Сертофен 12,5 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРТОФЕН (SERTOFEN)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 г геля содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 12,5 мг; вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96 %, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: непрозрачный серовато-белый гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A А27.

Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2 a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена. Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера. Во время исследований ингибирования ЦОГ было установлено, что R(-)-энантиомер является фармакологически неактивным, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

При местном применении геля достигается высокая локальная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Фармакокинетические клинические исследования свидетельствуют, что после применения и всасывания через кожу максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 часов. Активная терапевтическая концентрация обнаружена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г). Инверсии активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит. Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 часов. Клинические характеристики.

Воспаление и боль в суставах, сухожилиях, связках и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. – Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или других компонентов лекарственного средства. – Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. – Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. – Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения лекарственным средством и в течение 2 недель после прекращения его применения. – Не наносить лекарственное средство на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые оболочки, экзему, угри, половые органы, в глаза и на периорбитальную область.

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

При появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением средств, содержащих октокрилен, применение лекарственного средства следует немедленно прекратить. Для предотвращения развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения. После каждого применения лекарственного средства следует тщательно мыть руки во избежание попадания геля на другие участки тела. После применения лекарственного средства не следует применять окклюзионную повязку и надевать тесную одежду. Возможно развитие перекрёстных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре. Предостережения относительно вспомогательных веществ Данное лекарственное средство содержит спирт (этанол). Спирт (этанол) может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже. Данное лекарственное средство содержит лавандовое масло, которое может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Поскольку безопасность применения декскетопрофена беременным женщинам не установлена, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности. Период кормления грудью. Данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком нет. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Данных нет.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения. В целом его рекомендуется применять 2–3 раза в сутки. Количество геля зависит от размера поражённого участка. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует примерно 14 см геля. Гель наносится лёгким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 суток.

Показания и дозировка декскетопрофена детям в возрасте до 18 лет не установлены.

Передозировка при наружном применении маловероятна. В случае случайного проглатывания показаны промывание желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удален путем диализа.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения); редко – серьёзные кожные реакции, такие как буллёзный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно – реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях – незначительная везикуляция).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

60 г в тубе; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Чорлу/Текирдаг, Турция / COSB G. O. Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель: ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.