Секнідокс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕКНИДОКС (SECNIDOX)

действующее вещество: секнидазол; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит секнидазола 1,0 г; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (K 30), магния стеарат, тальк; состав оболочки: гипромеллоза (Е 15), титана диоксид (Е 171), индигокармин лак (Е 132), тальк, пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с тиснением «SECN» с одной стороны и риской – с другой.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола. Код АТХ P01A B07.

Действующее вещество лекарственного средства секнидазол относится к противопротозойным средствам группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебоцидным (внутри- и внекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, благодаря чему взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение её спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Период полувыведения секнидазола составляет приблизительно 25 часов, что позволяет упростить схему его приёма, делая её более удобной для пациентов. Выводится медленно (16 % от дозы выводится в течение 72 часов, а 50 % — в течение 120 часов), преимущественно с мочой. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры и проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis). Бактериальный вагиноз; Амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica). Амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica). Лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола и/или к другим компонентам лекарственного средства. Органические неврологические нарушения. Патологические нарушения со стороны системы крови, в том числе в анамнезе. I триместр беременности.

Дисульфирам. При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие параноидальных реакций и психоза. Сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошноту, рвоту, головную боль, приливы), возможны делириозные приступы и головокружение. Не следует одновременно применять эти лекарственные средства. Варфарин. При одновременном применении с секнидазолом возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента и показателя протромбинового времени, а при необходимости — провести коррекцию дозирования. Препараты лития. При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение плазменной концентрации лития. Циклоспорин. При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение плазменной концентрации циклоспорина. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови. 5-фторурацил. При одновременном применении с секнидазолом усиливается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности. Алкогольсодержащие напитки. Одновременное применение секнидазола с употреблением алкогольсодержащих напитков вызывает следующие симптомы: болезненные спазмы в животе, приливы, рвоту и тахикардию.

Во время применения лекарственного средства и в течение 72 часов после прекращения лечения не следует употреблять алкогольные напитки во избежание развития побочных реакций, подобных тем, что возникают при приеме дисульфирама (болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия). В случае необходимости более длительного применения лекарственного средства, чем рекомендовано, следует осуществлять мониторинг гематологических показателей (в частности, количества лейкоцитов) и мониторинг состояния пациента на предмет побочных реакций, указывающих на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги). Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной энцефалопатией. В случае развития нарушений координации движений, головокружения и/или спутанности сознания следует прекратить применение лекарственного средства. Во время применения лекарственного средства следует воздерживаться от половых контактов. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Секнидазол проникает через плацентарный барьер и переходит в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

При применении секнидазола возможно развитие таких побочных реакций, как психоз, спутанность сознания, галлюцинации, головная боль, судороги, вертиго, головокружение, энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор). Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения. Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует глотать целыми непосредственно перед приёмом пищи, запивая небольшим количеством воды. Дозировка для взрослых. Трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) однократно. Амебиаз кишечника: · острый амебиаз: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) однократно; · бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней. Амебиаз печени: лекарственное средство применять в дозе 1,5 г (1, 5 таблетки) 1–2 раза в сутки в течение 5 дней. Лямблиоз: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней. Дозировка для детей. Амебиаз кишечника: · острый амебиаз: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела однократно; · бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела 1–2 раза в сутки в течение 3 дней. Амебиаз печени: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела 1–2 раза в сутки в течение 5 дней. Лямблиоз: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела (1–1,5 г) однократно.

Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы. При передозировке наблюдается усиление побочных реакций секнидазола, в том числе со стороны нервной системы. Лечение. При передозировке следует проводить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Рекомендуется обеспечить мониторинг состояния пациента в условиях стационара. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Ниже перечисленные побочные реакции классифицировались по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – умеренно выраженная лейкопения, которая носит обратимый характер при прекращении лечения; очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, отёк лица, периорбитальный отёк и отёк гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции. Со стороны психики: очень редко – психоз, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, судороги, головокружение, головокружение (вертиго), парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, сенсорно-моторный полиневрит; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения. Со стороны сердца: редко – пальпитация. Со стороны пищеварительного тракта: часто – боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто – глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – гепатит. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и недоступном для детей месте.

2 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛИ-КРЕАТ, Франция / LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Промышленная зона 150 Арпен, Шмен де Нуизмен, Вернуйе, 28500, Франция/ Zone Industrielle Des 150 Arpents, Chemin de Nuisement, Vernouillet, 28500, France. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИКАЛ», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.