Сертофен 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРТОФЕН (SERTOFEN)

активное вещество: декскетопрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерина дистеарат; пленочная оболочка: Opadry white II 85F18422 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с делительной риской с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, замедляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена. Угнетающее действие на изоферменты СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после его применения и длится 4–6 часов.

Абсорбция. После перорального применения декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается в среднем через 30 минут (15–60 минут). При его применении вместе с пищей значения площади под кривой биодоступности (ППК) не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max ). Распределение. Время распределения и период полувыведения декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена значения ППК были не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции. Метаболизм и выведение. После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. Выведение происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например: костно-мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

– Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к другим компонентам лекарственного средства. – Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивница или ангионевротический отёк вследствие применения средств с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. – Известные фototоксические или фотоаллергические реакции при применении кетопрофена или фибратов. – Активная фаза язвенной болезни / кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе. – Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС. – Другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. – Геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови. – Хронический диспепсия. – Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. – Тяжёлая сердечная недостаточность. – Нарушение функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин). – Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда - Пью). – Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). – III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). – Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ниже приведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют класс НПВП. Комбинации с декскетопрофеном, которые не рекомендуются к применению. Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ≥ 3 г/сутки): повышение риска возникновения пептических язв и кровотечений за счёт синергического действия. Антикоагулянты (например, варфарин): усиление их действия (см. раздел «Особенности применения») вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. При необходимости одновременного применения его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (за счёт подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). При необходимости одновременного применения его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышение риска возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): повышение уровня лития в плазме крови вплоть до токсичных значений за счёт уменьшения его выведения почками. Этот параметр следует контролировать в начале, во время коррекции дозы и при завершении лечения декскетопрофеном. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышение уровня метотрексата в плазме крови за счёт уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Гидантоин и сульфонамиды: усиление токсичности этих средств. Комбинации с декскетопрофеном, требующие осторожного применения. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабление действия диуретических средств и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент адекватно гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно усиление токсического действия на систему крови за счёт уменьшения его выведения почками. При применении такой комбинации следует осуществлять еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: усиление риска кровотечений. При применении такой комбинации следует усилить наблюдение за больным и контролировать время кровотечения более часто. Зидовудин: усиление риска его токсического воздействия на эритропоэз (токсическое действие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВП; в первые 1–2 недель после начала терапии НПВП следует делать анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: возможно усиление их гипогликемического действия за счёт вытеснения из связей с белками плазмы крови. Комбинации с декскетопрофеном, в отношении применения которых имеются предостережения. β-адреноблокаторы: возможно ослабление их антигипертензивного действия за счёт подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих средств на почки за счёт влияния НПВП на синтез простагландинов. При применении такой комбинации следует проводить регулярный контроль функции почек. Тромболитические средства: повышение риска кровотечений. · Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). · Пробенецид: увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации. При применении такой комбинации следует проводить коррекцию дозы декскетопрофена. · Сердечные гликозиды: возможно увеличение их концентрации в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. · Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что одновременное применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. При применении такой комбинации следует осуществлять мониторинг функции почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. Деферasiрокс: усиление токсического действия на желудочно-кишечный тракт. При применении такой комбинации следует осуществлять тщательный клинический мониторинг. Пеметрексед: снижение его выведения из организма. При применении пеметрекседа с более высокими дозами НПВП следует соблюдать осторожность. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение 2 суток до и 2 суток после приёма пеметрекседа.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе. Побочные реакции лекарственного средства можно уменьшить путём применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении лекарственных средств класса НПВП в желудочно-кишечном тракте могут развиться пептические язвы, с перфорациями или без таковых, и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжёлых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении лекарственного средства развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, лечение следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства врач должен тщательно наблюдать состояние пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, как и при применении других НПВП, следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»). Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Нужно быть осторожными пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на функцию почек. Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отёков. Следует быть осторожным при применении лекарственного средства пациентам, принимающим диуретики или склонным к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия декскетопрофена. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и, возможно, связанной с ней повышенной нефротоксичности. Декскетопрофен может повышать в плазме крови уровень азота мочевины, креатинина. Подобно другим ингибиторам простагландинов применение декскетопрофена может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на функцию печени. Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Декскетопрофен может вызвать преходящее увеличение некоторых показателей функции печени, а также значительное увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). При значительном повышении уровня печёночных ферментов применение лекарственного средства следует прекратить. Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на сердечно-сосудистую систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Лекарственное средство применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния нужно проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Лекарственное средство не рекомендуется применять пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые лекарственные средства или гепарины (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на кожу. Очень редко сообщали о тяжёлых кожных реакциях (некоторые — с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения НПВП. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения лекарственного средства для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация. Лекарственное средство применять с особой осторожностью пациентам с врождёнными нарушениями обмена порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия), обезвоженным пациентам, сразу после обширных операций. В случае необходимости длительного применения лекарственного средства следует проводить регулярный мониторинг функции почек, печени и анализ крови. Очень редко при применении декскетопрофена возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых проявлениях таких реакций применение лекарственного средства следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимо провести соответствующее лечение. Пациенты с астмой и хроническим ринитом/синуситом и/или назальными полипами имеют повышенный риск аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Применение декскетопрофена может вызвать бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП (см. раздел «Противопоказания»). В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения инфекций, вызванных varicella. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе. Декскетопрофен следует применять с осторожностью пациентам с гематологическими заболеваниями, системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Педиатрические пациенты. Безопасность применения для детей и подростков не установлена.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям, применение средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, пороков сердца, гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен минимум на 1 %, иногда на 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных при введении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдалось увеличение выкидышей до и после имплантации, увеличение летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Лекарственное средство можно применять в I и II триместрах беременности только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Может быть целесообразным допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение следующих отклонений: сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона (см. выше). У женщины в конце беременности и у новорождённого возможны следующие явления: увеличение времени кровотечения за счёт подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к задержке родов и задержке родовой деятельности. Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности. Период грудного вскармливания. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность. Как и другие НПВП, декскетопрофен может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

