Септолете тотал лимон и мед 3 мг/1 мг, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Септолете® тотал лимон и мед (Septolete® total lemon and honey)

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид; 1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида; вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меда, краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от светло-жёлтого до жёлтого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Механизм действия Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие. Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus). Исследования in vivo с цетилпиридиния хлоридом продемонстрировали противовирусную активность, однако клиническая релевантность не определена. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Всасывание Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает. О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, выявленные в сыворотке крови, которые недостаточны для получения системного эффекта. Распределение При местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где он достигает эффективных концентраций благодаря способности проникать в эпителий. Выведение Выведение происходит главным образом с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу. Детский возраст до 6 лет.

Септолете® тотал лимон и мёд не следует применять одновременно с другими антисептиками. Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Септолет® тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечение следует проконсультировать с врачом. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия. Септолет® тотал лимон и мед не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов. Применение препаратов, содержащих бензидамин, не целесообразно пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида. При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам. Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом. Септолет® тотал лимон и мед содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы. Септолет® тотал лимон и мед содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Беременность Ввиду отсутствия достаточных данных применение действующих веществ препарата Септолете® тотал лимон и мед беременным не рекомендуется.

Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорождённых и грудных детей не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении Септолете® тотал лимон и мед следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Септолете® тотал лимон и мед не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденца в сутки путём медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов. Для пожилых людей рекомендуемой является доза для взрослых. Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путём медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов. Не следует превышать рекомендуемые дозы. Септолете® тотал лимон и мед можно применять в течение 7 дней. Способ применения Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости. Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и мед передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Симптомы Токсичными проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку специального антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим. Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и мед в 250-750 раз). Лечение Поскольку специального антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Д уже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 - < 1/10; нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; редко ³ 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000. неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным) Система органов Редко Очень редко Неизвестно Со стороны иммунной системы анафилактический шок, реакции гиперчувствительности Со стороны нервной системы ощущение жжения слизистой оболочки Со стороны органов дыхания бронхоспазм ларингоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта ощущение жжения в ротовой полости, сухость во рту раздражение в ротовой полости потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, фоточувствительность При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Отчет об ожидаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка дорога 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.