Санорин-алерго 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНОРИН - АЛЕРГО S ANORIN -A LERGO

действующее вещество: азеластина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит азеластина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Назальный спрей дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, представляет собой антиаллергическое вещество с относительно продолжительным периодом полувыведения (t1/2 » 20 часов). Кроме того, данные исследований указывают на подавление бронхиального спазма, вызываемого лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитактивирующего фактора. Азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и распределяется в основном в периферических органах, прежде всего в лёгких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени – в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Примерно 75 % азеластина гидрохлорида и его метаболитов выводится с калом и примерно 25 % – почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-деметилирование и окислительное раскрытие азепинового кольца. У больных аллергическим ринитом стабильная средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 нг/мл, однако это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам. Вследствие дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних уровней в плазме при увеличении суточной дозы. Клинические характеристики.

Применять для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До настоящего времени взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Клинические данные о применении азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. В исследованиях на животных высокие пероральные дозы азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета. Поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат в период беременности или кормления грудью.

При применении лекарственного средства в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В таком случае скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Кроме того, вышеназванные симптомы могут усиливаться при одновременном приёме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияет на скорость реакции.

Для назального применения. Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ногздрю 2 раза в сутки утром и вечером (соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг). При применении спрея голову необходимо держать прямо. Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально. Лекарственное средство можно применять для длительной терапии.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

При интраназальном применении реакции передозировки не ожидаются. В случае передозировки вследствие случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, ожидается нарушение со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме азеластина гидрохлорида, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/ 1000 ), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия [ при неправильном применении (голова запрокинута назад) может возникнуть горький привкус во рту, что может вызвать тошноту ]; очень редко — головокружение. Со стороны дыхательной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки носа после впрыскивания (жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота. Общие нарушения: очень редко — повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. Со стороны кожи: очень редко — высыпания, зуд, крапивница. Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

27 месяцев. После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с навинчивающимся распылителем; по 1 флакона в упаковке.

Без рецепта. Производители. САГ Манюфекчуринг, С.Л.Ю./ SAG Manufacturing, S.L.U. (производитель, ответственный за выпуск серии). Галеникум Хелс, С.Л./ Galenicum Health, S.L. (производитель, ответственный за выпуск серии). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Испания/Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Spain. Avda. Cornella 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Испания/ Avda. Cornella 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.