Сінторікс 50 мкг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНТОРИКС (SINToRIx)

действующее вещество: левотироксин натрия; 1 таблетка содержит левотироксина натрия в пересчете на 100 % вещество 25 мкг, или 50 мкг, или 75 мкг, или 100 мкг, или 125 мкг, или 150 мкг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской

Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия. Код АТХ H03A A01.

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном препарате Синторикс, проявляет эффекты, идентичные тем, которые оказывает гормон, секретируемый щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах и, как эндогенный гормон, воздействует на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.

После приёма внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой формы препарата всасывается до 80 % принятой дозы. Максимальной концентрации (Т max) достигает примерно через 5-6 часов. Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней после приёма внутрь. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связанный гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона. Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При гипертиреозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Объём распределения составляет 10-12 л. В печени накапливается около 1/3 общего количества введённого левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, находящимся в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы/день. Клинические характеристики.

Синторикс 25 – 200 мкг – Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба. – Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от уровня гормона в послеоперационный период. – Как заместительная терапия при гипотиреозе. – Супрессивная терапия рака щитовидной железы. Синторикс 25 – 100 мкг – Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоидной терапии при гипертиреозе. Синторикс 100/150/200 мкг – Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

– Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. – Недостаточность надпочечников, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, не леченные. – Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый пankардит. – Комбинированная терапия левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначается (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Цукроснижающие средства. Левотироксин может снижать эффект сахароснижающих препаратов. Рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы крови в начале лечения тиреоидными гормонами, а также при необходимости корректировать дозу сахароснижающих лекарственных средств. Производные кумарина. Левотироксин усиливает действие антикоагулянтных препаратов, вытесняя их из связей с белками плазмы крови, что увеличивает риск кровотечений, например, кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому следует регулярно проводить лабораторный контроль показателей коагуляции в начале и во время совместной терапии и при необходимости корректировать суточную дозу антикоагулянтных препаратов. Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Требуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать. Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. Холестирамин, колестипол. Приём таких ионообменных смол, как холестирамин и колестипол, тормозит всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приёма таких препаратов. Препараты, содержащие алюминий, железо и соли кальция. Согласно данным, приведённым в соответствующих литературных источниках, препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 2 часа до применения препаратов, содержащих алюминий. Это относится и к лекарственным средствам, содержащим железо и соли кальция. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4. Ингибиторы протонной помпы (ИПП): одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения внутрижелудочного pH, вызванного ИПП. Рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клинический мониторинг с возможным увеличением дозы тиреоидных гормонов. Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП заканчивается. Орлистат. Совместное применение орлистата и левотироксина может спровоцировать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза. Это может быть вызвано снижением всасывания солей йода и/или левотироксина. Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные средства подавляют периферические превращения Т4 в Т3. Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным с узловым зобом неустановленной этиологии. Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови. Влияние препаратов, индуцирующих цитохром Р-450: лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как барбитураты, карбамазепин, продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L.), могут повышать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если эти препараты вводятся одновременно. Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постменопаузального возраста, принимающие гормонозаместительные препараты, могут нуждаться в более высоких дозах левотироксина. Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу препарата Синтрекс нужно корректировать, особенно в начале и после завершения приёма добавок, содержащих сою. Влияние на результаты лабораторных исследований. Биотин может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супрессию следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами. В случае адренокортикальной дисфункции перед началом терапии левотироксином следует провести соответствующую заместительную терапию для предотвращения острой недостаточности надпочечников (см. раздел «Противопоказания»). Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз препарата, постепенно увеличивая дозировку в начале терапии. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность коррекции дозы левотироксина. Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиаритмией. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов. В случае развития вторичного гипотиреоза причину следует выявить до назначения заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников. При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения препаратом. Когда терапию левотироксином начинают у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела, необходимо контролировать гемодинамические параметры, поскольку нарушение кровообращения может возникнуть из-за незрелой функции надпочечников. Женщинам в постклимактерическом периоде, страдающим гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, превышающего физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы. Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертиреоидным состоянием, когда проводится терапия антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза. Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение доз левотироксина не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизнеугрожающих побочных реакций. Применение левотироксина в высоких дозах не следует сочетать с применением определенных веществ, предназначенных для снижения массы тела (например, симпатомиметиков) (см. раздел «Передозировка»). В случае необходимости перехода с одного препарата на другой, содержащий левотироксин, необходимо провести тщательный мониторинг, включая клинический и биологический мониторинг в течение переходного периода, из-за потенциального риска нарушения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы. Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением лечения орлистатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. Впоследствии рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов. С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом и пациентам, принимающим антикоагулянтные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на результаты лабораторных исследований Биотин может влиять на результаты анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста. Риск интерференции возрастает при более высоких дозах биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно если наблюдается несогласованность с клинической картиной. Пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует проинформировать персонал лаборатории о наилучшем времени для проведения исследований функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина, если таковые имеются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке может произойти уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует проверять уровни ТТГ в течение каждого триместра. Уровни ТТГ в сыворотке у беременных женщин должны находиться в соответствующих пределах, установленных для каждого триместра. Для коррекции повышенных уровней ТТГ в сыворотке крови следует увеличить дозу левотироксина. Поскольку постнатальные уровни ТТГ соответствуют значениям, имевшимся до момента зачатия, сразу после родов дозу левотироксина следует откорректировать в соответствии с дозой перед наступлением беременности. Необходимый уровень ТТГ в сыворотке должен установиться через 6-8 недель после родов. Беременность Данных о тератогенности и/или фетотоксичности при приёме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет. Приём очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребёнка. Комбинированную терапию левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных средств, которые способны проникать через плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у младенца. Тест на тиреоидную супрессию не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности. Кормление грудью Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах концентрация препарата в грудном молоке недостаточна для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у младенца.

