Код АТХ L04A C18.

Рисанкизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, иммуноглобулин G1 (IgG1), с селективным действием относительно белка интерлейкина 23 (IL-23), произведённое из клеток яичника китайского хомяка с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Механизм действия Рисанкизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, иммуноглобулин G1 (IgG1), которое с высокой аффинностью связывается с субъединицей р19 цитокина интерлейкина 23 (IL-23) человека без связывания с IL-12 и ингибирует его взаимодействие с рецепторным комплексом IL-23. IL-23 — это цитокин, задействованный в воспалительных и иммунных реакциях. Блокируя связывание IL-23 с его рецептором, рисанкизумаб ингибирует IL-23-зависимую клеточную сигнализацию и высвобождение провоспалительных цитокинов. Фармакодинамические эффекты В исследовании с участием пациентов с псориазом экспрессия генов, связанных с осью IL-23/IL-17, снижалась в коже после однократных доз рисанкизумаба. Также при псориатических поражениях наблюдали уменьшение толщины эпидермиса, инфильтрации воспалительных клеток и экспрессии маркеров псориатического заболевания. В исследовании с участием пациентов с псориатическим артритом, в ходе которого рисанкизумаб в дозе 150 мг вводили подкожно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель, на 24-й неделе наблюдалось статистически и клинически значимое снижение уровня IL-23- и IL-17-ассоциированных биомаркеров, в частности уровней IL-17A, IL-17F и IL-22 в сыворотке крови, по сравнению с исходными значениями. Клиническая эффективность и безопасность Бляшечный псориаз Эффективность и безопасность рисанкизумаба оценивали по данным 2109 пациентов с умеренным или тяжёлым бляшечным псориазом в ходе четырёх многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых исследований (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT). Включённые в эти исследования пациенты были в возрасте от 18 лет, имели бляшечный псориаз на ≥ 10 % площади поверхности тела (ППТ), статическую Глобальную оценку врачом (sPGA) ≥ 3 баллов при общей оценке псориаза (толщина бляшек/инфильтрация, эритема и шелушение) по шкале тяжести от 0 до 4, оценку по Индексу площади псориаза и тяжести (PASI) ≥ 12 баллов и были кандидатами на системную терапию или фототерапию. В целом на момент оценки исходного состояния пациентов медиана оценки PASI составляла 17,8 балла, медиана пораженной ППТ — 20,0 %, а медиана DLQI — 13,0. При оценке исходного состояния по sPGA состояние классифицировалось как тяжёлое у 19,3 % пациентов и как средней степени у 80,7 % пациентов. В целом 9,8 % субъектов исследования имели в анамнезе диагностированный псориатический артрит. По данным всех исследований 30,9 % пациентов ранее не получали системной терапии (в том числе небиологическими и биологическими лекарственными средствами), 38,1 % получали предшествующую фототерапию или фотохимиотерапию, 48,3 % ранее получали системную терапию небиологическими лекарственными средствами, 42,1 % получали предшествующую терапию биологическими лекарственными средствами, а 23,7 % уже проходили лечение по меньшей мере одним ингибитором ФНО-альфа для лечения псориаза.

