Седасен форте, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАСЕН ФОРТЕ (SEDASEN FORTE)

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3‑8:1) (экстрагент – этанол 80 %) 125 мг, мяты перечной экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6:1) (экстрагент – этанол 50 %) 25 мг, мелиссы (мяты лимонной) экстракта сухого (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (экстрагент – этанол 70 %) 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк; состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), пунцовый 4 R (Е 124), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый жёлтый (Е 104), жёлтый закат FCF (Е 110), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с корпусом белого цвета и крышкой зелёного цвета. Содержимое капсул – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие тёмных и белых вкраплений.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Седасен форте – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валепотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектами, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает позитивное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды). Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3 % эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70 %) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды. Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06-1 %): цитраль (до 62 %), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен – проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкое желчегонное действие, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Препарат не вызывает зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе долговременного опыта применения.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами: нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимых взаимодействий с активными веществами, метаболизирующимися с помощью цитохрома CYP 2 D 6, CYP 3 A 4/5, CYP 1 A 2, CYP 2 E 1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков и алкоголя.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние. Пациентам с желчекаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной. Препарат содержит лактозу, поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Препарат содержит понсо 4R (Е 124) и желтый закат FCF (Е 110), поэтому может вызывать аллергические реакции. Возможна специфическая чувствительность к запаху валерианы. Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому не рекомендуется применять Седасен форте в этот период.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Взрослым и детям старше 12 лет при умственном перенапряжении, возбуждённом состоянии или повышенной раздражительности – по 2 капсулы два раза в сутки; при бессоннице – 2 капсулы за час до сна. Капсулы необходимо проглатывать целыми, запивая водой независимо от приёма пищи. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется постоянное применение препарата в течение не менее 2 недель. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата Седасен форте привыкание не наблюдается. После прекращения лечения симптом отмены отсутствует. Если в течение 14 дней от начала лечения улучшение состояния не наступает, следует проконсультироваться с врачом.

Капсулы Седасен форте не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Приём однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта. Сообщений о передозировке листьями мелиссы и мяты перечной нет. Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, применение активированного угля).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможное обострение изжоги. Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, угнетённость эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия. Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд, крапивница, покраснение и отёк кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 твёрдых желатиновых капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

Без рецепта

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.ua