Седафітон, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАФИТОН ®

действующие вещества: 1 таблетка содержит: валерианы корневищ с корнями экстракта густого (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент – этанол 40 %) 0,05 г, пустырника травы экстракта густого (Leonuri herba) (1:3,0) (экстрагент – этанол 40 %) 0,03 г, боярышника плодов экстракта густого (Сrataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент – этанол 70 %) 0,03 г; вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки, представляющие собой цельные правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, от зеленовато-серого, серого, коричневато-серого до сероватого-зелёного, сероватого-коричневого цвета со светлыми и тёмными разноцветными вкраплениями.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; подавляют чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостеринов, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (слабый положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гиполипидемическое действие (снижают уровень холестерина и триглицеридов в крови). Препарат обладает способностью усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, угнетённостью, повышенной утомляемостью, рассеянностью, повышенной нервной возбудимостью; лёгкие формы расстройств сна, связанные с возбуждением; приступы головной боли, мигрень, обусловленные нервным напряжением; лёгкие формы дисменореи, климактерический синдром; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, суправентрикулярных и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу. Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокаивающих средств. Не следует применять препарат вместе с антиаритмическими средствами III поколения. Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя. Приём с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования отрицательных комплексов. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. При легких формах бессонницы – по 1–2 таблетки за 1 часа до сна. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток. Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется индивидуально.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, угнетённость, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сдавления в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение остроты зрения и слуха, учащённое сердцебиение, психическое возбуждение. Лечение: немедленное прекращение приёма препарата, своевременное принятие мер неотложной помощи (промывание желудка, применение активированного угля и средств десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Общие нарушения: ощущение усталости, снижение умственной и физической работоспособности, отёк. Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы, как высыпания, зуд, гиперемия и отёки кожи, крапивница. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления, значительное замедление сердечного ритма. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия. При возникновении любых негативных эффектов обязательно следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата! Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 таблеток в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеров в пачке.

Без рецепта

ПРАТ «ФИТОФАРМ».

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. В случае возникновения побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по телефону +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕДАФИТОН ®