Седалгін плюс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Седалгин Плюс (Sedalgin Plus)

действующие вещества: метамизол натрия, кофеин, тиамина гидрохлорид; 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, кофеина 50 мг, тиамина гидрохлорида 38,75 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны, диаметром 13 мм.

Средства, действующие на центральную нервную систему. Другие анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.

Метамизол натрия – производное пиразолона, относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает выраженным обезболивающим и жаропонижающим действием. Не оказывает снотворного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает эйфории и привыкания. Метамизол проявляет анальгетическое действие периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенов, и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль для фармакологических эффектов метамизола играет его способность подавлять активность циклооксигеназы-1 и особенно циклооксигеназы-2, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов. Метамизол также проявляет мембраностабилизирующее действие. Кофеин обладает незначительной стимулирующей активностью относительно центральной нервной системы (ЦНС). Основное действие кофеина – сосудосуживающее, влияющее на отдельные виды головной боли и гипотензию. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он проявляет непосредственное обезболивающее действие. Кофеин потенцирует действие метамизола, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с анальгетиками наступает синергический эффект. Тиамина гидрохлорид (витамин В1) имеет многосторонние функции в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, которая катализирует сжигание пировиноградной кислоты и облегчает расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму – тиаминпирофосфат, который как кофермент участвует в пентозофосфатном цикле, декарбоксилировании альфа-кетокислот и образовании ацетил-кофермента-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90 % тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10 % включено в мембраны аксонов. Способствуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет фермент, который его расщепляет – холинэстеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. Примененный в высоких дозах, он проявляет некоторое анальгетическое действие. Благодаря наличию метамизола, действующего на ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, фармакокинетика отдельных компонентов, примененных в комплексе, в некоторой степени отличается от фармакокинетики препаратов при их самостоятельном применении.

Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс всасывается быстро, и его терапевтическое действие проявляется через 1 час. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при: · мигрени, головной боли напряжения; · воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата; · послеоперационных состояниях; · заболеваниях периферической нервной системы (радикулиты, плекситы, неврииты, невралгии, полиневриты, полиневропатии); · дисменорее.

Гиперчувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства; гиперчувствительность к производным пиразолона или пиразолидина (бутадион, трибузон, антипирин) и ксантину; детский возраст до 12 лет; пожилой возраст; период беременности или грудного вскармливания; бронхиальная астма; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, агранулоцитоз в анамнезе, индуцированный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, нарушение функции костного мозга или заболевания кроветворной системы, печеночная порфирия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая артериальная гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда; некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия; глаукома; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; повышенная возбудимость, бессонница; подозрение на острую хирургическую патологию; аллергические заболевания, идиосинкразия. Не применять совместно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Этанол усиливает анальгетическое действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект угнетения центральной нервной системы. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксичных лекарств и средств, угнетающих гемопоэз. Вследствие индукции ферментов печени снижается активность антикоагулянтов кумаринового ряда. Темпидон усиливает и продлевает его действие. Лечебный эффект усиливают трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол в результате ингибирования ферментов и замедления биотрансформации лекарственного средства. Не влияет на эффект утеро-кинетических и утеротонических средств. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает их эффект и токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта и гемопоэза. Сочетание лекарственного средства Седалгин Плюс с другими лекарственными средствами требует особого внимания, поскольку метамизол, входящий в его состав, является индуктором ферментов. Метамизол может индуцировать ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в том числе CYP2B6 и CYP3A4. Сопутствующее применение метамизола с бупропионом, efavirenz, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому при одновременном применении метамизола рекомендуется соблюдать осторожность, при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или уровень лекарственных средств. При одновременном применении с другими жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов. Метамизол может уменьшить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их сопутствующем применении. В связи с этим метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции. При сопутствующем применении лекарственного средства Седалгин Плюс и препаратов, угнетающих функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др.), существует вероятность повреждения лейкоцитов. Нейролептики и транквилизаторы потенцируют болеутоляющее действие препарата Седалгин Плюс. Сопутствующее применение с хлорпромазином может привести к гипотермии. Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют распад метамизола и таким образом могут повысить токсичность Седалгина Плюс. Сопутствующее применение с симпатомиметиками может привести к возбуждению центральной нервной системы (ЦНС). Кофеин может усилить действие эрготамина; снизить эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, и конкурентным антагонистом препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимулирующими средствами – потенцирует их эффекты. Возможно повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Агранулоцитоз. Применение метамизола может вызвать агранулоцитоз, который может быть летальным (см. раздел «Побочные эффекты»). Он может возникнуть даже после предварительного применения метамизола без осложнений. Агранулоцитоз, индуцированный метамизолом, является идиосинкразической дозонезависимой побочной реакцией, которая может возникнуть в любое время во время лечения и даже вскоре после его прекращения. Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в генитальной или анальной области). Если принимать метамизол при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, необходимо немедленно провести общий анализ крови (включая развернутый анализ крови) и прекратить лечение до ожидания результатов. Если агранулоцитоз подтвержден, лечение возобновлять нельзя (см. раздел «Противопоказания»). Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства. Препарат с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени; при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при выраженной пищевой или лекарственной аллергии и других атопических нарушениях, при нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжёлой головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими центральную нервную систему. Учитывая это, при применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Препарат может оказывать влияние на центральную нервную систему, что может проявляться как возбуждением, так и торможением нервной деятельности, а также на артериальное давление и стимулировать или угнетать деятельность сердца. Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и метамизолом. При применении анальгетиков через день или чаще возможно появление или усиление уже имеющейся головной боли после длительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев). Головную боль, вызванную чрезмерным приёмом анальгетиков, не следует лечить путём увеличения дозы. В таких случаях лечение следует прекратить после консультации с врачом. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. При применении детям необходим постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли. При назначении более длительного курса лечения (более 7 дней) необходимо контролировать функцию почек и печени. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затруднённого глотания, кровоточивости дёсен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Лекарственное поражение печени. Известны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, возникавшего у пациентов, получавших метамизол, в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, с желтухой или без неё, часто в связи с другими реакциями гиперчувствительности к лекарственному средству (например, кожная сыпь, дискразия крови, лихорадка, эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения применения метамизола, однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печёночной недостаточности с необходимостью трансплантации печени. Механизм поражения печени метамизолом чётко не выяснен, но данные указывают на его иммуноаллергическую природу. При появлении симптомов поражения печени пациентам следует обратиться к своему врачу. Таким пациентам следует отменить метамизол и оценить функцию печени. Если в анамнезе имеется эпизод поражения печени в период лечения метамизолом, при котором не было установлено других причин поражения печени, повторно применять метамизол не следует. Тяжёлые кожные реакции. При лечении метамизолом сообщали о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, приём метамизола следует немедленно прекратить и нельзя начинать лечение метамизолом снова. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит крахмал пшеничный. Это лекарственное средство можно применять больным целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять это лекарственное средство. Влияние на лабораторные исследования. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения. Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамола. Поэтому Седалгин Плюс не следует применять в течение не менее 12 часов до проведения анализов. Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в плазме крови, определяемой методом Bittner. Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче, что может вызвать ложноположительные результаты диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

