Септолете тотал лимон и бузина 3 мг/1 мг, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Септолете® тотал лимон и бузина (Septolete® total lemon and elderflower)

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид; 1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида; вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоменттол, сукралоза, кислота лимонная, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор бузины (содержит пропиленгликоль), краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)), краситель медный комплекс хлорофиллина (содержит пропиленгликоль).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от бледно-зелёного до зелёного цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Механизм действия Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Всасывание Из двух действующих веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает. О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта. Распределение При местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где он достигает эффективных концентраций благодаря способности проникать в эпителий. Выведение Выведение происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты и т. п.).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу. Детский возраст до 6 лет.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другими антисептиками. Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечение следует проконсультировать с врачом. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия. Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов. Применение препаратов, содержащих бензидамин, нецелесообразно пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида. При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Таким пациентам следует с осторожностью применять лекарственное средство. Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом. Септолете® тотал лимон и бузина содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы. Септолете® тотал лимон и бузина содержит бутилгидроксианизол (Е 320) и может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Септолете® тотал лимон и бузина содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Септолете® тотал лимон и бузина содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение кожи.

Беременность Ввиду отсутствия достаточных данных применение действующих веществ препарата Септолете® тотал лимон и бузина беременным женщинам не рекомендуется.

Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорождённых и грудных детей не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении Септолете® тотал лимон и бузина следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано применять 3-4 леденца в сутки путём медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов. Для людей пожилого возраста рекомендуемой является доза для взрослых. Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендовано применять 3 леденца в сутки путём медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов. Не следует превышать рекомендуемые дозы. Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней. Способ применения Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости. Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и бузина передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Симптомы Токсичными проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим. Признаки и симптомы интоксикации после приёма значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и бузина в 250-750 раз). Лечение Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Д уже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 - < 1/10; нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; редко ³ 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). Система органов Редко Очень редко Неизвестно Со стороны иммунной системы анафилактический шок, реакции гиперчувствительности Со стороны нервной системы ощущение жжения слизистой оболочки Со стороны органов дыхания бронхоспазм ларингоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта ощущение жжения в ротовой полости раздражение в ротовой полости потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, фоточувствительность При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Сообщение об ожидаемых побочных реакциях Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

4 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.