Фармакокинетика рисанкизумаба была сходной у пациентов с бляшечным псориазом и пациентов с псориатическим артритом. Всасывание Рисанкизумаб демонстрировал линейную фармакокинетику с дозозависимым увеличением экспозиции в пределах доз от 18 до 300 мг и от 0,25 до 1 мг/кг при подкожном введении, а также от 200 до 1200 мг и от 0,01 до 5 мг/кг при внутривенном введении. После подкожного применения рисанкизумаба максимальная концентрация в плазме крови (C max ) была достигнута через 3–14 дней после введения дозы, при этом расчетная абсолютная биодоступность составила 89 %. При применении рисанкизумаба в дозе 150 мг на 0 неделе, 4 неделе, а затем каждые 12 недель расчетные концентрации рисанкизумаба в плазме крови при достижении равновесного состояния и остаточные концентрации рисанкизумаба в плазме крови составили 12 и 2 мкг/мл соответственно. Была показана биоэквивалентность введения однократной инъекции рисанкизумаба 150 мг и двух инъекций по 75 мг в предварительно заполненном шприце. Также была продемонстрирована биоэквивалентность 150 мг рисанкизумаба в предварительно заполненном шприце и автоинжекторе. Распределение Средний (± стандартное отклонение) объем распределения (V ss ) рисанкизумаба при достижении равновесного состояния составил 11,4 (±2,7) л в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом, что свидетельствует о том, что распределение рисанкизумаба в основном ограничивается сосудистым и интерстициальным пространствами. Биотрансформация Терапевтические моноклональные антитела IgG обычно расщепляются на мелкие пептиды и аминокислоты катаболическими путями так же, как и эндогенные IgG. Не ожидается, что рисанкизумаб будет метаболизироваться ферментами цитохрома Р450. Выведение Средний (± стандартное отклонение) системный клиренс (CL) рисанкизумаба составил 0,3 (±0,1) л/сутки в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом. Средний период полувыведения рисанкизумаба варьировал от 28 до 29 дней в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом. Не ожидается, что рисанкизумаб как моноклональное антитело IgG1 будет фильтроваться в почечных клубочках или выводиться в неизмененном виде с мочой. Линейность/нелинейность Рисанкизумаб демонстрировал линейную фармакокинетику с примерно пропорциональным дозе увеличением системной экспозиции (C max и AUC) в оцениваемых диапазонах доз от 18 до 300 мг или от 0,25 до 1 мг/кг при подкожном введении здоровым добровольцам или пациентам с псориазом. Взаимодействия Исследования взаимодействия с лекарственными средствами проводили с участием пациентов с бляшечным псориазом с целью оценки влияния повторного введения рисанкизумаба на фармакокинетику субстратов, чувствительных к цитохрому Р450 (CYP). Влияние кофеина (субстрат CYP1A2), варфарина (субстрат CYP2C9), омепразола (субстрат CYP2C19), метопролола (субстрат CYP2D6) и мидазолама (субстрат CYP3A) после лечения рисанкизумабом было сопоставимо с их экспозицией до лечения рисанкизумабом, что указывает на отсутствие клинически значимого взаимодействия через эти ферменты. Популяционные фармакокинетические анализы показали, что на экспозицию рисанкизумаба не влияло сопутствующее лечение, которое применяли некоторые пациенты с бляшечным псориазом или псориатическим артритом во время клинических исследований. Особые популяции пациентов Дети Фармакокинетика рисанкизумаба у детей не установлена. Пациенты пожилого возраста Из 2234 пациентов с бляшечным псориазом, получавших лечение рисанкизумабом, 243 лиц были в возрасте от 65 лет, а 24 – в возрасте от 75 лет. Из 1542 пациентов с псориатическим артритом, получавших рисанкизумаб, 246 были в возрасте от 65 лет, а 34 пациентов – в возрасте от 75 лет. Общих различий в экспозиции рисанкизумаба у пациентов старшего и младшего возраста, получавших рисанкизумаб, не наблюдали. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Не было проведено никаких специальных исследований для определения влияния почечной или печеночной недостаточности на фармакокинетику рисанкизумаба. По данным популяционных фармакокинетических анализов, уровень креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина или маркеры функции печени (АЛТ/АСТ/билирубин) не влияли на клиренс рисанкизумаба у пациентов с бляшечным псориазом или псориатическим артритом. Как моноклональное антитело IgG1 рисанкизумаб преимущественно выводится путем внутриклеточного катаболизма, поэтому не ожидается метаболизма через печеночные ферменты цитохрома Р450 или элиминации почками. Масса тела Клиренс рисанкизумаба и объем распределения увеличиваются с увеличением массы тела, что может привести к снижению эффективности у пациентов с большой массой тела (> 130 кг). Однако это наблюдение основано на данных ограниченного количества пациентов. На сегодняшний день не рекомендуется корректировать дозу с учетом массы тела. Пол или раса У взрослых пациентов с бляшечным псориазом или псориатическим артритом пол или раса существенно не влияли на клиренс рисанкизумаба. В клиническом фармакокинетическом исследовании не выявлено клинически значимых различий экспозиции рисанкизумаба у китайцев или японцев по сравнению с представителями европеоидной расы. Доклинические данные по безопасности На доклиническом этапе не выявлено особой опасности для человека по данным исследований токсичности, в том числе при изучении фармакологии безопасности, а также репродуктивной токсичности у яванских макак, при повторном применении рисанкизумаба в дозах до 50 мг/кг в неделю (что обеспечивает экспозицию, которая в 70 раз превышает экспозицию у человека при максимальной рекомендуемой дозе для человека [МРДЧ]). Исследования мутагенности и канцерогенности рисанкизумаба не проводили. В 26-недельном исследовании токсичности при длительном применении рисанкизумаба в дозах до 50 мг/кг/неделю (примерно в 70 раз превышающих экспозицию у человека при МРДЧ) не наблюдалось никаких предраковых или неопластических поражений, нежелательных проявлений иммунотоксичности или влияния на сердечно-сосудистую систему. Клинические характеристики.