Данных о possible влиянии на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет. Однако, поскольку левотироксин по своему действию идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния лекарственного средства Синтрекс на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Дозирование. Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности Синтрекс существует в таблетках, содержащих от 25 мкг до 150 мкг левотироксина натрия. Поэтому пациентам, как правило, назначают только по 1 таблетке в сутки. Информация о дозировании носит лишь рекомендательный характер. Суточную дозу определяют индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания. Поскольку у некоторого количества пациентов на фоне терапии левотироксином наблюдалось повышение концентраций Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови является более надежным показателем для дальнейшей коррекции дозы. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недель) до необходимой терапевтической дозы. Пациентам пожилого возраста, с ишемической болезнью сердца, пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие промежутки времени (постепенно на 12,5 мкг через каждые 2 недель), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учитывать, что назначение доз, меньших оптимальной, обеспечивающей полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ. Опыт применения показывает, что приема более низких доз достаточно для пациентов с низкой массой тела и для пациентов с узловым зобом большого размера. Показания Рекомендуемые дозы (левотироксин натрия, мкг/сутки) Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба 75–200 Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба 75–200 В заместительной терапии гипотиреоза у взрослых: - начальная доза; - поддерживающая доза 25–50 100–200 В заместительной терапии гипотиреоза у детей: - начальная доза; - поддерживающая доза 12,5–50 100–150 мкг/м 2 поверхности тела Как вспомогательный препарат при проведении антитиреоидной терапии гипертиреоза 50–100 Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150–300 Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста Синтрекс 100 мкг 2 табл. в сутки 2 табл. в сутки Синтрекс 150 мкг ½ табл. в сутки ½ табл. в сутки 1 табл. в сутки 1 табл. в сутки Суточную дозу можно применять за один прием. Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды). Синтрекс применять на протяжении всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния. При доброкачественной форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Для новорождённых и грудных детей с врождённым гипотиреозом, когда быстрое достижение терапевтического эффекта особенно важно, рекомендованная начальная доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. По истечении этого срока дозу корректируют индивидуально, в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ). Суточную дозу препарата детям грудного возраста давать однократно за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения суспензии, которую следует готовить непосредственно перед приёмом препарата, и применять после добавления ещё небольшого количества жидкости.

Повышение уровня Т3 (трийодтиронина) является достоверным индикатором передозировки препаратом, более чем повышение уровней Т4 и свТ4 (свободного) в сыворотке крови. В результате передозировки могут появляться симптомы, характерные для повышения обмена веществ (см. раздел «Побочные реакции»). В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы. При симптомах, проявляющихся в виде выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза. В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата. Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств. Имеется несколько сообщений о внезапном коронарном летальном случае у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендуемую дозировку) левотироксином.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случае превышения дозы индивидуальной переносимости левотироксина, если дозу быстро увеличивать в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдоопухоль мозга, тремор; со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, снижение массы тела; со стороны кожи и опорно-двигательной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги; общие расстройства: повышение температуры тела, нарушения менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить. При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже (сыпь, крапивница) и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, одышку. Поступала информация о случаях развития ангионевротического отека (отек Квинке). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 или 10 блистеров в пачке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.