Сіган-ДБС, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИГАН-ДБС (SIGAN-DBS)

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (10 мг), крахмал кукурузный, повидон, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крахмалгликолят; пленочная оболочка: гипромеллоза, макрголы 400, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель желтый закат (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат, обладающий анальгетическим и спазмолитическим эффектами. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (ненаркотического, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Дицикловерина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикловерина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20–30 минут. Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Примерно 85 % парацетамола метаболизируется в печени путём сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15 % метаболизируется путём окисления цитохромом Р450. Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Экскретируется с мочой в виде метаболитов. В случаях печёночной недостаточности метаболизм парацетамола не меняется. После приёма внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4–6 часов. Выводится с мочой (79,5 %) и калом (8,4 %). Клинические характеристики.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения: - головная боль; - зубная боль; - мышечная боль, невралгия; - ревматическая боль, радикулиты; - почечная колика; - менструальная боль.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина — Джонсона и синдром Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия, и лейкопения. Алкоголизм.

Особенности взаимодействия лекарственного средства обусловлены свойствами его составляющих. Парацетамол следует с осторожностью применять одновременно с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства Сиган-ДБС, уменьшает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамола с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а применение высоких доз парацетамола с изониазидом – риск гепатотоксического синдрома. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого влияния. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными препаратами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем. Эффект дицикловерина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды. Дицикловерина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и других холиноблокирующих средств (например, атропина сульфата), поэтому нецелесообразно назначать их одновременно с лекарственным средством Сиган-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерина с другими холиноблокирующими средствами. Препарат усиливает действие кислоты салициловой, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие противоглаукомных средств, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов. Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения. Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции. Не применять одновременно с алкоголем (этанолом).

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Не следует применять одновременно с другими препаратами, также содержащими парацетамол, из-за возможности возникновения симптомов передозировки. Не превышать указанных доз. Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу. Пациентам, постоянно принимающим анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача. В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печени. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс. С осторожностью назначать препарат больным с автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерина гидрохлорид, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или, наоборот, эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 часов после прекращения применения препарата. Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При назначении лекарственного средства Сиган-ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. Сиган-ДБС содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности или грудного вскармливания.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Сиган-ДБС применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослые: 1–2 таблетки в зависимости от интенсивности боли 1–4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при условии хорошей переносимости и отсутствия проявлений побочного действия. Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе менее 4 таблеток в день, приём препарата следует прекратить. Дети в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от интенсивности боли 1–4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Препарат не назначать детям в возрасте до 13 лет.

Вызванное парацетамолом

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротическими алкогольными заболеваниями печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи. Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке – гепатонекроз. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12 – 48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая недостаточность (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мкг/кг массы тела. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечался панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы (ЦНС) возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Вызванное дициклаверина гидрохлоридом

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. В первые 24 часа – бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12–48 часов – повреждение почек и печени с развитием печёночной недостаточности (повышение активности печёночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит. Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи. Лечение: следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутрь – метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидот парацетамола (стимулирует синтез глутатиона) – ацетилцистеин (10 % раствор, 5 мл). Показана симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения – диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Обычно Сиган-ДБС переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав лекарственного средства, проявляются, как правило, при длительном применении в больших дозах. Парацетамол. Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), расстройства пищеварения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС); нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Со стороны ЦНС (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации. Другие: гипогликемия, звон в ушах, психоз, кома, общая слабость, синяки или кровотечения. Дицикловерина гидрохлорид. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль, расстройства пищеварения. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления. Со стороны ЦНС и психики: головокружение, нарушение чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, звон в ушах, психоз, кома, дискинезия, летargия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемение, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12–24 часа после снижения дозы), расстройства речи, спутанность сознания и/или возбуждение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла. Другие: приливы, уменьшение потоотделения. Описание отдельных побочных реакций Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

№ 200: по 4 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонном конверте; по 50 конвертов в картонной коробке. № 4: по 4 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонном конверте.

По рецепту

Дженом Биотек Пвт. Лтд. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот номер D-121, 122, 123, ЭмАйДиСи Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.