Бляшечный псориаз Лечение умеренного или тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия. Псориатический артрит Лекарственный препарат Скайриси, отдельно или в комбинации с метотрексатом (MTX), показан для лечения псориатического артрита в активной фазе у взрослых пациентов, у которых отмечалась непереносимость или неадекватный ответ на один или несколько болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Клинически значимые инфекции в активной форме (например, активная форма туберкулеза).

Ожидается, что рисанкизумаб не метаболизируется печёночными ферментами и не выводится почками. Не ожидается взаимодействия рисанкизумаба с ингибиторами, индукторами или субстратами ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, поэтому корректировка дозы не требуется. Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или фототерапия. Безопасность и эффективность рисанкизумаба при его применении совместно с иммунодепрессантами, в том числе биологическими лекарственными средствами или фототерапией, не оценивались.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко документировать название и номер серии введенного лекарственного средства.

Инфекции

Рисанкизумаб может повышать риск инфекции. Рисанкизумаб следует с осторожностью применять пациентам с хронической инфекцией, рецидивирующей инфекцией в анамнезе или известными факторами риска инфекции. Лечение рисанкизумабом не следует начинать у пациентов с какой-либо клинически значимой инфекцией в активной форме, пока она не прошла или не была адекватно вылечена. Пациентов, получающих рисанкизумаб, следует проинструктировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов клинически значимой хронической или острой инфекции. В случае развития такой инфекции или при отсутствии ответа на стандартное лечение инфекции состояние пациента необходимо тщательно контролировать, при этом рисанкизумаб не назначают, пока инфекция не пройдет.

Туберкулез

Перед началом лечения рисанкизумабом состояние пациентов следует оценить на наличие туберкулеза. Состояние пациентов, получающих рисанкизумаб, следует контролировать на предмет появления симптомов активной формы туберкулеза. До начала лечения рисанкизумабом необходимо рассмотреть необходимость применения противотуберкулезной терапии пациентам с латентной или активной формой туберкулеза в анамнезе, в отношении которых прохождение адекватного курса лечения не подтверждено.

Иммунизация

До начала терапии рисанкизумабом необходимо завершить соответствующую иммунизацию согласно действующим рекомендациям по ее проведению. Если пациент получил вакцинацию живой вакциной (вирусной или бактериальной), рекомендуется подождать не менее 4 недель до начала лечения рисанкизумабом. Пациентам, которые проходили лечение рисанкизумабом, не следует применять живые вакцины во время лечения, а также в течение не менее 21 недели после лечения рисанкизумабом (см. раздел «Фармакокинетика»).

Повышенная чувствительность

При применении рисанкизумаба сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития серьезной реакции повышенной чувствительности рисанкизумаб немедленно отменяют и начинают соответствующую терапию.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 150 мг, то есть практически не содержит натрия.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, а также в течение как минимум 21 недель после лечения.

