Седекс 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДЕКС (S E DEX)

действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидроксизина гидрохлорида 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие: Опадрай белый OY-58900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Анксиолитики. Производные дифенилметана. Код АТХ N05B В01.

Гидроксизина гидрохлорид является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами. Механизм действия Гидроксизин не является депрессантом коры головного мозга, но его действие может быть связано с подавлением активности в некоторых ключевых зонах субкортикальной области центральной нервной системы (ЦНС). Фармакодинамические эффекты Антигистаминное и бронходилатирующее действие было продемонстрировано экспериментально и подтверждено клинически. Антиеметический эффект был продемонстрирован как в апоморфиновом, так и в верилоидном тесте. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает секрецию желудка или кислотность и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение волдырей и покраснения было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также проявил свою эффективность в облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита. При нарушениях функции печени антигистаминный эффект однократной дозы может быть продлён до 96 часов после приёма. Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитически-седативный профиль лекарственного средства. Анксиолитический эффект был подтверждён у больных при использовании различных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов в состоянии тревоги и у пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократной или повторных ежедневных доз по 50 мг. Уменьшение тонуса мышц было продемонстрировано у пациентов в состоянии тревоги при применении ежедневной дозы 3 × 50 мг. Не наблюдалось нарушений памяти. Не было симптомов или признаков отмены после 4 недель лечения у пациентов в состоянии тревоги. Начало приёма При применении пероральных фармацевтических форм антигистаминный эффект начинается примерно через 1 час. Седативный эффект начинается через 5–10 минут после приёма пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приёма таблеток. Гидроксизин проявляет также спазмолитический и симпатолитический эффект. Он имеет слабое сродство к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает мягкое анальгетическое действие.

Абсорбция. Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается примерно через 2 часа после перорального приёма. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых С max обычно составляет 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в сутки концентрация увеличивается на 30 %. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) составляет примерно 80 %. После однократной внутримышечной дозы 50 мг C max составляет 65 нг/мл.

Распределение. Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает большей концентрации в тканях, чем в плазме крови. У взрослых видимый объём распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приёма. Как после однократного, так и после многократного приёма концентрация гидроксизина в коже выше концентрации в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к более высокой концентрации у плода, чем у беременной.

Биотрансформация. Гидроксизин в значительной степени метаболизируется. Образование главного метаболита – цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % пероральной дозы), – стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является сильным периферическим Н1-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Данные пути метаболизма опосредуются главным образом CYP3A4/5.

Элиминация. Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет примерно 14 часов (диапазон – 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Главный метаболит цетиризин выводится главным образом в неизменённом виде с мочой (25 % и 16 % гидроксизина от пероральной и внутримышечной дозы соответственно).

Особые популяции.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина увеличился до 29 часов, а видимый объём распределения возрос до 22,5 л/кг. Рекомендуется уменьшить суточную дозу гидроксизина пациентам пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети. Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года; 22 ± 12 кг) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы крови был примерно в 2,5 раза выше, чем клиренс у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых. Он составлял примерно 4 часа у 1-летних пациентов и 11 часов у 14-летних пациентов. При применении детям дозу следует скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печёночная недостаточность. У испытуемых со вторичной печёночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял примерно 66 % от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрация карбоксильного метаболита цетиризина в сыворотке крови оказалась выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует уменьшить суточную дозу или частоту приёма пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность. Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 8 больных с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл/мин). Площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для гидроксизина существенно не менялась, тогда как для карбоксильного метаболита цетиризина она была повышенной. Данный метаболит не выводится эффективно с помощью гемодиализа. Для исключения какого-либо значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина суточную дозу гидроксизина следует уменьшить пациентам с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

В связи с седативными, транквилизирующими и антигистаминными свойствами, лекарственное средство Седекс показано для: – симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых; – симптоматической терапии аллергического зуда.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, к любому из их метаболитов, цетиризину, к другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину; – порфирия; – диагностированное приобретённое или врождённое удлинение интервала QT; – наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, известные сопутствующие применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»); – период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказанные сопутствующие применения. Одновременное введение гидроксизина с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные лекарственные средства, некоторые нейролептики (например, галоперидол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин), некоторые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, прукалоприд), некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении рака (например, торемифен, вандетаниб), метадон, повышает риск развития сердечной аритмии. Итак, такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Сочетания, требующие принятия предостерегающих мер. Следует с осторожностью применять лекарственные средства, вызывающие брадикардию и гипокалиемию. Необходимо с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендованные, при одновременном применении лекарственных средств, способных вызвать сердечную аритмию, таких как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и им подобные. Следует учитывать усиление действия Седекса при применении одновременно с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозирование необходимо подбирать индивидуально. Алкоголь также усиливает действие гидроксизина. Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО. При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала лечения. Гидроксизин антагонизирует действие бетагистина и антихолинэстеразных средств. Седекс препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фенитоина у крыс, а также препятствует действию бетагистина и лекарственных средств – блокаторов холинэстеразы. При необходимости проведения аллергических тестов или метахолинового бронхиального теста прием Седекса необходимо прекратить за 5 дней до исследований для предотвращения влияния на результаты тестов. Введение гидроксизина может препятствовать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче. Циметидин 600 мг 2 раза в сутки повышал концентрацию гидроксизина в сыворотке крови на 36 % и снижал максимальную концентрацию метаболита цетиризина на 20 %. Седекс является ингибитором CYP2D6 (Ki: 3,9 мкмоль; 1,7 мкг /мл) и в высоких дозах может вызвать медикаментозное взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин). Седекс не оказывает ингибирующего действия в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/С10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих максимальную концентрацию в плазме крови (IC50: 103–140 мкмоль; 46–52 мкг /мл). Поэтому маловероятно, что Седекс может нарушить метаболизм лекарственных средств, являющихся субстратами для данных ферментов. Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не проявляет ингибирующего действия на цитохром печени человека P450 (1A2, 2A6, 2C9/С10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы. Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5; повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяют вместе с лекарственными средствами – известными мощными ингибиторами данных ферментов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать больным, склонным к судорожным реакциям. Вследствие наличия антихолинергического эффекта лекарственного средства следует назначать его с осторожностью больным глаукомой, гипертрофией простаты, с затрудненным мочеиспусканием, сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией гравис, деменцией. Больным, которые одновременно применяют другие лекарственные средства, угнетающие ЦНС, или холиноблокаторы, дозу необходимо корректировать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать приема алкоголя или других седативных лекарственных средств в период применения Седекса (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на сердечно-сосудистую систему Применение гидроксизина было связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения были зафиксированы случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. Большинство этих пациентов имели и другие факторы риска, в том числе нарушение электролитного баланса и сопутствующее лечение, что, возможно, способствовало развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение гидроксизином необходимо прекратить, а пациентам следует немедленно обратиться к врачу. Пациентам нужно рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца. Кожные реакции Во время применения Седекса сообщалось о угрожающих жизни кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек. Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать пациентов на предмет развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в период от нескольких дней до нескольких недель от начала лечения. При наличии симптомов или признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто сопровождающаяся болью, волдырями или поражением слизистой оболочки и иногда лихорадкой) следует прекратить прием Седекса и обратиться за помощью к медицинскому работнику. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются путем ранней диагностики и лечения, а также немедленного прекращения применения подозреваемого лекарственного средства. При ранней отмене лекарственного средства наблюдается лучший прогноз. Если во время применения Седекса у пациента развивается синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то такому пациенту больше никогда нельзя принимать это лекарственное средство. Пациенты пожилого возраста Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина в этой популяции по сравнению с пациентами более молодого возраста и большего риска возникновения побочных реакций (например, антихолинергические эффекты) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы из-за пролонгированного действия. Печеночная и/или почечная недостаточность Больным с нарушениями функции печени или с умеренно выраженной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лекарственное средство Седекс содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство. Педиатрическая популяция Дети раннего возраста более склонны к развитию побочных реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). У детей о развитии судорог сообщалось чаще, чем у взрослых.

Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность лекарственного средства. Гидроксизин проходит через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с материнским организмом. В настоящее время нет релевантных эпидемиологических данных о влиянии гидроксизина в период беременности, поэтому Седекс противопоказан в период беременности. У новорожденных, матери которых получали Седекс на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, в том числе экстрапирамидные нарушения, клонические движения, угнетение ЦНС, неонатальное гипоксическое состояние или задержка мочи. Поэтому Седекс противопоказан в период беременности.

Период грудного вскармливания Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко. Несмотря на отсутствие формального исследования экскреции гидроксизина в грудное молоко, побочные реакции тяжелой степени были выявлены у новорожденных/младенцев, матери которых получали лечение гидроксизином. Гидроксизин противопоказан в период грудного вскармливания. Если необходимо применение Седекс, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность Нет соответствующих данных о влиянии на фертильность человека.

Гидроксизин может нарушить способность реагировать и сосредотачиваться. Пациенты должны знать об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами. Следует избегать одновременного применения Седекс с алкоголем или другими седативными лекарственными средствами, поскольку это усиливает вышеуказанные эффекты.

Седекс принимают перорально. Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода. Взрослые Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50 –100 мг в сутки, то есть 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетки по 100 мг вечером перед сном при развитии тревожного состояния, особенно такого, как бессонница. Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25– 100 мг в сутки, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более составляет 100 мг. Врач определяет продолжительность лечения на основании симптомов и назначает минимальную возможную поддерживающую дозу. Учитывая, что ответ на гидроксизин у пациентов может быть различным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее корректной дозы, скорректированной в соответствии с ответом пациента на терапию. Дети Для симптоматического лечения аллергического зуда: Дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сутки, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сутки, то есть 1–3 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сутки, 1–2 таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сутки, то есть 1–1½ таблетки по 25 мг в сутки. Дети в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сутки, то есть ½–1 таблетки по 25 мг в сутки. Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сутки до максимум 2 мг/кг/сутки в разделенных дозах. Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сутки. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки. Особые популяции Пациенты пожилого возраста Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность Если необходимо достичь временного эффекта, дозу можно уменьшить наполовину. Это также может касаться пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для взрослых с нарушениями функции почек: - Для пациентов с легкими нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60 – < 90 мл/мин) коррекция дозы не требуется. - Для пациентов с умеренно сниженной функцией почек (СКФ 30–60 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы на 50 %. - Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин, не требующих диализа) рекомендуется уменьшение дозы на 25 %. - Для пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ESRD) (СКФ < 15 мл/мин, требующих диализа) рекомендуется уменьшение дозы на 25 %, 3 раза в неделю. Печеночная недостаточность Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33 %.

Применение лекарственного средства Седекс детям подробно описано в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки лекарственного средства, главным образом связаны с избыточной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, возбуждение, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. После этого может наблюдаться сниженный уровень сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможно увеличение степени тяжести комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и артериального давления в течение 24 часов после исчезновения у пациента симптомов. Больных с изменениями психического статуса необходимо проверить на наличие одновременного употребления алкоголя или применения других лекарственных средств; при необходимости им следует назначать кислород, налоксон, глюкозу, тиамин. При необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараминол. Адреналин не назначать. Не назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, так как это может привести к аспирационной пневмонии. При проглатывании клинически значимого количества лекарственного средства можно провести промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно применить активированный уголь, но существует незначительное количество данных, подтверждающих его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет. Данные публикаций указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих для жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на лекарственные средства, применяемые для их лечения, могут быть полезными пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержания пациента в сознании. Если вместе были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке сердца, плохо поддающимся лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции в основном связаны с угнетением ЦНС или парадоксальным стимулирующим действием на ЦНС, с антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности. В таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении, а также побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований с частотой не менее 1 % для гидроксизина (735 исследуемых, которые применяли гидроксизин в дозе до 50 мг ежедневно, и 630 исследуемых, которые получали плацебо). Частоту побочных реакций в клинических исследованиях по возможности приводят также в процентах; для побочных реакций, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении, категории частоты невозможно достоверно оценить. Приведенные ниже побочные реакции, отмечавшиеся при применении лекарственного средства, распределены по классам систем органов MedDRA и частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований с частотой, указанной ниже. Однако о некоторых побочных реакциях сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения. В случае, когда частота не может быть оценена на основе доступных данных, она указана как «неизвестно».

Побочные реакции Частота (%) побочных реакций Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность редко анафилактический шок очень редко Психические расстройства: возбуждение нечасто спутанность сознания нечасто дезориентация редко галлюцинации редко Неврологические расстройства: сонливость очень часто (13,74) головная боль часто (1,63) седация часто головокружение нечасто бессонница нечасто тремор нечасто судороги редко дискинезия редко потеря сознания (синкопе) частота неизвестна Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации редко нечеткое зрение редко Со стороны сердечной системы: тахикардия редко удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения») частота неизвестна желудочковая аритмия (например, типа пируэт) частота неизвестна Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия редко Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм очень редко Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту часто (1,22) тошнота нечасто запор редко рвота редко Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит частота неизвестна изменения функциональных проб печени редко Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд редко эритематозные высыпания редко макулопапулезные высыпания редко крапивница редко дерматит редко синдром Стивенса – Джонсона очень редко мультиформная эритема очень редко буллезные состояния (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфигоид) частота неизвестна острый генерализованный экзантематозный пустулез очень редко ангионевротический отек очень редко фиксированная медикаментозная эритема очень редко повышенное потоотделение очень редко Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания редко Общие расстройства: повышенная утомляемость часто (1,36) общая слабость нечасто лихорадка нечасто Исследования: увеличение массы тела частота неизвестна

Описание отдельных побочных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции ассоциированы с цетиризином, главным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела – и таким образом потенциально могут возникнуть при применении гидроксизина.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (https://aisf.dec.gov.ua).

2 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

ИНФАРМАССИ

Зон Индустриель № 2, 1 Ру Нангесс, Пруви, 59121, Франция