Препарат противопоказан в период беременности, поскольку его компоненты могут неблагоприятно влиять на плод (вызывать нарушение функции почек и сужение артериального протока). Препарат противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко.

В ходе лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Таблетки Седалгин Плюс применять внутрь, после еды, запивая водой. Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 16 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки. Рекомендуемая доза для детей от 12 до 16 лет: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки. Курс лечения препаратом Седалгин Плюс составляет не дольше 3 дней. Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты и пациенты со сниженным клиренсом креатинина. Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам и пациентам со сниженным клиренсом креатинина дозу следует уменьшить, поскольку выведение метаболитов метамизола может быть замедленным. Пациенты с нарушением функции печени и почек. Поскольку скорость выведения метамизола снижается при нарушении функции почек или печени, следует избегать применения повторных высоких доз метамизола. Уменьшение дозы при кратковременном приеме не требуется. На сегодняшний день нет достаточного опыта длительного применения метамизола пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Не назначать детям в возрасте до 12 лет.

При случайном приёме большого количества таблеток наблюдаются следующие клинические симптомы: буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда морбиллёзная и тифозная сыпь; в отдельных случаях возникает анафилактический шок; галлюцинации, тремор, меньероподобные явления, кома и тонико-клонические судороги, тошнота, рвота, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, ощущение сердцебиения, слабость, мелена и гематемезис, в более тяжёлых случаях – олигурия вплоть до анурии, эпилептиформные судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез. При передозировке метамизолом возможны также гипотермия, выраженное снижение артериального давления, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печёночная недостаточность, паралич дыхательной мускулатуры. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, влияние на диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Лечение. Общие мероприятия для уменьшения всасывания: введение средств, провоцирующих рвоту, проведение промывания желудка, применение активированного угля, слабительных средств. Проводится симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

При лечении метамизолом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»). Могут наблюдаться следующие побочные реакции. Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, лёгкий тремор, нарушения зрения, головная боль, судорожные приступы, усиление рефлексов, тахипное. При длительном бесконтрольном применении высоких доз лекарственного средства — привыкание (ослабление анальгетического эффекта), зависимость, при внезапной отмене препарата после длительного применения — усиление воздействия на центральную нервную систему, повышенная утомляемость, сонливость, мышечное напряжение, депрессия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания на коже и слизистых оболочках; конъюнктивит, зуд, покраснение, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), другие аллергические реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сдавления в груди, аритмии, тахикардия, сердцебиение (трепетание), повышение/понижение артериального давления. Со стороны системы кроветворения: временная лейкопения; гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, пурпура, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, диарея, обострение гастрита и язвенной болезни желудка. Со стороны гепатобилиарной системы: холестаз, желтуха, медикаментозное поражение печени (включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыделительной системы: развитие острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, усиленный диурез/увеличение частоты мочеиспускания, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет. Прочие: заложенность носа. Влияние на результаты лабораторных анализов: гипо- или гипергликемия; влияние на лабораторные исследования (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальные системы отчётности.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в местах, недоступных для детей.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 5 блистеров в картонной пачке. По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Без рецепта

Балканфарма-Дупница АД.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.