Санцед-1000, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНСЕД - 1000 (SANCED - 1000)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата в пересчёте на цефтазидим 1000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом состоянии, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; примерно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Для лечения бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающими в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, включающий главным образом грамотрицательные аэробы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим цефалоспориновым антибиотикам или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом. Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если рассматривается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

У связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно». Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и временами летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить наличие у пациента в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью назначать препарат пациентам, у которых были нетяжёлые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не установлено, что возбудитель болезни чувствителен к лечению препаратом, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа (ложноположительный результат) может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Лекарственное средство в своём составе содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся натрий-контролируемой диеты.

Данные о применении цефтазидима беременным ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать лекарственное средство беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияния на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Соответствующих исследований не проводили. Но возможно возникновение определённых побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дорослые и дети весом ≥ 40 кг Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела/в сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1 Фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов Внутрибольничная пневмония Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов 1– 2 г каждые 8 часов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Осложненные инфекции мочевыводящих путей 1– 2 г каждые 8 часов или 12 часов Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию и вторая доза в момент удаления катетера Хронический средний отит 1– 2 г каждые 8 часов Злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при применении 9 г в сутки побочных реакций не наблюдалось. Дети весом < 40 кг Грудные дети и дети в возрасте > 2 месяцев с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Осложненные инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки Хронический средний отит Злокачественный наружный отит Нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, указанными в разделе «Показания». Грудные дети и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема 1 1 У грудных детей и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза большим, чем у взрослых Дети Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии у грудных детей и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для пожилых больных, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — интермиттирующее введение Взрослые и дети весом ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г Частота введения, ч 50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети весом < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота введения, ч 50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определенный. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия Взрослые и дети весом ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота введения, ч 50–31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (> 4) Не исследовалось Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Дети весом < 40 кг Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Рекомендации по дозированию для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Лекарственное средство вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приготовление раствора Цефтазидим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки углекислого газа в растворенном препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1000 мг Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 *Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрий) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрий) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, при этом общий объем раствора должен составлять не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.

Инфекции и инвазии Нечасто — кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы Часто — эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы Нечасто — головокружение, головная боль. Частота неизвестна — неврологические осложнения 1, парестезии.

Со стороны сосудов: Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто — диарея. Нечасто — диарея или колит, связанные с применением антибиотиков 2 (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, боль в животе и колит. Частота неизвестна — нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы Нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза). Частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто — макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто — зуд. Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Общие нарушения и реакции в месте введения Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели Часто — положительный тест Кумбса 3.

1 Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

2 Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

3 Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприцах. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между введением этих двух препаратов.

По 1 флакону с препаратом в картонной упаковке.

По рецепту

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.