Серобід 25 мкг/дозу, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРОБИД® (SEROBID)

действующее вещество: салметерол; 1 доза препарата содержит 25 мкг салметерола (в форме салметерола ксинафоата); вспомогательные вещества: лецитин, этанол безводный, пропеллент HFA-134a (тетрафторэтан).

Ингаляция под давлением, суспензия. Основные физико-химические свойства: белый однородный суспендированный аэрозоль для ингаляций, помещённый в контейнер под давлением.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C12.

Сальметерол – селективный агонист β2-адренорецепторов пролонгированного действия (12 часов), молекула которого имеет длинную боковую цепь, соединяющуюся с экзосайтом рецептора. Благодаря этому сальметерол является более эффективным средством для предупреждения гистамининдуцированного бронхоспазма и вызывает более продолжительную (не менее 12 часов) бронходилатацию, чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. Эксперименты in vitro показали, что сальметерол является сильным и долговременным ингибитором высвобождения из тучных клеток таких медиаторов, как гистамин, лейкотриены и простагландин D2. Сальметерол подавляет раннюю и позднюю стадии аллергической реакции; после введения однократной дозы подавление поздней стадии длится до 30 часов, тогда как бронходилатационного эффекта уже нет. Однократное применение сальметерола уменьшает гиперреактивность бронхов. Эти свойства свидетельствуют о том, что сальметерол обладает дополнительной, небронходилатационной активностью, однако полное клиническое значение этого до конца не изучено. Механизм этой активности отличается от противовоспалительного эффекта кортикостероидов, приём которых не следует прекращать или уменьшать дозу при применении сальметерола. Применение сальметерола изучали при лечении хронических обструктивных заболеваний легких, где было продемонстрировано, что препарат облегчает симптомы, легочную функцию и качество жизни пациентов.

Салметерол действует местно в лёгких, поэтому его уровень в плазме крови не влияет на терапевтический эффект. Дополнительные данные о фармакокинетике салметерола ограничены ввиду технической сложности определения этого действующего вещества в плазме крови из-за очень низкой концентрации салметерола (примерно 200 пикограмм/мл или менее) в плазме крови при назначении терапевтических ингаляционных доз. Клинические характеристики.

Регулярное симптоматическое дополнительное лечение обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, в т.ч. у пациентов с ночными приступами астмы, симптомы болезни у которых недостаточно контролируются путём применения ингаляционных кортикостероидов. Лечение хронических обструктивных заболеваний лёгких (ХОБЛ). Предупреждение приступов астмы, спровоцированных физической нагрузкой.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Следует избегать одновременного назначения как неселективных, так и селективных β-блокаторов для лечения обратимого бронхообструктивного синдрома, за исключением случаев острой необходимости. При применении β2-агонистов может возникнуть потенциально серьёзная гипокалиемия. Особое внимание на это следует обращать при лечении тяжёлой астмы, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков. Совместное применение кетоконазола и салметерола вызывает существенное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (в 1,4 раза – C max и в 15 раз – AUC), и следствием этого может быть удлинение интервала QT и усиление сердцебиения. Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови выявлено не было. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения будет превышать потенциально повышенный риск возникновения побочных эффектов при применении салметерола. Вероятно, существует сходный риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4-ингибиторами (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром). Совместное применение с эритромицином может вызвать незначительное, но статистически несущественное увеличение воздействия салметерола. Совместное применение с эритромицином не ассоциируется с каким-либо серьёзным побочным эффектом.

Лечение астмы обычно следует проводить согласно поэтапной программе, реакцию пациента на лечение оценивать клинически и с помощью исследования функции легких. Сальметерол не следует применять как первое лечение астмы. Применение сальметерола не заменяет применение пероральных или ингаляционных кортикостероидов, препарат применять как дополнительную к ним терапию. Больные не должны прекращать или уменьшать терапию стероидами даже на фоне улучшения состояния при лечении сальметерolом без предварительной консультации врача. Препарат не применять для лечения острых приступов астмы, для чего применять короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Следует посоветовать больному всегда иметь при себе такие препараты для облегчения состояния. Увеличение применения бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных β2-агонистов, свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этом случае план лечения нужно пересмотреть и принять решение в пользу увеличения противовоспалительной терапии (высоких доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов). Хотя Серобид® можно применять как дополнительную терапию в случае, когда ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля над симптомами астмы, не следует начинать лечение препаратом Серобид® во время значительного ухудшения или тяжелого обострения астмы. Во время лечения препаратом Серобид® возможно появление серьезных астмозависимых побочных эффектов и обострений, поэтому пациентов нужно предупредить о необходимости продолжения лечения, но при плохом контроле над симптомами астмы на фоне применения препарата следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее обострение астмы является потенциально жизнеугрожающим состоянием, при котором необходимо принять решение о повышении дозы кортикостероидов. Для пациентов с риском развития подобного состояния может быть полезным ежедневный мониторинг пикфлоуметрии. Серобид® применять как поддерживающую терапию астмы в комбинации с ингаляционными или пероральными кортикостероидами. Бронходилататоры длительного действия не могут быть единственным или главным компонентом поддерживающей терапии астмы. Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение сальметеролом при достижении контроля над симптомами астмы нельзя прекращать внезапно, дозу Серобид® можно уменьшать постепенно под наблюдением врача до минимально эффективной. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов и должно проводиться под наблюдением врача. Дозу следует уменьшать постепенно под наблюдением врача. Как и при другом ингаляционном лечении, при применении Серобид® может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с мгновенным усилением хрипов и изменением показателей спирометрии на выдохе. В таких случаях требуется немедленная терапия с применением быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Применение сальметерола нужно немедленно прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение. Есть сообщения о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль, но с тенденцией быть временными и уменьшаться при регулярной терапии (см. раздел «Побочные реакции»). С осторожностью Серобид® назначать пациентам с тиреотоксикозом. Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня сахара в крови при применении сальметерола, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом. При применении всех симпатомиметиков, особенно в дозах, превышающих терапевтические, иногда могут возникать сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Поэтому Серобид® необходимо с осторожностью применять для лечения больных с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Лечение β2-агонистами может вызывать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особую осторожность следует проявлять при тяжелом обострении астмы, поскольку этот эффект может усиливаться гипоксией и сопутствующим применением производных ксантина, стероидов и диуретиков. В такой ситуации следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. По данным большого клинического исследования, проведенного в США (многоцентровое исследование сальметерола для лечения астмы - SMART), где сравнивалась безопасность применения Серобида® или плацебо как дополнительного лечения к обычной терапии астмы, было показано увеличение астмозависимых летальных случаев у пациентов, которые лечились Серобидом®. По данным этих исследований было предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациенты африканского и афро-карибского происхождения должны быть предупреждены о необходимости консультации врача в случае ухудшения состояния или отсутствия контроля над симптомами во время лечения сальметеролом. По данным исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами, совместное применение с системным кетоконазолом увеличивает воздействие сальметерола. Это может вызвать удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение. Поэтому совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого применения не будет перевешивать потенциально повышенный риск возникновения побочных эффектов при применении сальметерола. Пациентов нужно проинструктировать относительно правильного способа использования ингалятора, и их технику использования ингалятора следует проверить с целью оптимальной доставки в легкие вдыхаемого лекарственного препарата. Поскольку системная абсорбция в основном происходит через легкие, использование спейсера (устройства для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов) в сочетании с ингалятором может изменить количество препарата, попадающего в легкие. Следует иметь в виду, что потенциально это может привести к увеличению риска появления системных побочных реакций, поэтому необходимо тщательно подбирать дозы.

Умеренное количество клинических данных о применении препарата беременным женщинам свидетельствует об отсутствии пороков развития, а также фето-/неонатальной токсичности сальметерола. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Серобид ® в период беременности. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показывают экскрецию сальметерола с молоком. Риск для новорождённых, которых кормят грудным молоком, исключить невозможно. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения Серобид ® следует принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка или пользу лечения для женщины.

