Серетид евохалер 25 мкг/125 мкг/дозу, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРЕТИД ЭВОХАЛЕР (SERETIDE EVOHALER)

действующие вещества: салметерол (в форме салметерола ксинафоата), флутиказона пропионат; 1 доза препарата содержит 25 мкг салметерола (в форме салметерола ксинафоата) и 50 мкг или 125 мкг, или 250 мкг флутиказона пропионата; вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Дозированный аэрозоль для ингаляций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Салметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Серетид Эвохалер содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия. Салметерол Салметерол – это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12 часов) действия, который имеет длинную боковую цепь, связанную с внешним доменом рецептора. Салметерол обеспечивает более продолжительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b 2 -адренорецепторов короткого действия. Флутиказона пропионат Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбинированном применении сальметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой же, как при применении этих компонентов по отдельности, поэтому их фармакокинетические характеристики приведены отдельно. Салметерол Салметерол действует местно в ткани легких, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике салметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (примерно 200 пикограммов/мл и ниже) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5–11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но её системное действие минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высокая (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата. Клинические характеристики.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b 2-агонистом длительного действия и ингаляционным кортикостероидом: - пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2-агонистами короткого действия по требованию или - пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2-агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

b-адреноблокаторы могут ослабить или нивелировать эффект сальметерола. Следует избегать применения как неселективных, так и селективных бета-блокаторов у пациентов с астмой, за исключением случаев, когда для этого имеются серьёзные основания. Применение b2-агонистов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с острой тяжёлой астмой, поскольку одновременное применение производных ксантина, стероидов и диуретиков может усиливать побочные реакции. Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические средства, может иметь потенциальный аддитивный эффект. Флутиказона пропионат. В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYР3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, обусловленного флутиказона пропионатом, очень мала. По данным исследования лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флутиказона пропионата, ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYР3А4) в дозе 100 мг два раза в день повышает концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Относительно ингаляционного флутиказона пропионата соответствующая информация отсутствует, но ожидается существенное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск системных глюкокортикоидных побочных реакций. По данным небольшого исследования взаимодействия с менее мощным ингибитором CYP3A кетоконазолом с участием здоровых добровольцев, экспозиция флутиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150 %, что вызывало большее снижение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатсодержащие препараты, а также с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных реакций. Таких комбинаций следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза будет превышать потенциальный риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В таких случаях состояние пациентов следует контролировать на предмет развития системных нежелательных явлений. Сальметерол. Сильные ингибиторы CYP3A4. Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза – максимальная концентрация (C max ) и в 15 раз – площадь под кривой концентрация–время (AUC)). Это может приводить к увеличению частоты других системных реакций на сальметерол (например, удлинение интервала QT и пальпитация) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»). Клинически выраженного влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови не зафиксировано. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или кумуляцию сальметерола при повторном применении. Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций на сальметерол. Вероятно, существует аналогичный риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с итраконазолом, телитромицином, ритонавиром). Умеренные ингибиторы CYP3A4. Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически незначимое увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза C max и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо серьёзных побочных реакций.

Серетид Эвохалер не является препаратом для купирования острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например сальбутамола). Следует советовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения таких симптомов. Не следует начинать лечение препаратом Серетид Эвохалер во время обострения заболевания, при существенном или остром ухудшении состояния больного и течения болезни. Во время лечения препаратом Серетид Эвохалер могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует советовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если эти симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Серетид Эвохалер. Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы или сниженный ответ на такие препараты свидетельствуют об ухудшении контроля астмы и о необходимости консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально жизнеугрожающее, такому пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует рассмотреть целесообразность увеличения дозы кортикостероидов. Пациент также нуждается в обследовании врачом, если назначенная доза препарата Серетид Эвохалер не обеспечивает адекватного контроля симптомов астмы. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы дозу препарата Серетид Эвохалер следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важным является регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Серетид Эвохалер (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно, поскольку в таком случае существует риск обострения заболевания. Необходимо постепенно снижать дозу под наблюдением врача. Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Эвохалер следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо. При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Применение высоких терапевтических доз лекарственного средства Серетид Эвохалер редко может вызывать нарушения сердечного ритма, например наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, а также легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями сердечного ритма, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорригированной гипокалиемией или склонным к сниженному уровню калия в сыворотке крови. Существуют очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать, назначая лекарственное средство пациентам с сахарным диабетом в анамнезе. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с внезапным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение быстродействующим ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетид Эвохалер следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, пальпитация и головная боль, но они являются преходящими и уменьшаются при регулярной терапии (см. раздел «Побочные реакции»). При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления намного менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже – ряд физиологических и поведенческих реакций, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно следить за состоянием пациента и уменьшить дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, достаточной для контроля симптомов бронхиальной астмы. Длительная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников. Системная абсорбция сальметерола и флютиказона пропионата происходит главным образом через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, следует учитывать, что при этом повышается риск возникновения системных побочных реакций. Исследования фармакокинетики разовой дозы показали, что системная экспозиция сальметерола и флютиказона пропионата может увеличиваться в 2 раза при применении спейсера АэроЧембер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик. Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени сохраняется риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности. Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение лекарственным средством Серетид Эвохалер. С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной. Пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Ритонавир может существенно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому одновременного применения этих лекарственных средств следует избегать, за исключением случаев, когда прогнозируемая польза для пациента превосходит потенциальный риск системных побочных реакций на кортикостероиды. Риск развития системных побочных реакций также повышается при параллельном применении флютиказона пропионата с другими мощными ингибиторами цитохрома CYP3A. По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмониях и бронхитах) при применении комбинации сальметерола и флютиказона пропионата с помощью доставочного устройства Дискус по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании с участием больных ХОБЛ пациенты пожилого возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м 2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ 1 < 30 % от прогнозируемого уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения. Врачам следует учитывать возможность развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у пациента с тяжелой ХОБЛ развивается пневмония, целесообразность лечения препаратом Серетид Эвохалер следует пересмотреть. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Серетид Эвохалер пациентам с ХОБЛ не установлены, поэтому Серетид Эвохалер не назначают пациентам с ХОБЛ. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению частоты системных побочных реакций (например к удлинению интервала QT и пальпитации). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит потенциальный риск системных побочных реакций на сальметерол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения зрения Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Дети Особый риск возникновения системных побочных реакций имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флютиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки). Системные реакции могут возникать преимущественно на фоне длительной терапии высокими дозами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функций надпочечников, острый адреналовый криз, задержку роста у детей и подростков, реже – психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей эффективной, достаточной для контроля симптомов астмы.

Беременность

Многочисленные данные по применению препарата Серетид Эвохалер беременным женщинам (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии нарушения эмбрионального развития или токсического воздействия на плод и новорождённого. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врождённых пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами. Во время исследований на животных после введения β2-агонистов адренорецепторов и глюкокортикостероидов наблюдалась репродуктивная токсичность. Серетид Эвохалер следует применять беременным только в случае, когда ожидаемая польза для женщины существенно превышает потенциальные риски для плода. Для лечения беременных следует назначать наименьшие эффективные дозы флутиказона пропионата, необходимые для адекватного контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли сальметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты в грудное молоко женщины. Исследования на крысах показали, что сальметерол, флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в молоко самки. Поэтому нельзя исключить риск для младенца от грудного вскармливания во время лечения матери данным лекарственным средством. Взвесив пользу от грудного вскармливания ребёнка и ожидаемые преимущества от лечения для матери, следует решить, отказаться от грудного вскармливания или прекратить применение препарата Серетид Эвохалер.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Опыты, проведённые на животных, не показали влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Серетид Эвохалер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Серетид Эвохалер предназначен только для ингаляционного применения. Пациентам следует понимать, что Серетид Эвохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимальной эффективной, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при её применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2 -агонисты длительного действия, дозу препарата Серетид Эвохалер можно уменьшать до приёма 1 раз в сутки, если, по мнению врача, это адекватно поддержит контроль симптомов заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном. Если в анамнезе приступы в основном возникали днём, дозу следует применять утром. Количество флютиказона пропионата в выбранной форме препарата Серетид Эвохалер должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой бронхиальной астмой. Если отдельному пациенту необходимы дозировки, выходящие за пределы рекомендованного режима, следует назначать необходимые дозы b 2 -агониста и/или кортикостероида. Рекомендуемые дозы. Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: - 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки - или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки; - или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и ограничение воздушного потока от умеренной до тяжёлой степени) Серетид Эвохалер можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля симптомов заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы следует рассмотреть возможность уменьшения объёма терапии на ступень вниз и назначения только ингаляционного кортикостероида. При уменьшении объёма терапии на ступень вниз важно проводить регулярный осмотр пациента. В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести, чёткого преимущества применения препарата Серетид Эвохалер по сравнению с применением только ингаляционного флютиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было продемонстрировано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Эвохалер не следует назначать для стартовой терапии лёгкой бронхиальной астмы. Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой бронхиальной астмой. Для лечения пациентов с тяжёлой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте 4–12 лет: - 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетид Эвохалер составляет 100 мкг 2 раз в сутки. Нет данных о применении лекарственного средства Серетид Эвохалер детям в возрасте до 4 лет. Особые группы пациентов. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью. Данные о применении лекарственного средства Серетид Эвохалер пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Инструкция по использованию ингалятора Пациенты должны быть проконсультированы относительно правильного использования ингалятора. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя. Этот ингалятор разработан специально для применения в вертикальном положении. Проверка ингалятора Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более чем на 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыление в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Использование ингалятора Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из ингалятора любой посторонний предмет и для того, чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, не прикусывая. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатия на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3–7. Затем прополоскать рот водой и сплюнуть её. Надеть колпачок мундштука на место нажатием до щелчка в необходимом направлении. ВАЖНО Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Непосредственно перед распылением вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру заново с пункта 3. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Не следует прилагать чрезмерных усилий для нажатия. Полоскание ротовой полости, сплевывание воды и/или чистка зубов после каждого применения лекарственного средства минимизирует риск развития орофарингеального кандидоза и охриплости. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть снижена при охлаждении баллончика. Баллон содержит жидкость под давлением. Не нагревать выше 50 °С, защищать от прямого солнечного света. Не разбирать, не протыкать и не сжигать баллон даже после полного использования. Утилизацию неиспользованного остатка лекарственного средства или использованной тары следует осуществлять в соответствии с локальными требованиями. Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении любых трудностей.

