Серофло-250 25 мкг/250 мкг, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРОФЛО-50, СЕРОФЛО-125, СЕРОФЛО-250 (SEROFLO-50, SEROFLO-125, SEROFLO-250)

действующие вещества: салметерол (в форме салметерола ксинафоата), флутиказона пропионат; 1 доза препарата содержит салметерола 25 мкг (в форме салметерола ксинафоата) и флутиказона пропионата 50 мкг или 125 мкг, или 250 мкг; вспомогательное вещество: тетрафторэтан (HFA - 134a).

Дозированный аэрозоль для ингаляций. Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Салметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Препарат содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Салметерол

Салметерол – это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с наружным доменом рецептора. Салметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов b 2 -адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путём фармакокинетика каждого компонента остаётся такой же, как при применении этих компонентов по отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно. Сальметерол Сальметерол действует местно в ткани лёгких, и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (примерно 200 пг/мл и ниже) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в лёгких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но её системное действие минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объёмом распределения (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови является относительно высокой (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путём метаболизма в неактивный карбоксильный метаболит с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизменённого препарата. Клинические характеристики.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2-агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами: – при неудовлетворительном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами короткого действия по необходимости; – при адекватном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

b-адреноблокаторы могут ослабить или нивелировать эффект сальметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных бета-блокаторов пациентам с астмой, за исключением случаев, когда для этого есть серьёзные основания. Применение b2-агонистов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. С особой осторожностью лекарственное средство назначать пациентам с острой тяжёлой астмой, поскольку одновременное применение производных ксантина, стероидов и диуретиков может усиливать побочные реакции. Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект. Флутиказона пропионат В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYР3А4, в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала. По данным исследований с участием здоровых добровольцев лекарственного взаимодействия при применении интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYР3А4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приведёт к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное повышение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Иценко-Кушинга и угнетения функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать повышенного риска системных глюкокортикоидных побочных действий. По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с несколько менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее снижение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A ингибитором, таким как итраконазол, кобицистатсодержащие препараты, и с умеренным CYP3A ингибитором, таким как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных реакций. Таких комбинаций следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза будет перевешивать потенциальный риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В таких случаях состояние пациентов следует контролировать на предмет развития системных нежелательных явлений. Сальметерол Сильные CYP3A4 ингибиторы Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) в течение 7 дней у 15 здоровых добровольцев вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза – максимальная концентрация (C max) и в 15 раз – площадь под кривой концентрация–время (AUC)). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например удлинения интервала QT и усиленного сердцебиения) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола по отдельности (см. раздел «Особенности применения»). Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или кумуляцию сальметерола при повторном дозировании. Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциального риска возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром). Умеренные CYP3A4 ингибиторы Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) в течение 6 дней у 15 здоровых добровольцев вызвало небольшое и статистически незначимое увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза C max и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо серьёзных побочных эффектов.

Этот лекарственный препарат не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронхолитиков (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения таких симптомов. Не следует начинать лечение препаратом пациентов во время обострения заболевания в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни. Во время лечения препаратом могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом. Увеличение применения бронхолитиков короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и о том, что пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решить вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врачом также в случае, если назначенная доза препарата не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания. Необходимо постепенно снижать дозу под наблюдением врача. Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует незамедлительно начать соответствующее лечение, если это необходимо. При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат при применении в высоких терапевтических дозах редко может вызывать нарушения сердечного ритма, например, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови. Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение быстродействующим ингаляционным бронхолитиком короткого действия необходимо провести незамедлительно. Препарат необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Сообщали о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»). При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже – ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно следить за состоянием пациента и уменьшить дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, достаточной для контроля симптомов бронхиальной астмы. Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг в сутки. К ситуациям, потенциально провоцирующим острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников. Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, это следует учитывать, так как при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерола и флутиказона пропионата может увеличиваться в 2 раза при применении спейсера АэроЧембер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик. Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности. Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом. С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной. Пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому одновременного применения этих лекарственных средств следует избегать, за исключением случаев, когда прогнозируемая польза для пациента превосходит потенциальный риск системных побочных реакций на кортикостероиды. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP3A ингибиторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмониях и бронхитах) при применении препарата по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ пациенты пожилого возраста, пациенты с низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 < 30 % от должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от проводимого им лечения. Врачи должны быть внимательны к возможному развитию пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у пациента с тяжелой ХОБЛ развивается пневмония, целесообразность лечения препаратом следует пересмотреть. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам с ХОБЛ не установлены, поэтому препарат не следует назначать пациентам с ХОБЛ. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинения интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения зрения Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Дети Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, реже – психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей эффективной для контроля симптомов астмы.

Беременность Многочисленные данные о применении препарата беременными женщинами (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии нарушения эмбрионального развития или токсического воздействия на плод и новорожденного. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после воздействия флутиказона пропионата в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами. Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероидов наблюдалась репродуктивная токсичность. Лекарственное средство следует применять беременным только в случае, когда ожидаемая польза для женщины существенно превышает потенциальные риски для плода. Для лечения беременных следует назначать наименьшие эффективные дозы флутиказона пропионата, необходимые для адекватного контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Грудное вскармливание Неизвестно, проникают ли сальметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты в грудное молоко женщины. Исследования на крысах показали, что сальметерол и флутиказона пропионат экскретируются в молоко самки. Поэтому не может быть исключен риск для младенца от грудного вскармливания во время лечения матери данным лекарственным средством. Взвесив пользу от грудного вскармливания ребенка и ожидаемые преимущества от лечения для матери, следует решить, отказаться от грудного вскармливания или прекратить применение препарата.