Данных о влиянии нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор, головокружение) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат предназначен исключительно для ингаляционного применения. Применять препарат следует регулярно. Полный терапевтический эффект достигается после нескольких доз препарата. Поскольку существует возможность возникновения побочных эффектов при превышении доз препаратов такого класса, дозировку и частоту применения препарата можно увеличивать только под наблюдением врача. Рекомендуемые дозы Астма Взрослые и дети от 12 лет: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки. При тяжелой обструкции дыхательных путей дозу можно увеличить до 4 ингаляций (4 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки. Дети от 4 лет: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки. Недостаточность клинических данных о применении сальметерола для лечения детей до 4 лет не позволяет назначать препарат пациентам этой возрастной группы. Хронические обструктивные заболевания легких Взрослые: 2 ингаляции (2 × 25 мкг сальметерола) 2 раза в сутки.

педиатрическим пациентам данный препарат при этом показании не назначать. Особые группы пациентов Изменять дозу при лечении больных пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью не требуется. Данных о клиническом применении сальметерола для лечения больных с печеночной недостаточностью нет. Инструкция по использованию ингалятора Проверка ингалятора Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более 1 недель снять колпачок мундштука, слегка надавливая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 1 распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе. Рекомендации по использованию ингалятора 1. Снять колпачок мундштука, слегка надавливая на него с боков. 2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, в т.ч. мундштука, нет посторонних предметов. 3. Старательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из ингалятора любой посторонний предмет и чтобы его содержимое было равномерно смешано. 4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука. 5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, не прикусывая. 6. Вдыхая через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе. 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно. 8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7. 9. Надеть колпачок мундштука на место, нажимая в необходимом направлении до щелчка.

Признаками и симптомами, которых можно ожидать при передозировке сальметерола, являются симптомы, типичные для чрезмерной стимуляции β2-адренергических рецепторов, в частности тремор, головная боль, головокружение, тахикардия, увеличение систолического артериального давления и гипокалиемия. При передозировке препаратом пациента следует лечить симптоматически с соответствующим наблюдением при необходимости.

Ниже перечисленные побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Частота возникновения определяется как: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100, < 1/10; нечасто ³ 1/1000, < 1/100; редко ³ 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000. Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая перечисленные ниже. Нечасто: сыпь. Очень редко: анафилактическая реакция, включая отек и ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Со стороны метаболизма и пищеварения Редко: гипокалиемия. Очень редко: гипергликемия. Со стороны психики Нечасто: нервозность. Редко: бессонница. Со стороны нервной системы Часто: тремор и головная боль. Редко: головокружение. Сообщалось о таких побочных реакциях, характерных для всех β 2 -агонистов, как тремор, головная боль, но они были обратимого характера и уменьшались при регулярном применении препарата. Тремор возникал при применении доз выше 50 мкг 2 раза в сутки. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: учащенное сердцебиение. Сообщалось о такой побочной реакции, характерной для всех β 2 -агонистов, как учащенное сердцебиение, но она была обратимого характера и уменьшалась при регулярном применении препарата. Нечасто: тахикардия. Тахикардия возникает чаще при применении доз выше 50 мкг 2 раза в сутки. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Со стороны дыхательной системы Очень редко: раздражение ротоглотки и парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм, требующий немедленной отмены препарата, назначения быстродействующих бронходилататоров и при необходимости – альтернативной терапии. Со стороны пищеварительной системы Очень редко: тошнота. Со стороны костно-мышечной системы Часто: судороги мышц. Очень редко: артралгия. Общие нарушения Очень редко: неспецифическая боль в груди.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

По 120 доз в алюминиевом баллоне под давлением с дозирующим клапаном. Каждый баллон имеет полипропиленовый распылитель с защитным колпачком. По 1 баллону в картонной коробке, помещённой в прозрачную пластиковую упаковку с отрывной лентой для контроля первого вскрытия.

Вы не приложили текст для перевода. Фраза «За рецептом» — это только заголовок или пометку, а сам фрагмент инструкции отсутствует.

Пожалуйста, вставьте полный текст секции инструкции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и без изменений.

Ципла Лтд. (Юнит II).

Участки № L -139, S -103 и M-62, Верна Индастриал Истейт, ИН – 403 722 Верна, Гоа, Индия.