Септефрил верде от болю в горлі 3 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле (Septefril Verde from a sore throat)

активное вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Другие средства для местного лечения заболеваний полости рта; бензидамин. Код АТХ A01A D02.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Оказывает противовоспалительное и антисептическое действие, проявляет местный обезболивающий эффект на слизистую оболочку ротовой полости. В ходе клинических исследований лечения было показано, что первое облегчение острой боли наблюдалось уже через 1 минуту после применения спрея (78 % пациентов) и увеличивалось через 2 минут (91 % пациентов). Через 15 минут у 75 % пациентов сохранялось значительное облегчение боли. Облегчение после применения длилось до 4 часов. Кроме того, наблюдалось улучшение ощущения отёка горла и облегчение глотания. В исследовании была подтверждена эффективность бензидамина в обеспечении быстрого облегчения боли и хороший профиль безопасности.

Абсорбция При местном применении бензидамин хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки и накапливается в воспалённых тканях. Распределение Доля дозы, абсорбируемая на системном уровне, является низкой, с поздним пиком концентрации в плазме крови. Количество бензидамина в сыворотке крови после абсорбции через слизистую оболочку ротоглотки человека недостаточно для достижения системных фармакологических эффектов. Выведение Препарат выводится с мочой, преимущественно в виде неактивного метаболита и продуктов конъюгации. Клинические характеристики.

Противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство при воспалительных заболеваниях горла, полости рта и десен. В стоматологии после удаления зуба. При воспалительных процессах и осложнениях в гортани после лучевой терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если после семидневного периода лечения бензидамином нет положительного результата. Лекарственное средство специально разработано для пациентов, которым трудно проводить полоскание горла. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Взрослым: 2–4 распыления 2–6 раз в сутки (1 доза спрея содержит 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида). Не превышать рекомендуемые дозы.

Препарат не применять детям (возрастом до 18 лет).

При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Интоксикация возможна только при случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг). Симптомы. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, тревожность и раздражительность). Лечение. При остром передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Все нежелательные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Местные побочные реакции связаны с анестезирующим действием бензидамина. Они обычно преходящи, проходят спонтанно и редко требуют дальнейшего лечения. Бензидамин, применяемый местно, всасывается в небольших количествах в кровь, поэтому системные побочные эффекты возникают нечасто. Снижение дозы препарата обычно устраняет эти симптомы. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

1,5 года. Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакона с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.