Беременность

Данных о применении р и санкизумаба беременным женщинам нет или эти данные ограничены (менее чем 300 результатов беременности). Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения р и санкизумаба во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рисанкизумаб в грудное молоко. Известно, что человеческие IgG проникают в грудное молоко в течение первых нескольких дней после рождения ребёнка и вскоре постепенно снижаются до низких концентраций. Следовательно, в этот короткий период нельзя исключить риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении/отказе от терапии рисанкизумабом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии рисанкизумабом для матери.

Фертильность

Влияние рисанкизумаба на фертильность человека не оценивалось. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных последствий с точки зрения фертильности.

Рисанкизумаб не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Лекарственное средство Скайризи следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показано применение Скайризи. Дозы Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимая подкожной инъекцией на 0 неделе, 4 неделе, а затем каждые 12 недель (или две инъекции по 75 мг в предварительно наполненных шприцах, или одна инъекция 150 мг в автоинжекторе). Для пациентов, не отвечающих на лечение после 16 недель терапии, следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства. У некоторых пациентов с бляшечным псориазом и с частичным ответом впоследствии может наблюдаться улучшение при лечении более 16 недель. Пропуск дозы В случае пропуска дозы это лекарственное средство применяют как можно скорее. После этого лекарственное средство применяют регулярно по обычной схеме. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) Корректировка дозы не требуется. Информация о применении этого лекарственного средства пациентам в возрасте ≥ 65 лет ограничена. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Никаких конкретных исследований для оценки влияния печеночной или почечной недостаточности на фармакокинетику лекарственного средства Скайризи не проводилось. В целом не ожидается, что эти состояния оказывают какое-либо значительное влияние на фармакокинетику моноклональных антител, поэтому коррекция дозы не считается необходимой. Дети Безопасность и эффективность применения рисанкизумаба детям и подросткам в возрасте от 5 до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют. Данные о применении рисанкизумаба детям в возрасте до 6 лет по показанию умеренный или тяжелый бляшечный псориаз или детям в возрасте до 5 лет по показанию псориатический артрит отсутствуют. Пациенты с избыточной массой тела Корректировка дозы не требуется. Способ применения Лекарственное средство Скайризи вводят подкожной инъекцией. Инъекцию следует делать в бедро или живот. При введении инъекций пациентам следует избегать участков чувствительной кожи, синяков, эритематозной, уплотненной или пораженной псориазом кожи. Пациенты могут самостоятельно вводить себе лекарственное средство Скайризи после прохождения ими обучения технике подкожной инъекции. Пациентов следует проинструктировать о необходимости прочитать инструкцию по самостоятельному введению, которая приведена в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Скайризи. Введение лекарственного средства Скайризи в верхнюю наружную часть руки может проводить только медицинский работник или лицо, ухаживающее за пациентом. Инструкция по самостоятельному введению Автоинжектор Зеленая кнопка-активатор Контрольное окошко Игла Темно-серый защитный колпачок (не снимать до момента введения инъекции) Серый упор для пальцев Белый рукав иглы Важная информация, которую необходимо знать до введения лекарственного средства Скайризи · Перед инъекцией Вы должны пройти обучение тому, как правильно делать инъекцию лекарственного средства Скайризи. Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вам нужна помощь. · Отметьте даты в своем календаре, чтобы знать, когда нужно ввести лекарственное средство Скайризи. · Храните лекарственное средство Скайризи в оригинальной картонной коробке для защиты от света до момента его применения. · Перед проведением инъекции выньте картонную коробку с автоинжектором из холодильника и оставьте при комнатной температуре, избегая прямых солнечных лучей, на 30–90 минут перед введением инъекции. Не вынимайте автоинжектор из коробки до достижения им комнатной температуры. Лекарственное средство Скайризи нельзя нагревать никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). · Не вводите лекарственное средство, если в контрольном окошке Вы видите, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна выглядеть прозрачной или желтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы. · Не встряхивайте автоинжектор. · Снимайте колпачок непосредственно перед введением. Не применяйте это лекарственное средство: · если истек его срок годности; · если жидкость замораживали (даже если она оттаяла); · если автоинжектор упал или поврежден; · если нарушена целостность картонной упаковки. Следуйте пошаговой инструкции каждый раз, когда применяете лекарственное средство Скайризи. ШАГ 1 Положите на чистую ровную поверхность: • 1 автоинжектор; • 1 салфетку, смоченную спиртом, и ватный шарик (не вложенные в картонную коробку). Вымойте и высушите руки. ШАГ 2 Участки для инъекций Участки для инъекций Для введения инъекции лекарственного средства выберите один из этих 3 участков: • передняя часть левого бедра; • передняя часть правого бедра; • живот на расстоянии не менее 5 см от пупка. Перед инъекцией протрите спиртовой салфеткой круговыми движениями участок, куда Вы будете вводить лекарственное средство. • Не прикасайтесь и не дуйте на продезинфицированный участок кожи. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции. • Не вводите лекарственное средство через одежду. • Не вводите лекарственное средство в кожу, которая болит, где есть синяк, покраснение, которая уплотнена или имеет шрамы или растяжки. · Не вводите лекарственное средство в участки, поражённые псориазом. ШАГ 3 Проверьте жидкость Держите автоинжектор защитным колпачком вверх, как показано на рисунке. · Снимите защитный колпачок. · Проверьте жидкость в автоинжекторе через контрольное окошко. • Нормально видеть пузырьки в окошке. • Жидкость должна выглядеть прозрачной или желтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы. • Не применяйте лекарственное средство, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. ШАГ 4 Бедро или живот Держите автоинжектор за упор для пальцев и поверните его так, чтобы рукав иглы был направлен в место инъекции, а Вы могли видеть зеленую кнопку-активатор. Другой рукой осторожно возьмите участок очищенной кожи в складку и крепко удерживайте его. Расположите рукав иглы под углом 90º к складке кожи. ШАГ 5 Первый «щелчок» 15 секунд Держите автоинжектор так, чтобы видеть зеленую кнопку-активатор и контрольное окошко. Прижмите рукав иглы к складке кожи в месте инъекции и удерживайте. • Автоинжектор активируется, только если рукав иглы прижат к месту инъекции перед нажатием зеленой кнопки-активатора. Нажмите зеленую кнопку-активатор и удерживайте автоинжектор в течение 15 секунд. • Громкий «щелчок» свидетельствует о начале введения. ШАГ 6 Второй «щелчок» Желтый индикатор Продолжайте прижимать автоинжектор к месту инъекции. Инъекция завершена, когда: • автоинжектор сделал второй «щелчок» или • желтый индикатор заполнил контрольное окошко. Это занимает до 15 секунд. ШАГ 7 После завершения инъекции медленно извлеките иглу автоинжектора из кожи. Игла спрячется в рукаве и сделает еще один «щелчок». После завершения инъекции положите ватный шарик на кожу в месте инъекции. • Не растирайте место инъекции. · Небольшое кровотечение в месте инъекции является нормой. ШАГ 8 • Не выбрасывайте использованный автоинжектор вместе с бытовым мусором. • Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажет Вам, как утилизировать использованный автоинжектор в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Безопасность и эффективность применения рисанкизумаба детям и подросткам в возрасте от 5 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Данные о соответствующем применении рисанкизумаба детям в возрасте до 6 лет по показанию умеренный или тяжелый бляшечный псориаз или детям в возрасте до 5 лет по показанию псориатический артрит отсутствуют.

При передозировке рекомендуется контролировать состояние пациента на предмет возникновения любых симптомов побочных реакций и незамедлительно назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Короткое описание профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, которые наблюдались у 13 % пациентов. Перечень побочных реакций в виде таблицы Побочные реакции на рисанкизумаб в клинических исследованиях применения при псориазе и псориатическом артрите (см. таблицу) представлены по классам систем органов согласно терминологии MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечень побочных реакций Класс систем органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Очень часто Инфекции верхних дыхательных путей a Часто Лишайные инфекции b Нечасто Фолликулит Со стороны нервной системы Часто Головная боль c Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Зуд Сыпь Частота неизвестна Крапивница Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто Утомляемость d Реакции в месте введения e Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилактические реакции a Включает инфекцию дыхательных путей (вирусную, бактериальную или неуточнённую), синусит (в том числе острый), ринит, назофарингит, фарингит (в т. ч. вирусный), тонзиллит, ларингит, трахеит. b Включает дерматомикоз стопы, паховый дерматомикоз, дерматофитию туловища, разноцветный лишай, микоз кистей, онихомикоз, грибковые инфекции кожи. c Включает головную боль, головную боль напряжения, синусовую головную боль. d Включает утомляемость, астению. e Включает кровоизлияния в месте инъекции, эритему, гематому, кровотечение, раздражение, боль, зуд, реакцию, отёк, уплотнение, сыпь. Описание отдельных побочных реакций Инфекции Частота инфекций составила 75,5 случая на 100 пациенто-лет в клинических исследованиях псориаза и 43,0 случая на 100 пациенто-лет в клинических исследованиях псориатического артрита, в том числе при длительном применении рисанкизумаба. Большинство случаев были несерьёзными, имели лёгкую или умеренную степень тяжести и не требовали прекращения лечения рисанкизумабом. Частота серьёзных инфекций составила 1,7 случая на 100 пациенто-лет в исследованиях псориаза и 2,6 случая на 100 пациенто-лет в исследованиях псориатического артрита. Псориатический артрит В целом профиль безопасности, наблюдавшийся у пациентов с псориатическим артритом, получавших рисанкизумаб, соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся у пациентов с бляшечным псориазом. Иммуногенность У пациентов, получавших рисанкизумаб в рекомендованной клинической дозе в период до 52-й недели в ходе клинических испытаний с участием пациентов с псориазом, антитела к лекарственному средству и нейтрализующие антитела наблюдались у 24 % (263/1079) и у 14 % (150/1079) оцененных субъектов соответственно. У пациентов, получавших длительное лечение рисанкизумабом (до 204 недель в расширенном исследовании), наблюдался стабильный иммуногенный профиль по сравнению с первыми 52 неделями лечения. У большинства пациентов с псориазом антитела к рисанкизумабу, включая нейтрализующие антитела, не были связаны с изменениями клинического ответа или показателей безопасности. У немногих пациентов (примерно 1 %; 7/1000 на 16-й неделе и 6/598 на 52-й неделе) с высокими титрами антител (> 128) клинический ответ оказался сниженным. Частота реакций в месте инъекции была количественно выше у пациентов с антителами к рисанкизумабу по сравнению с пациентами, у которых антитела к рисанкизумабу не были выявлены, как при краткосрочной (16 недель: 2,7 % по сравнению с 1,3 %), так и при длительной терапии (> 52 недель: 5,0 % по сравнению с 3,3 %). Реакции в месте инъекции были лёгкими и умеренными по степени тяжести. Ни одна из них не была серьёзной и не привела к отмене терапии рисанкизумабом. В ходе клинических исследований псориатического артрита, при лечении рисанкизумабом в рекомендованной клинической дозе в течение 28 недель, антитела к препарату и нейтрализующие антитела, образовавшиеся в ходе лечения, были выявлены у 12,1 % (79/652) и 0 % (0/652) оцениваемых пациентов соответственно. Появление антител к рисанкизумабу при лечении псориатического артрита не сопровождалось изменениями показателей клинического ответа или безопасности. Пациенты пожилого возраста Информация о безопасности применения пациентам в возрасте ≥ 65 лет ограничена. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживать. Препарат можно хранить не в холодильнике при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов в оригинальной картонной упаковке для защиты от действия света. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

1 предварительно наполненный стеклянный шприц, встроенный в автоинжектор; по одному автоинжектору в картонной коробке.

По рецепту

Выпуск серии. Эббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия.