Седаристон капсулы, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАРИСТОН® КАПСУЛЫ

действующие вещества: сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici herba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae); 1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hyperici herba) (5–7:1) [экстрагент этанол 60 % (v/v)] 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae) (4–7:1) [экстрагент этанол 60 % (v/v)] 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный; состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: верхушка капсулы тёмно-зелёного цвета. Порошок от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с агломератами.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C.

Растительные экстракты, входящие в состав препарата, оказывают успокаивающее действие, стабилизируют настроение и облегчают засыпание. Сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici herba) содержит активные вещества гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды, оказывает благоприятное действие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминоксидазы (МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизм нейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин. Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Седативными свойствами также обладают валепотриаты и алкалоиды – валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но довольно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слабое спазмолитическое действие. В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение временных состояний депрессии лёгкой степени, сопровождающихся нервным беспокойством и нарушением сна вследствие нервного возбуждения.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы. Одновременное применение: - иммунодепрессантов (циклоспорин, такролимус для внутреннего применения, сиролимус); - лекарственных средств против ВИЧ (ингибиторы протеаз, такие как индинавир; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин); - цитостатиков (иматиниб, иринотекан) за исключением моноклональных антител; - антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин); - мидазолама.

Взаимодействие с лекарственным средством «Седаристон® капсулы» может привести к снижению эффективности таких лекарственных средств, как антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус для внутреннего применения; сиролимус; дигоксин; индинавир и другие ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-терапии; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин; иринотекан; иматиниб и другие цитостатические препараты за исключением моноклональных антител; амитриптилин; нортриптилин; мидазолам; теофиллин; верапамил; симвастатин; гормональные контрацептивы (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственные средства, содержащие зверобой, также могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется с участием цитохрома P450-3A4. Вследствие этого соответствующие лекарственные средства могут иметь ослабленное и/или менее продолжительное действие. Лекарственное средство «Седаристон® капсулы» при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (нефазодон, пароксетин, сертралин) и бупренорфином может повышать концентрацию серотонина в определенных структурах центральной нервной системы, в результате чего этот медиатор при определенных обстоятельствах достигает токсических концентраций, что может привести к жизнеугрожающему серотониновому синдрому. Симптомы серотонинового синдрома охватывают, в частности, страх, беспокойство, головокружение, нейромышечные нарушения и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота). При подозрении на серотониновый синдром следует, в зависимости от степени тяжести симптомов, рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения. При одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими светочувствительность кожи, возможно возникновение нежелательных реакций со стороны кожи. У женщин, которые одновременно принимают контрацептивы и «Седаристон® капсулы», возможно нарушение менструального цикла. Снижение концентрации контрацептивов в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их контрацептивного действия. Женщинам следует применять дополнительные контрацептивные средства. Перед проведением плановых хирургических вмешательств следует выявить возможные взаимодействия с препаратами, которые планируют применять для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства «Седаристон® капсулы» следует отменить. Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов. Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. В период лечения препаратом «Седаристон® капсулы» следует проконсультироваться с врачом относительно применения других лекарственных средств.

Лекарственное средство «Седаристон® капсулы» содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Перед началом лечения препаратом «Седаристон® капсулы» обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показан «Седаристон® капсулы», могут быть следствием другой (более тяжелой) патологии. В ходе терапии лекарственным средством «Седаристон® капсулы» следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения (длительных солнечных ванн, горного солнца, солярииев). Информация для больных сахарным диабетом: 1 капсула лекарственного средства «Седаристон® капсулы» содержит менее 0,01 учетной хлебной единицы (ХЕ), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Поскольку данные о применении лекарственного средства «Седаристон® капсулы» в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, препарат не применяют в этот период.

При рекомендованном приёме 4 твёрдых капсул в сутки не следует ожидать ухудшения реакции. При приёме более чем 4 твёрдых капсул в сутки лекарственное средство может изменить способность к реагированию настолько, что ухудшится способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Отрицательное влияние дополнительно усиливается при взаимодействии с алкоголем.

Взрослые и дети старше 12 лет: 4 капсулы ежедневно (4 раза по одной капсуле или 2 раза по 2 капсулы). Капсулы принимают до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы извлекают из блистерной упаковки непосредственно перед их приёмом, чтобы предотвратить их повреждение от влаги. Лекарственное средство желательно принимать регулярно и в одно и то же время. При лечении нарушения сна последний приём препарата должен происходить за полчаса до сна. Положительный эффект лечения достигается в течение 10−14 дней. Если в течение 4 недель после начала лечения улучшения не наблюдается, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Лица с заболеванием почек или печени Для предоставления конкретных рекомендаций по выбору дозы при ограниченной функции почек или печени недостаточно данных.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет. Применение лекарственного средства детям в возрасте от 12 лет возможно только по назначению и под наблюдением врача.

Симптомы: возможное усиление побочных реакций, ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, признаки раздражения (покраснение) кожи при интенсивном воздействии света вследствие действия гиперицина, вызывающего фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и своевременно принятые меры неотложной помощи (промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать воздействия света в течение 1 - 2 недель. Гемодиализ возможен, если другие меры недостаточно эффективны.

Возможные нижеуказанные побочные реакции: Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, угнетение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, беспокойство, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности. Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, спастическая боль в животе, сухость во рту). Со стороны кожи: у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывание на солнце может вызвать ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, высыпания, отек и зуд кожи; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей. Общие нарушения: утомляемость, повышение/понижение артериального давления, слабость. Психические расстройства: тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния. При первых признаках реакции повышенной чувствительности не следует продолжать прием этого лекарственного средства. Если Вы заметите побочные действия, обратитесь к своему врачу. Это относится также к побочным действиям, не указанным в данной инструкции. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6, или 10 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Адванс Фарма ГмбХ.

Валленродер Штрассе 12-14, 13435 Берлин, Германия. Заявитель. Еспарма ГмбХ, Германия. Местонахождение заявителя. Белефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.