Серетид дискус 50 мкг/250 мкг/дозу, порошок для ингаляций

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства Серетид Дискус (Seretide Diskus) Состав: действующие вещества: салметерола ксинафоат, флютиказона пропионат; 1 доза препарата содержит 50 мкг салметерола (в форме салметерола ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флютиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг салметерола (в форме салметерола ксинафоата) микронизированного и 250 мкг флютиказона пропионата (микронизированного), или 50 мкг салметерола (в форме салметерола ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флютиказона пропионата (микронизированного); вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Салметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Серетид Дискус содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия. Салметерол Салметерол – это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с наружным доменом рецептора. Салметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов b 2 -адренорецепторов короткого действия. Флутиказона пропионат Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов. Фармакокинетика При комбинированном применении салметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой же, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно. Салметерол Салметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике салметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (примерно 200 пг/мл и ниже) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5–11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие её минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (примерно 300 л ) и конечным периодом полувыведения, составляющим примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высока (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата. Клинические характеристики.

Бронхиальная астма

• пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по потребности) бета2-адреномиметика короткого действия;
• пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b 2 -блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьёзные основания. Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b -адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект. Флутиказона пропионат При обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYP 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, является очень малой. По данным исследований по изучению лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYP 3А4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приведёт к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации в отношении ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное повышение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий. По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после однократной ингаляции увеличивалась на 150 %, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатсодержащие препараты, и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превалирует над потенциальным повышением риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных нежелательных явлений. Сальметерол Сильные ингибиторы CYP3A4 Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза C max и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение), по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»). Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторном дозировании. Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром). Умеренные ингибиторы CYP3A4 Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически незначимое увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза C max и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронхолитиков. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов. Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, при существенном или остром ухудшении состояния пациента и течения болезни. Во время лечения препаратом Серетид Дискус могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения препаратом Серетид Дискус. Увеличение использования бронхолитиков короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в осмотре врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы. При достижении контроля над симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важен регулярный контроль состояния пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ. Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача. Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо. При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Редко Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорригированной гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови. Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение немедленно действующим ингаляционным бронхолитиком короткого действия следует провести незамедлительно. Серетид Дискус необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»). Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, который может вызвать аллергические реакции. При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы астмы. Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флутиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учитывать необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов. Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени сохраняется риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учитывать необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может понадобиться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности. Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискус. С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пневмония у пациентов с ХОБЛ. Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях. Нет убедительных клинических доказательств того, что использование различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается различной величиной риска развития пневмонии. Врачи должны быть внимательны к возможному развитию пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию салметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинению интервала QT и усиленному сердцебиению). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения салметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Дети. Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей эффективной для контроля симптомов астмы.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Исследования, проведённые на животных, не показали влияния салметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные о применении у беременных женщин ограничены. Назначение Серетида Дискуса во время беременности целесообразно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. Приём Серетида Дискуса во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врождённых пороков развития после экспозиции флутиказона пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами. Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность. Для лечения беременных назначают наименьшие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля над симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что салметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом Дискусом. Назначение Серетида Дискуса в период кормления грудью целесообразно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребёнка.