За данными клинических исследований нет информации о случаях передозировки препаратом Серетид Эвохалер, однако данные о передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже. Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке салметерола, типичны для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом Серетид Эвохалер необходимо прекратить в результате передозировки β2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и взвесить необходимость заместительной терапии калием. Острая передозировка Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови. Хроническая передозировка представляет риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении превышающих утвержденные доз препарата Серетид Эвохалер в течение длительного времени. Очень редко сообщалось об острых адреналовых кризах, которые происходили главным образом у детей, получавших превышающие рекомендованные дозы в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К факторам, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата Серетид Эвохалер терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов. Специфического лечения передозировки салметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Поскольку Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные реакции, обусловленные одновременным применением двух компонентов, не наблюдаются. Побочные действия, вызываемые применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже (таблица) и классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (не может быть определено по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических исследований. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не учитывалась.

Органы и системы органов | Побочное действие | Частота Инфекции и инвазии | Кандидоз слизистых оболочек ротовой полости и горла | Часто 1,3 | Пневмония | Часто 1,3 | Бронхиты | Часто | Кандидоз пищевода | Редко Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок | Нечасто; Редко; Нечасто; Редко; Редко Со стороны эндокринной системы | Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей | Редко 4 Нарушения метаболизма и питания | Гипокалиемия | Часто 3, 4 | Гипергликемия | Нечасто Психические нарушения | Беспокойство | Нечасто | Нарушения сна | Нечасто | Изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей) | Редко | Депрессия, агрессия (преимущественно у детей) | Неизвестно Со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто 1 | Тремор | Нечасто Со стороны органов зрения | Катаракта, глаукома | Нечасто | Нарушение четкости зрения | Редко 4 | | Неизвестно 4 Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Нечасто | Тахикардия | Нечасто | Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) | Редко | Фибрилляция предсердий | Нечасто | Стенокардия | Нечасто Со стороны органов дыхания | Назофарингит | Очень часто 2,3 | Раздражение горла | Часто | Охриплость голоса/дисфония | Часто | Синусит | Часто 1,3 | Парадоксальный бронхоспазм | Редко 4 Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Синяки | Часто 1,3 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей | Мышечные спазмы | Часто | Травматические переломы | Часто | Артралгии | Часто | Миалгии | Часто 1

Зафиксированы как «часто» в группе плацебо. 2 Зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо. 3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ. 4 См. раздел «Особенности применения».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных реакциях при лечении β2-агонистами, таких как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, однако они, как правило, преходящие и уменьшаются при регулярном применении. Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать немедленно. В таких случаях применение препарата Серетид Эвохалер следует немедленно прекратить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Благодаря содержанию флютиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса, кандидоз рта и горла, редко – пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после ингаляции. Симптоматическое лечение кандидоза рта и горла можно проводить местными противогрибковыми средствами, не прекращая при этом применение препарата Серетид Эвохалер.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные реакции, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственный препарат в поставрегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 доз в аэрозольном баллоне из алюминиевого сплава, имеющем внутреннее покрытие и дозирующий клапан. Каждый баллон снабжён пластиковым распылителем и пылезащитным колпачком. Баллон помещён в картонную коробку.

По рецепту

Glaxo Wellcome Production, Франция/Glaxo Wellcome Production, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Зон Индастриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эврё, Франция/ Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000, Evreux, France.