При применении декскетопрофена возможны головокружение, нарушения зрения или сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременное употребление пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому при остром боли лекарственное средство рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды. Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство не предназначено для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендованная доза лекарственного средства составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Пациенты пожилого возраста. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с наименьших доз (суточная доза составляет 50 мг). При условии хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой и умеренной степени рекомендуется начинать лечение с наименьших доз (суточная доза составляет 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Лекарственное средство противопоказано для применения пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл мл/мин) (см. раздел «Особенности применения») рекомендуется начинать лечение с наименьших доз (суточная доза составляет 50 мг). Лекарственное средство противопоказано для применения пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Безопасность и эффективность применения декскетопрофена детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Лекарственное средство не применять данной категории пациентов.

Симптомы. Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). Лечение. При передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг / кг массы тела, в течение 1 часа следует принять адсорбент. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

С клиническими исследованиями и при постмаркетинговом применении декскетопрофена возникали следующие нежелательные реакции. Нежелательные реакции, которые как минимум возможно связаны с декскетопрофеном, распределены по системам органов и по частоте возникновения: часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко, включая отдельные случаи (˂ 1/10000). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны метаболизма и питания: редко — отсутствие аппетита. Со стороны психики: нечасто — бессонница, беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопе. Со стороны органов зрения: очень редко — размытость зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах. Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; очень редко — тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто — приливы; редко — артериальная гипертензия; очень редко — артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ. Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация (см. раздел «Особенности применения»); очень редко — панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания; редко — крапивница, акне, повышенная потливость; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), angioneurotic отек лица, фотосенсибилизация, зуд. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы. Общие расстройства: нечасто — утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание; редко — периферический отек. Лабораторные показатели: редко — отклонения показателей функции печени. Наиболее часто наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным, при применении декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит. При применении НПВП сообщали об отеках, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, возможны асептический менингит (главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом) и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

ВОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 15 Теммуз Махалляси Джами Йоллу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/ Istanbul. Заявитель. ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.