Септефрил верде от болю в горлі 1,5 мг/мл, раствор для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле (Septefril Verde from a sore throat)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зелёного цвета с характерным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследований и изучения взаимодействия не проводили.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имевших её в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Септефрил Верде от боли в горле, раствор для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

С флакона, используя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора Септефрил Верде от боли в горле и полоскать полость рта неразведенным или разведенным (15 мл отмеренного раствора могут быть разведены 15 мл воды) препаратом. Полоскание следует проводить 2–3 раз в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Передозировки бензидамина при местном применении не сообщалось. При случайном приеме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность). Очень редко при приеме внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы) наблюдались: возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

По системе классов органов и частоте все нежелательные реакции приведены: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 или 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 или 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные реакции). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

1,5 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Без рецепта

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.