Седасен, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАСЕН ( SEDASEN )

действующие вещества: 1 капсула содержит 50 мг валерианы экстракта сухого ( Valeriana officinalis L .) (3-8:1)(экстрагент – этанол 80 %); 25 мг мяты перечной экстракта сухого ( Mentha piperita L .) (4-6:1)(экстрагент – этанол 50 %); 25 мг мяты лимонной (мелиссы) экстракта сухого ( Melissa officinalis L .)(6-8:1)(экстрагент – этанол 70 %); вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (Е 132), желатин.

Капсулы . Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Снотворные и с едативные средства . Код АТХ N05C М.

Седасен – комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валепотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, оказывают выраженные седативные, снотворные эффекты, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды). Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1‑3 % эфирного масла, в состав которого входят ментол (до 70 %) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды. Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06‑1 %): цитраль (до 62 %), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен – проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкое желчегонное действие, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Лекарственное средство не вызывает зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания для его применения определены исключительно на основе долговременного опыта применения.

Данные отсутствуют. Клинические характеристики.

Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами: нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимых взаимодействий с действующими веществами, метаболизирующимися с помощью цитохрома CYP 2 D 6, CYP 3 A 4/5, CYP 1 A 2 или CYP 2 E 1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств и алкоголя.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние. Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Эффективность и безопасность применения данной комбинации растительных экстрактов в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Взрослым и детям от 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздражительности лекарственное средство применять по 1‑2 капсулы 2‑3 раза в сутки; при бессоннице – по 1‑2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза для взрослых – 6 капсул, разделенных на 3 приема. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечение рекомендуется проводить не менее 14 дней. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует. Если в течение 14 дней не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.

Нет данных о применении данной комбинации экстрактов лекарственных растений детям до 12 лет, поэтому не рекомендуется применять его этой возрастной категории пациентов.

Симптомы. Прием разовой дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение стеснения в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта. Нет сообщений о случаях передозировки листьями мелиссы и мяты перечной. Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, применение активированного угля).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги. Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, угнетенность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия. Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности – высыпания, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

2 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua