Седавіт, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАВИТ® (SEDAVIT)

1 мл лекарственного средства содержит: действующие вещества: Седавит® экстракт жидкий (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) – 0,94 мл из смеси ЛРС: корневища с корнями валерианы (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), плоды боярышника (Crataegi fructus), трава зверобоя (Hyperici herba), листья мяты перечной (Menthae piperitae folium), шишки хмеля (Lupuli flos); пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 0,6 мг; никотинамид (витамин РР) – 3,0 мг; вспомогательное вещество: сорбит (Е 420).

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C М.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха и напряжения.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, утомляемостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (гиперстеническая форма); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень. Применяют как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное воздействие на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида. Одновременное применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине. Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с: - индинавиром или другими антиретровирусными препаратами; - циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатин), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами (блокаторами кальциевых каналов); - варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина; - пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности контрацептивов с возникновением нерегулярных кровотечений не исключено наступление нежелательной беременности). Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами. Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков. Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект. Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона. Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В 6 в организме. При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения. Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков. Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – к снижению эффекта пробенецида. Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, обладающих фотосенсибилизирующим эффектом (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

В состав препарата входит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. Во время применения лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии). У пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги. С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови. Не применять с алкоголем.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначать 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу увеличивать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл на ночь. Интервал между приемами – 8 часов. Препарат можно применять однократно по 5–10 мл за 20–30 мин до возможной эмоциональной нагрузки. Препарат принимать неразведенным или вместе с напитками (чай, сок). В случае появления тошноты препарат необходимо принимать во время еды. Продолжительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Безопасность и эффективность препарата Седавит® для детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: усиление побочных эффектов; ощущение угнетённости и сонливости. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, ощущением онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия). Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.

В отдельных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты. Аллергические реакции, включая гиперемию, высыпания, зуд, отёки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, угнетённое эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение секреции желудка, нарушения функций кишечника (диарея, запор). Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия. Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость. Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе. Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАО «Галичфарм».

79024, Украина, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАВИТ (SEDAVIT) Состав: 1 мл лекарственного средства содержит: действующие вещества: Седавит экстракт жидкий (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) – 0,94 мл из смеси ЛРС: валерианы корневища с корнями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышника плоды (Crataegi fructus), зверобоя трава (Hyperici herba), мяты перечной листья (Menthae piperitae folium), хмеля шишки (Lupuli flos); пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 0,6 мг; никотинамид (витамин РР) – 3,0 мг. Вспомогательное вещество: сорбит (Е 420). Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка. Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТX N05C М. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной системы и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха и напряжения. Фармакокинетика. Данные отсутствуют. Клинические характеристики. Показания. Состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень. Применяют в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи. Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида. Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине. Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с: - индинавиром или другими антиретровирусными препаратами; - циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами (блокаторами кальциевых каналов); - варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина; - пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности). Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами. Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков. Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект. Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона. Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме. При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения. Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков. Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – к снижению эффекта пробенецида. Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующий эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны). Особенности применения. В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат. При применении лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии). У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги. С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови. Не принимать с алкоголем. Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами. Способ применения и дозы. Взрослым и детям с 12 лет препарат назначать внутрь 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу повышать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл на ночь. Интервал между приемами – 8 ч. Препарат можно применять однократно по 5–10 мл за 20–30 минут до предполагаемой эмоциональной нагрузки. Препарат принимать в неразбавленном виде или вместе с напитками (чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Продолжительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом. Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям с 12 лет. Передозировка. Симптомы: усиление побочных эффектов; чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, повышенная потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия). Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач. Побочные реакции. В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты. Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор). Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия. Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость. Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе. Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.