Септолете тотал евкаліпт 3 мг/1 мг, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал эвкалипт (Septolete® total eucalyptus)

Действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид; 1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида; вспомогательные вещества: масло эвкалипта, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальт (тип М), синий патентованный V (Е 133).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью голубого или синего цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Механизм действия Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus). Исследования in vivo с цетилпиридиния хлоридом продемонстрировали противовирусную активность, однако клиническая значимость не определена. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Всасывание Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает. О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Выведение Выведение происходит, главным образом, с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс являются сходными у всех лекарственных форм препарата.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу. Детский возраст до 6 лет.

Септолете Ò тотал эвкалипт не следует применять одновременно с другими антисептиками. Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Септолете® тотал эвкалипт не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может привести к сенсибилизации — в таком случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия. Септолете® тотал эвкалипт не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), — не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов. Применение лекарственных средств, содержащих бензидамин, нецелесообразно для пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида. При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе может возникнуть бронхоспазм. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам. Если пациент страдает от хронического кашля или охриплости, следует проконсультироваться с врачом. Септолете® тотал эвкалипт содержит изомальт (E 953). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать лекарственное средство. Септолете® тотал эвкалипт не содержит сахара, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

Беременность

Ввиду отсутствия достаточных данных о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида беременным женщинам, Септолете Ò тотал эвкалипт не рекомендуется для применения в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении лекарственного средства Септолете Ò тотал эвкалипт необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу приёма лекарственного средства для матери.

Септолете Ò тотал эвкалипт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3–4 леденца в день путём медленного рассасывания в полости рта каждые 3–6 часа. Для пожилых людей рекомендуемой дозой является доза для взрослых. Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в день путём медленного рассасывания в полости рта каждые 3–6 часа. Не следует превышать рекомендуемые дозы. Септолете Ò тотал эвкалипт можно применять в течение 7 дней. Способ применения Медленно рассасывать леденец в полости рта. Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Дети в возрасте 6–11 лет должны применять данное лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обеих действующих веществ в составе лекарственного средства Септолете Ò тотал эвкалипт передозировка при применении в рекомендованных дозах невозможна. Симптомы Токсические проявления передозировки бензидамина: возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Признаки и симптомы интоксикации после приёма значительных доз цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1 –3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал эвкалипт в 250 – 750 раз). Лечение Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки симптоматическое.

Система органов Редко ( ³ 1/10000 — < 1/1000) Очень редко ( < 1/10000) Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным) Со стороны иммунной системы анафилактический шок, реакции гиперчувствительности Со стороны нервной системы ощущение жжения слизистой оболочки ротовой полости Со стороны органов дыхания бронхоспазм ларингоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта сухость во рту ощущение жжения в ротовой полости, раздражение в ротовой полости потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, фоточувствительность При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

4 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере; по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, которую нужно перевести на русский язык. В вашем сообщении указано только «Без рецепта» — текста для перевода пока нет.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.