Септефрил верде от болю в горлі 3 мг, леденцы зі смаком меду и

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина; вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат (Е 330), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор медовый, ароматизатор апельсиновый, масло мяты перечной, кошениль красная (Е 120).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые леденцы оранжевого цвета со вкусом мёда и апельсина.

Средства, влияющие на респираторную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R 02 A X 03.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное анальгезирующее действие средней интенсивности на слизистую оболочку полости рта.

Абсорбция Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Распределение Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/мл ∗ ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты. Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Выведение Экскреция происходит преимущественно с мочой, в основном в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения боли, раздражения и воспаления полости рта и горла.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Септефрил Верде от боли в горле следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, из-за возможности возникновения бронхоспазма. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу. Важная информация о вспомогательных веществах Лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле, леденцы, содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы. Септефрил Верде от боли в горле содержит кошениль красную, которая может вызвать аллергические реакции.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью. Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле во время беременности и в период кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденец необходимо медленно рассасывать до его полного растворения в ротовой полости. Не следует проглатывать или разжевывать леденцы. Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1 леденцу 3 раз(а) в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте 6–11 лет следует применять Септефрил Верде от боли в горле под наблюдением взрослых.

Передозировок при местном применении бензидамина не было зарегистрировано. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие — ларингоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; редкие — ангионевротический отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 леденцов в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта

ЛОЗИ'С ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.

Кампус Эмпресариаль, Лекароз, Наварра, 31795, Испания. Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.