Специфические исследования влияния Серетида Дискус на данную деятельность не проводились, однако с учётом фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения. Пациентам следует понимать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов. Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль над симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении её 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2-агонисты длительного действия, дозу Серетида Дискуса можно уменьшать до приёма 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль над симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе преимущественно симптомы возникают днём, дозу применяют утром. Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы более высокие, чем рекомендованные, дозы, следует назначать соответствующие дозы b 2-агонистов и/или кортикостероидов. Рекомендованные дозы. Астма. Взрослые и дети от 12 лет: - одна ингаляция (50 мкг салметерола/ 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки; - или одна ингаляция (50 мкг салметерола/ 250 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки; - или одна ингаляция (50 мкг салметерола/ 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки. Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжёлой степени ограничения объёма воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля над симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля над симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния. В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести чёткого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии показано не было. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения лёгкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжёлой астмой, для лечения пациентов с тяжёлой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации. Дети от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг салметерола/ 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида Дискуса для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки. Нет данных о применении Серетида Дискуса детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется. Хронические обструктивные заболевания лёгких. Взрослые: – одна ингаляция (50 мкг салметерола/ 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки. Отдельные группы пациентов. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени. Инструкция по использованию ингалятора. Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей ингаляцией его в лёгкие. Правила использования Дискус ингалятора приведены ниже. Как пользоваться ДИСКУС ингалятором. Положение ингалятора ЗАКРЫТО (см. рисунок 1). Когда Вы вынимаете Ваш ДИСКУС ингалятор из коробки, он должен быть закрытым. Рис. 1. Положение ингалятора ОТКРЫТО (см. рисунок 2). Новый ДИСКУС ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает Вам, сколько доз осталось. Рис. 2. Этот ДИСКУС ингалятор содержит 60 отдельно упакованных доз Вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза точно отмерена и гигиенически защищена. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и в пополнении доз. Индикатор доз сверху ДИСКУС ингалятора показывает Вам, сколько доз препарата осталось. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить Вас, что осталось только несколько доз. ДИСКУС ингалятор легко использовать. Когда нужно принять дозу препарата, необходимо выполнить следующие четыре манипуляции, которые показаны на рисунках ниже. 1. Открыть ингалятор. 2. Сдвинуть рычаг. 3. Вдохнуть. 4. Закрыть. 5. Прополоскать полость рта водой и сплюнуть её. Как работает Ваш ДИСКУС ингалятор. При нажатии на рычаг в ДИСКУС ингаляторе открывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза, которая готова для Вашей ингаляции. Когда Вы закрываете ДИСКУС ингалятор, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает Ваш ДИСКУС ингалятор, когда он не используется. 1. ОТКРЫТЬ. Для того чтобы открыть Ваш ДИСКУС ингалятор, держите футляр в одной руке и положите большой палец другой руки в углубление для большого пальца. Нажмите большим пальцем от себя, насколько это возможно, и Вы услышите щелчок. СДВИНУТЬ РЫЧАГ. Держите Ваш ДИСКУС ингалятор правой или левой рукой и направьте мундштук к себе. Сдвиньте рычаг от себя, насколько это возможно, до щелчка. Теперь Ваш ДИСКУС ингалятор готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг возвращается в исходное положение, открывается блистер с порошком, и доза порошка готова для ингаляции. Это можно видеть на счётчике доз. Нельзя играть с рычагом, так как при его сдвигании открываются блистеры и при этом расходуется препарат. ВДОХНУТЬ. Перед началом ингаляции дозы внимательно прочитайте эту часть инструкции. Держите ДИСКУС ингалятор сбоку от рта. Сделайте обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в ДИСКУС ингалятор. - Обхватите мундштук губами. Вдохните ровно и глубоко через ДИСКУС ингалятор, а не через нос; - выньте ДИСКУС ингалятор изо рта; - задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вам будет удобно; - медленно выдохните. ЗАКРЫТЬ. Для того чтобы закрыть ДИСКУС ингалятор, положите большой палец в углубление для большого пальца и поверните к себе, насколько это возможно. Когда Вы закрыли ДИСКУС ингалятор, Вы услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное состояние и происходит перезагрузка. Ваш ДИСКУС ингалятор готов к повторному использованию. ЧИСТКА. Для чистки необходимо протереть мундштук ДИСКУС ингалятора сухой салфеткой. ПОМНИТЕ. Храните Ваш ДИСКУС ингалятор в сухом месте. Держите его закрытым, когда он не используется. Никогда не выдыхайте в Ваш ДИСКУС ингалятор. Нажимайте на рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу. Никогда не превышайте назначенную дозу.

Данных о применении Серетида Дискуса детям в возрасте до 4 лет нет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Согласно данным клинических исследований, информации о передозировке Серетидом Дискус нет, однако данные о передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже. Признаками и симптомами, которых можно ожидать при передозировке салметерола, являются симптомы, типичные для b 2 -адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом Дискус необходимо прекратить из-за передозировки b 2 -агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует взвесить необходимость заместительной терапии калием. Острая передозировка Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови. Хроническая передозировка — риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении превышающих утвержденные доз Серетида Дискус в течение длительного времени. Сообщалось о очень редких острых адреналовых кризах, наблюдавшихся главным образом у детей, которым применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, потенциально способным провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Серетида Дискус терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов. Специфического лечения передозировки салметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Оскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительных побочных эффектов при одновременном применении двух компонентов не наблюдается. Побочные действия, вызываемые применением сальметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, в расчет не принималась. Органы и системы Побочное действие Частота Инфекции и инвазии Кандидоз полости рта и горла Кандидоз пищевода Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Бронхиты Часто Редко Часто 1,3,5 Часто 1,3 Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности: кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нечасто Редко Нечасто Редко Редко Нарушения со стороны эндокринной системы Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей Редко 4 Нарушения обмена веществ и питания Гипокалиемия Гипергликемия Часто 3 Нечасто 4 Психические нарушения Беспокойство, нарушения сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессии, агрессия (преимущественно у детей) Нечасто Редко Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Тремор Очень часто 1 Нечасто Нарушения со стороны органов зрения Катаракта Глаукома Нарушения четкости зрения Нечасто Редко 4 Неизвестно 4 Нарушения со стороны сердца Усиленное сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто Нарушения со стороны органов дыхания Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм Очень часто 2,3 Часто Часто Часто 1,3 Редко 4 Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Синяки Часто 1,3 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей Мышечные спазмы Травматические переломы Артралгии Миалгии Часто Часто 1,3 Часто Часто 1 Зафиксированы как «частые» в группе плацебо. 2 Зафиксированы как «очень частые» в группе плацебо. 3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ. 4 См. раздел «Особенности применения». 5 См. раздел «Фармакологические свойства». Описание некоторых побочных реакций Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящи и уменьшаются при регулярном применении. Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла, а также редко – пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза полости рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз полости рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида Дискуса. Пациенты детского возраста У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей может также возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, в т.ч. гиперактивность и возбуждение.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Пластиковое доставочное устройство, внутри которого находится фольговый блистер с 60 равномерно расположенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещён в картонную упаковку.

По рецепту

Glaxo Wellcome Production, Франция. Glaxo Wellcome Production, Франция.

Примечание: в тексте, который вы прислали, содержится название производителя (Glaxo Wellcome Production, Франция), записанное на английском языке, а также на русском в переводе. Оба варианта приведены выше.

Зон Индюстриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эврё, Франция. Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.