Септефрил верде от болю в горлі 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле (Septefril Verde from a sore throat)

активное вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ A01A D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэксудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит преимущественно с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Важная информация о вспомогательных веществах. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Септефрил Верде от боли в горле, спрей для ротовой полости содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Установить распылитель в рабочее положение. При нажатии на помпу образуется аэрозоль, который содержит 1 дозы спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Дозирование. Взрослым: 4–8 распыления 2–6 раз в сутки. Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки. Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распыляниям, 2–6 раз в сутки. Не превышать рекомендованные дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировок при местном применении бензидамина не сообщалось. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Все нежелательные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – angioneurotic отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

1,5 года. Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте фрагмент медицинской инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.