Септолете тотал, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал (Septolete ® total)

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид; 1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5 мг цетилпиридиния хлорида; вспомогательные вещества: этиловый спирт (96 %), глицерин, макроголглицерола гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Спрей для полости рта, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Механизм действия Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её. Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности, на Staphylococcus), а также противогрибковая активность (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусная активность против некоторых вирусов с оболочкой. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Всасывание Из двух действующих веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетического взаимодействия на системном уровне не возникает. О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта. Распределение Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея одинаков. Выведение Выведение происходит главным образом с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата подобны во всех лекарственных формах. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 6 лет.

Септолете тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом. Септолете® тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов. Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида. При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней. Если пациент страдает от хронического кашля или охриплости, следует проконсультироваться с врачом. Применение местных лекарственных средств, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации – в таком случае следует прекратить лечение, обратиться к врачу и применить соответствующую терапию. Следует избегать прямого контакта спрея Септолете® тотал с глазами, препарат не следует вдыхать. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Септолете® тотал не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами, страдающими сахарным диабетом.

Беременность

Ввиду недостаточности данных применение препарата Септолете® тотал во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении Септолете® тотал следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Септолете Ò тотал не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: однократной дозой является 1-2 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста рекомендуемой дозой является доза для взрослых. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: однократной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в сутки. Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендуемые дозы. Септолете® тотал можно применять в течение 7 дней. Способ применения Перед первым применением Септолете® тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени (не менее 1 недели), следует нажать на дозирующий распылитель несколько раз для получения равномерного распыления. Перед применением следует снять пластиковый колпачок. Широко открыть рот, направить насадку распылителя в сторону горла и нажать 1-2 раза. Задержать дыхание во время распыления. После каждого применения следует закрыть распылитель пластиковым колпачком. При однократном нажатии высвобождается 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять данное лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Симптомы Токсичными проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Признаки и симптомы интоксикации после приёма значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 грамм (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз). Лечение Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Д уже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 - < 1/10; нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; редко ³ 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000. неизвестно (не можно оценить по имеющимся данным) Система органов Редко Очень редко Неизвестно Со стороны иммунной системы Анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности Со стороны нервной системы Ощущение жжения слизистой оболочки, анестезия слизистой оболочки полости рта Со стороны органов дыхания бронхоспазм ларингоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта сухость во рту раздражение в ротовой полости, ощущение жжения в ротовой полости потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, фоточувствительность При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 лет. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

30 мл раствора в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим распылителем белого цвета и голубой полипропиленовой крышкой в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка дорога 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.