Фертильность Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Пациентам следует понимать, что препарат необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять её может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль над симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при её применении 2 раз в сутки, следующим шагом может быть перевод пациента на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2-агонисты длительного действия, дозу препарата можно уменьшать до приёма 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль над симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы возникают днём, дозу следует применять утром. Количество флутиказона пропионата в выбранной форме препарата должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серофло-50 не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой астмой. Следует иметь в виду, что флутиказона пропионат при лечении больных бронхиальной астмой эффективен в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреоны) или будесонида. Если отдельному пациенту необходимы дозировки, выходящие за пределы рекомендуемого режима, следует назначать необходимые дозы b 2-агониста и/или кортикостероида. Рекомендуемые дозы. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: – 2 ингаляции 25 мкг салметерола/50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки; – или 2 ингаляции 25 мкг салметерола/125 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки; – или 2 ингаляции 25 мкг салметерола/250 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжёлой степени ограничения объёма воздуха) препарат можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля над симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25 мкг салметерола/50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы следует рассмотреть возможность уменьшения объёма терапии на шаг вниз и назначения только ингаляционного кортикостероида. При уменьшении объёма терапии на шаг вниз важно проводить регулярный осмотр пациента. В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести явного преимущества применения препарата по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Препарат не назначать для начального лечения лёгкой астмы. Серофло в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой астмой, для лечения пациентов с тяжёлой астмой рекомендуется сначала подобрать соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте 4-12 лет: - 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе препарата составляет 100 мкг два раза в сутки. Данных о применении препарата детям в возрасте до 4 лет нет. Отдельные группы пациентов. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью. Данные о применении лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Инструкция по использованию ингалятора. Пациенты должны быть проконсультированы о правильном использовании ингалятора. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя. Этот ингалятор разработан специально для применения в вертикальном положении. Проверка ингалятора. Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыление в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым распылением. После перерыва в использовании более 1 недели снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыление в воздух. Использование ингалятора 1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков. 2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. 3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из ингалятора любой посторонний предмет и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано. 4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука. 5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, не прикусывая. 6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе. 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание, сколько это возможно. 8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7. 9. Затем прополоскать рот водой и сплюнуть ее. 10. Надеть колпачок мундштука на место, нажимая до щелчка в необходимом направлении. ВАЖНО. Действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, следует выполнять не торопясь. Непосредственно перед распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру заново с пункта 3. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Не следует прилагать чрезмерных усилий для нажатия. Полоскание ротовой полости, сплевывание воды и/или чистка зубов после каждого применения лекарственного средства минимизирует риск развития орофарингеального кандидоза и охриплости. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть снижена при охлаждении баллончика. Баллон содержит жидкость под давлением. Не нагревать выше 50 °С, защищать от прямого солнечного света. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования. Утилизацию неиспользованного остатка лекарственного средства или использованной тары следует осуществлять в соответствии с локальными требованиями. Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении любых трудностей.

По данным клинических исследований информации о случаях передозировки препаратом нет, однако данные о передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже. Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и следует взвесить необходимость заместительной терапии калием. Острая передозировка Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови. Хроническая передозировка: существует риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении превышающих утвержденные доз препарата в течение длительного времени. Очень редко сообщалось об острых адреналовых кризах, возникавших главным образом у детей, которым применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К факторам, потенциально способным провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов. Специфического лечения передозировки сальметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Поскольку препарат содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются. Побочные действия, вызываемые применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и неизвестно (не может быть подсчитано на основании имеющихся данных). Органы и системы Побочная реакция Частота Инфекции и инвазии Кандидоз слизистых оболочек ротовой полости и горла Кандидоз пищевода Пневмония Бронхиты Часто Редко Часто 1,3 Часто 1,3 Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, сыпь, ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нечасто Редко Нечасто Редко Редко Со стороны эндокринной системы Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей Редко 4 Нарушения метаболизма и питания Гипокалиемия Гипергликемия Часто 3,4 Нечасто Со стороны желудочно-кишечного тракта Диспепсия, тошнота Очень редко Психические нарушения Нервозность Бессонница Беспокойство, нарушения сна Изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей) Нечасто Редко Нечасто Редко Неизвестно Со стороны нервной системы Головная боль Тремор Очень часто 1 Нечасто Со стороны органов зрения Катаракта Глаукома Нарушение четкости зрения Нечасто Редко 4 Неизвестно 4 Со стороны сердца Сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто Со стороны дыхательной системы Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм Очень часто 2,3 Часто Часто Часто 1,3 Редко 4 Со стороны кожи и подкожной клетчатки Синяки Часто 1,3 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы Травматические переломы Артралгии Миалгии Часто Часто Часто Часто Общие нарушения Неспецифическая боль в груди Очень редко 1 Зафиксированы как «часто» в группе плацебо. 2 Зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо. 3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ. 4 См. раздел «Особенности применения». Описание некоторых побочных реакций Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящи и уменьшаются при регулярном применении. Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм со стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронхолитиками, лечение необходимо начинать незамедлительно. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза можно уменьшить полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата. Пациенты детского возраста У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https ://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 120 доз в аэрозольном алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, пластиковым распылителем с индикатором дозы и пылезащитным колпачком. По 1 баллона в алюминиевом пакете с мешочком силикагеля в картонной коробке.

По рецепту

Ципла Лтд. (Юнит II).

Участки № L-139, S-103 и М-62, Верна Индастриал Истейт, ИН - 403 722 Верна, Гоа, Индия.